- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01919177
Efeito de nitratos inorgânicos (suco de beterraba) na hemodinâmica arterial e capacidade de exercício
Efeito dos Nitratos Inorgânicos na Hemodinâmica Arterial e na Capacidade de Exercício
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Philadelphia Veterans Affairs Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os investigadores inscreverão 20 indivíduos com mais de 18 anos de idade com diagnóstico de insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (>50%) por ecocardiografia 2d, com sintomas atuais de classe II-IV da New York Heart Association.
Além disso, os indivíduos com insuficiência cardíaca devem atender aos seguintes critérios de inclusão:
- Tratamento crônico com diurético de alça para controle dos sintomas da IC.
- Se a FE for normal, os indivíduos devem demonstrar pressões de enchimento elevadas, conforme evidenciado por pelo menos um dos seguintes: a) dilatação do átrio esquerdo (IVAE > 32 mL/m2); b) pelo menos disfunção diastólica estágio II; c) Documentação de níveis elevados de NT-pro BNP ou outro marcador de peptídeo natriurético (BNP, ANP) de acordo com o limite superior da normalidade laboratorial e do ensaio no ano anterior.
- Terapia médica estável, conforme definido por: (I) Sem adição ou remoção de ECA, BRA, betabloqueadores ou bloqueadores dos canais de cálcio (CCBs) por 30 dias. (II) Nenhuma alteração na dosagem de ECA, ARAs, betabloqueadores ou BCCs de mais de 100% por 30 dias. (III) Nenhuma alteração na dose do diurético por 10 dias.
Critério de exclusão:
- Ritmo diferente do ritmo sinusal (ou seja, fibrilação atrial).
- Condição neuromuscular, ortopédica ou outra não cardíaca que impeça o paciente de se exercitar.
- Doença valvar (> estenose aórtica ou mitral leve; > regurgitação aórtica ou mitral moderada).
- Cardiomiopatia hipertrófica.
- Doença miocárdica infiltrativa ou inflamatória conhecida (amilóide, sarcóide).
- Doença pericárdica.
- Arteriopatia pulmonar primária.
- Tiveram um infarto do miocárdio ou angina instável, ou foram submetidos a angiografia coronária transluminal percutânea (PTCA) ou cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) dentro de 60 dias antes do consentimento, ou requerem PTCA ou CABG no momento do consentimento.
- Outras causas clinicamente importantes de dispneia, como obesidade mórbida ou doença pulmonar significativa definida por julgamento clínico ou uso de esteroides ou oxigênio para doença pulmonar nos últimos 6 meses.
- Pressão arterial sistólica < 110 mmHg ou > 180 mm Hg.
- Pressão arterial diastólica < 40 mmHg ou > 100 mmHg.
- Frequência cardíaca (FC) em repouso > 100 bpm.
- Hemoglobina <10 g/dL.
- Doentes com doença hepática grave conhecida (AST > 3x normal, fosfatase alcalina ou bilirrubina > 2x normal).
- Pacientes com um teste de estresse clinicamente indicado demonstrando isquemia significativa dentro de um ano da inscrição que não foi seguido por revascularização percutânea ou cirúrgica.
- Terapia atual com inibidores da fosfodiesterase, como sildenafil, vardanafil ou tadalafil.
- Alergias conhecidas a beterraba ou suco de limão.
- Uso atual de nitratos orgânicos ou inibidores da fosfodiesterase.
- Gravidez. Embora o suco de beterraba não tenha efeitos teratogênicos conhecidos, sentimos que não existem dados suficientes a esse respeito. Portanto, todas as pacientes do sexo feminino em idade reprodutiva deverão passar por um teste de gravidez antes da inscrição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Suco de beterraba rico em nitratos
Indivíduos com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada receberão 140 mL de suco de beterraba concentrado rico em nitrato (contendo 12 mmol de NO-3).
Este será um estudo cruzado.
Portanto, todos os sujeitos receberão ambas as intervenções, mas a ordem das intervenções será aleatória.
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Os indivíduos receberão 140 mL de suco de beterraba concentrado rico em nitrato.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Suco de beterraba sem nitrato
Indivíduos com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada receberão 140 mL de suco de beterraba sem nitrato (contendo <0,01 mmol de NO-3). Este será um estudo cruzado.
Portanto, todos os sujeitos receberão ambas as intervenções, mas a ordem das intervenções será aleatória.
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Os indivíduos receberão 140 mL de suco de beterraba sem nitrato.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na eficiência máxima do exercício durante exercício supino-bicicleta de esforço máximo e consumo máximo de oxigênio (VO2) durante um teste de exercício supino-bicicleta de esforço máximo
Prazo: Estudo de linha de base, repetir o estudo 4-7 dias depois
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Avaliaremos a relação entre a potência total e o consumo total de O2 (VO2, avaliado por meio da análise dos gases expirados) durante um teste de esforço máximo em supino em bicicleta.
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Estudo de linha de base, repetir o estudo 4-7 dias depois
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na magnitude de reflexão da onda arterial
Prazo: Estudo de linha de base, repetir o estudo 4-7 dias depois
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A magnitude da onda de reflexão será avaliada usando tonometria arterial para chegar ao índice de aumento.
Os dados também serão processados usando software personalizado para análise de separação de onda para quantificar a magnitude e o tempo das ondas refletidas.
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Estudo de linha de base, repetir o estudo 4-7 dias depois
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Mudança na resistência vascular periférica, complacência arterial total e magnitude de reflexão durante o exercício de pico na bicicleta supina
Prazo: Estudo de linha de base, repetir o estudo 4-7 dias depois
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Estudo de linha de base, repetir o estudo 4-7 dias depois
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Alteração na reserva vasodilatadora de exercícios para membros inferiores (alteração na resistência vascular femoral entre o repouso e o esforço máximo em supino-bicicleta)
Prazo: Estudo de linha de base, repetir o estudo 4-7 dias depois
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Estudo de linha de base, repetir o estudo 4-7 dias depois
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Alteração na reserva de fluxo sanguíneo dos membros inferiores (alteração no fluxo sanguíneo da artéria femoral entre o repouso e o exercício de esforço máximo em supino-bicicleta)
Prazo: Estudo de linha de base, repetir o estudo 4-7 dias depois
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Estudo de linha de base, repetir o estudo 4-7 dias depois
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Alteração na eficiência do exercício submáximo (consumo de O2 por potência durante o exercício submáximo e exercício de preensão palmar padronizado)
Prazo: Estudo de linha de base, repetir o estudo 4-7 dias depois
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Estudo de linha de base, repetir o estudo 4-7 dias depois
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Alteração na capacidade oxidativa mitocondrial do músculo esquelético
Prazo: Estudo de linha de base, repetir o estudo 4-7 dias depois
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Os investigadores avaliarão a cinética de recuperação do consumo de oxigênio após exercício moderado no antebraço, usando oclusões repetidas da artéria braquial com manguito e espectroscopia de infravermelho próximo.
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Estudo de linha de base, repetir o estudo 4-7 dias depois
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Alteração na resposta vasodilatadora pós-isquêmica
Prazo: Estudo de linha de base, repetir o estudo 4-7 dias depois
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Os investigadores avaliarão a resposta vasodilatadora pós-isquêmica no antebraço usando interrogações de Doppler de onda pulsada da artéria braquial antes e depois da insuflação de um manguito braquial a 200 mmHg por 5 minutos.
Os investigadores também avaliarão o fluxo microvascular do músculo esquelético do antebraço com espectroscopia de infravermelho próximo e o fluxo microvascular da pele do antebraço usando laser Doppler.
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Estudo de linha de base, repetir o estudo 4-7 dias depois
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- American Thoracic Society; American College of Chest Physicians. ATS/ACCP Statement on cardiopulmonary exercise testing. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Jan 15;167(2):211-77. doi: 10.1164/rccm.167.2.211. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2003 May 15;1451-2.
- Zamani P, Rawat D, Shiva-Kumar P, Geraci S, Bhuva R, Konda P, Doulias PT, Ischiropoulos H, Townsend RR, Margulies KB, Cappola TP, Poole DC, Chirinos JA. Effect of inorganic nitrate on exercise capacity in heart failure with preserved ejection fraction. Circulation. 2015 Jan 27;131(4):371-80; discussion 380. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.012957. Epub 2014 Dec 22.
- Manetos C, Dimopoulos S, Tzanis G, Vakrou S, Tasoulis A, Kapelios C, Agapitou V, Ntalianis A, Terrovitis J, Nanas S. Skeletal muscle microcirculatory abnormalities are associated with exercise intolerance, ventilatory inefficiency, and impaired autonomic control in heart failure. J Heart Lung Transplant. 2011 Dec;30(12):1403-8. doi: 10.1016/j.healun.2011.08.020. Epub 2011 Oct 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01415
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