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Efeito de nitratos inorgânicos (suco de beterraba) na hemodinâmica arterial e capacidade de exercício

27 de abril de 2015 atualizado por: Julio A.Chirinos, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center

Efeito dos Nitratos Inorgânicos na Hemodinâmica Arterial e na Capacidade de Exercício

O principal objetivo é testar a hipótese de que a suplementação de nitrato inorgânico irá: (1) Melhorar a eficiência e o desempenho do exercício; (2) Aumentar a reserva vasodilatadora sistêmica durante o exercício e, especificamente, a resposta vasodilatadora no músculo em exercício; (3) Reduzir as reflexões das ondas arteriais e a carga arterial; (4) Melhorar a função mitocondrial do músculo esquelético em indivíduos com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Isso representa uma série de estudos piloto randomizados, duplo-cegos e controlados, nos quais os efeitos do suco de beterraba rico em nitrato e do suco de beterraba sem nitrato serão avaliados em pacientes com insuficiência cardíaca e fração de ejeção preservada (n=20). Um total de 20 indivíduos serão inscritos ao longo de um período de 1,5 ano e randomizados em um projeto cruzado para uma dose única de suco de beterraba rico em nitrato e suco de beterraba empobrecido em nitrato. A ordem das intervenções será randomizada; assim, todos os indivíduos receberão o suco rico em nitrato e pobre em nitrato, com um período de washout de 4-7 dias entre os estudos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Philadelphia Veterans Affairs Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os investigadores inscreverão 20 indivíduos com mais de 18 anos de idade com diagnóstico de insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (>50%) por ecocardiografia 2d, com sintomas atuais de classe II-IV da New York Heart Association.

Além disso, os indivíduos com insuficiência cardíaca devem atender aos seguintes critérios de inclusão:

  1. Tratamento crônico com diurético de alça para controle dos sintomas da IC.
  2. Se a FE for normal, os indivíduos devem demonstrar pressões de enchimento elevadas, conforme evidenciado por pelo menos um dos seguintes: a) dilatação do átrio esquerdo (IVAE > 32 mL/m2); b) pelo menos disfunção diastólica estágio II; c) Documentação de níveis elevados de NT-pro BNP ou outro marcador de peptídeo natriurético (BNP, ANP) de acordo com o limite superior da normalidade laboratorial e do ensaio no ano anterior.
  3. Terapia médica estável, conforme definido por: (I) Sem adição ou remoção de ECA, BRA, betabloqueadores ou bloqueadores dos canais de cálcio (CCBs) por 30 dias. (II) Nenhuma alteração na dosagem de ECA, ARAs, betabloqueadores ou BCCs de mais de 100% por 30 dias. (III) Nenhuma alteração na dose do diurético por 10 dias.

Critério de exclusão:

  1. Ritmo diferente do ritmo sinusal (ou seja, fibrilação atrial).
  2. Condição neuromuscular, ortopédica ou outra não cardíaca que impeça o paciente de se exercitar.
  3. Doença valvar (> estenose aórtica ou mitral leve; > regurgitação aórtica ou mitral moderada).
  4. Cardiomiopatia hipertrófica.
  5. Doença miocárdica infiltrativa ou inflamatória conhecida (amilóide, sarcóide).
  6. Doença pericárdica.
  7. Arteriopatia pulmonar primária.
  8. Tiveram um infarto do miocárdio ou angina instável, ou foram submetidos a angiografia coronária transluminal percutânea (PTCA) ou cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) dentro de 60 dias antes do consentimento, ou requerem PTCA ou CABG no momento do consentimento.
  9. Outras causas clinicamente importantes de dispneia, como obesidade mórbida ou doença pulmonar significativa definida por julgamento clínico ou uso de esteroides ou oxigênio para doença pulmonar nos últimos 6 meses.
  10. Pressão arterial sistólica < 110 mmHg ou > 180 mm Hg.
  11. Pressão arterial diastólica < 40 mmHg ou > 100 mmHg.
  12. Frequência cardíaca (FC) em repouso > 100 bpm.
  13. Hemoglobina <10 g/dL.
  14. Doentes com doença hepática grave conhecida (AST > 3x normal, fosfatase alcalina ou bilirrubina > 2x normal).
  15. Pacientes com um teste de estresse clinicamente indicado demonstrando isquemia significativa dentro de um ano da inscrição que não foi seguido por revascularização percutânea ou cirúrgica.
  16. Terapia atual com inibidores da fosfodiesterase, como sildenafil, vardanafil ou tadalafil.
  17. Alergias conhecidas a beterraba ou suco de limão.
  18. Uso atual de nitratos orgânicos ou inibidores da fosfodiesterase.
  19. Gravidez. Embora o suco de beterraba não tenha efeitos teratogênicos conhecidos, sentimos que não existem dados suficientes a esse respeito. Portanto, todas as pacientes do sexo feminino em idade reprodutiva deverão passar por um teste de gravidez antes da inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Suco de beterraba rico em nitratos
Indivíduos com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada receberão 140 mL de suco de beterraba concentrado rico em nitrato (contendo 12 mmol de NO-3). Este será um estudo cruzado. Portanto, todos os sujeitos receberão ambas as intervenções, mas a ordem das intervenções será aleatória.
Os indivíduos receberão 140 mL de suco de beterraba concentrado rico em nitrato.
Outros nomes:
  • Shots de esportes Beet It Stamina
Comparador de Placebo: Suco de beterraba sem nitrato
Indivíduos com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada receberão 140 mL de suco de beterraba sem nitrato (contendo <0,01 mmol de NO-3). Este será um estudo cruzado. Portanto, todos os sujeitos receberão ambas as intervenções, mas a ordem das intervenções será aleatória.
Os indivíduos receberão 140 mL de suco de beterraba sem nitrato.
Outros nomes:
  • Beterraba nitrato extraído (esgotado) placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na eficiência máxima do exercício durante exercício supino-bicicleta de esforço máximo e consumo máximo de oxigênio (VO2) durante um teste de exercício supino-bicicleta de esforço máximo
Prazo: Estudo de linha de base, repetir o estudo 4-7 dias depois
Avaliaremos a relação entre a potência total e o consumo total de O2 (VO2, avaliado por meio da análise dos gases expirados) durante um teste de esforço máximo em supino em bicicleta.
Estudo de linha de base, repetir o estudo 4-7 dias depois

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na magnitude de reflexão da onda arterial
Prazo: Estudo de linha de base, repetir o estudo 4-7 dias depois
A magnitude da onda de reflexão será avaliada usando tonometria arterial para chegar ao índice de aumento. Os dados também serão processados ​​usando software personalizado para análise de separação de onda para quantificar a magnitude e o tempo das ondas refletidas.
Estudo de linha de base, repetir o estudo 4-7 dias depois
Mudança na resistência vascular periférica, complacência arterial total e magnitude de reflexão durante o exercício de pico na bicicleta supina
Prazo: Estudo de linha de base, repetir o estudo 4-7 dias depois
Estudo de linha de base, repetir o estudo 4-7 dias depois
Alteração na reserva vasodilatadora de exercícios para membros inferiores (alteração na resistência vascular femoral entre o repouso e o esforço máximo em supino-bicicleta)
Prazo: Estudo de linha de base, repetir o estudo 4-7 dias depois
Estudo de linha de base, repetir o estudo 4-7 dias depois
Alteração na reserva de fluxo sanguíneo dos membros inferiores (alteração no fluxo sanguíneo da artéria femoral entre o repouso e o exercício de esforço máximo em supino-bicicleta)
Prazo: Estudo de linha de base, repetir o estudo 4-7 dias depois
Estudo de linha de base, repetir o estudo 4-7 dias depois
Alteração na eficiência do exercício submáximo (consumo de O2 por potência durante o exercício submáximo e exercício de preensão palmar padronizado)
Prazo: Estudo de linha de base, repetir o estudo 4-7 dias depois
Estudo de linha de base, repetir o estudo 4-7 dias depois
Alteração na capacidade oxidativa mitocondrial do músculo esquelético
Prazo: Estudo de linha de base, repetir o estudo 4-7 dias depois
Os investigadores avaliarão a cinética de recuperação do consumo de oxigênio após exercício moderado no antebraço, usando oclusões repetidas da artéria braquial com manguito e espectroscopia de infravermelho próximo.
Estudo de linha de base, repetir o estudo 4-7 dias depois
Alteração na resposta vasodilatadora pós-isquêmica
Prazo: Estudo de linha de base, repetir o estudo 4-7 dias depois
Os investigadores avaliarão a resposta vasodilatadora pós-isquêmica no antebraço usando interrogações de Doppler de onda pulsada da artéria braquial antes e depois da insuflação de um manguito braquial a 200 mmHg por 5 minutos. Os investigadores também avaliarão o fluxo microvascular do músculo esquelético do antebraço com espectroscopia de infravermelho próximo e o fluxo microvascular da pele do antebraço usando laser Doppler.
Estudo de linha de base, repetir o estudo 4-7 dias depois

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

8 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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