Влияние неорганических нитратов (свекольный сок) на артериальную гемодинамику и работоспособность
27 апреля 2015 г. обновлено: Julio A.Chirinos, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
Влияние неорганических нитратов на артериальную гемодинамику и переносимость физической нагрузки
Основная цель состоит в том, чтобы проверить гипотезу о том, что добавки с неорганическими нитратами: (1) улучшат эффективность упражнений и производительность; (2) Усилить системный сосудорасширяющий резерв во время упражнений и, в частности, сосудорасширяющий ответ при тренировке мышц; (3) уменьшить отражение артериальной волны и артериальную нагрузку; (4) Улучшение митохондриальной функции скелетных мышц у пациентов с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это представляет собой серию двойных слепых контролируемых пилотных рандомизированных исследований, в которых будут оцениваться эффекты свекольного сока, богатого нитратами, и свекольного сока, обедненного нитратами, у пациентов с сердечной недостаточностью и сохранной фракцией выброса (n=20).
В общей сложности 20 субъектов будут зарегистрированы в течение 1,5-летнего периода и рандомизированы в перекрестном дизайне для получения разовой дозы свекольного сока, богатого нитратами, и свекольного сока, обедненного нитратами.
Порядок вмешательств будет случайным; таким образом, все субъекты будут получать сок, богатый нитратами и обедненный нитратами, с 4-7-дневным периодом вымывания между исследованиями.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Philadelphia Veterans Affairs Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Исследователи зарегистрируют 20 субъектов старше 18 лет, у которых по данным двухмерной эхокардиографии диагностирована сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса (> 50%) с текущими симптомами класса II-IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
Кроме того, субъекты с сердечной недостаточностью должны соответствовать следующим критериям включения:
- Длительное лечение петлевыми диуретиками для контроля симптомов СН.
- Если ФВ нормальная, субъекты должны демонстрировать повышенное давление наполнения, о чем свидетельствует хотя бы один из следующих признаков: а) увеличение левого предсердия (LAVI > 32 мл/м2); б) не менее II степени диастолической дисфункции; c) Документирование повышенных уровней NT-pro BNP или другого маркера натрийуретического пептида (BNP, ANP) в соответствии с лабораторным и аналитическим верхним пределом нормы за предыдущий год.
- Стабильная медикаментозная терапия в соответствии с: (I) отсутствием добавления или отмены АПФ, БРА, бета-блокаторов или блокаторов кальциевых каналов (БКК) в течение 30 дней. (II) Отсутствие изменений в дозировке АПФ, БРА, бета-блокаторов или БКК более чем на 100% в течение 30 дней. (III) Отсутствие изменений в дозе диуретиков в течение 10 дней.
Критерий исключения:
- Ритм, отличный от синусового (например, мерцательная аритмия).
- Нервно-мышечное, ортопедическое или другое несердечное заболевание, которое мешает пациенту заниматься спортом.
- Порок клапана (> легкий аортальный или митральный стеноз;> умеренная аортальная или митральная регургитация).
- Гипертрофическая кардиомиопатия.
- Известное инфильтративное или воспалительное заболевание миокарда (амилоид, саркоид).
- Перикардиальное заболевание.
- Первичная легочная артериопатия.
- Перенесли инфаркт миокарда или нестабильную стенокардию, или перенесли чрескожную транслюминальную коронарную ангиографию (ЧТКА) или аортокоронарное шунтирование (АКШ) в течение 60 дней до согласия, или требуется либо ЧТКА, либо АКШ на момент согласия.
- Другие клинически важные причины одышки, такие как патологическое ожирение или серьезное заболевание легких, определенное по клинической оценке, или использование стероидов или кислорода для лечения заболевания легких в течение последних 6 месяцев.
- Систолическое артериальное давление < 110 мм рт.ст. или > 180 мм рт.ст.
- Диастолическое артериальное давление < 40 мм рт.ст. или > 100 мм рт.ст.
- Частота сердечных сокращений (ЧСС) в покое > 100 ударов в минуту.
- Гемоглобин <10 г/дл.
- Пациенты с известным тяжелым заболеванием печени (АСТ > 3x нормы, щелочная фосфатаза или билирубин > 2x нормы).
- Пациенты с клинически показанным стресс-тестом, демонстрирующим значительную ишемию в течение года после включения, за которой не последовала чрескожная или хирургическая реваскуляризация.
- Текущая терапия ингибиторами фосфодиэстеразы, такими как силденафил, варданафил или тадалафил.
- Известные аллергии на свекольный или лимонный сок.
- Текущее использование органических нитратов или ингибиторов фосфодиэстеразы.
- Беременность. Хотя свекольный сок не обладает тератогенными эффектами, мы считаем, что в этом отношении недостаточно данных. Таким образом, все женщины репродуктивного возраста должны пройти тест на беременность перед включением в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Богатый нитратами свекольный сок
Субъекты с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса получат 140 мл концентрированного свекольного сока, богатого нитратами (содержащего 12 ммоль NO-3).
Это будет перекрестное исследование.
Поэтому все субъекты получат оба вмешательства, но порядок вмешательств будет случайным.
|
Субъекты получат 140 мл концентрированного свекольного сока, богатого нитратами.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Свекольный сок, обедненный нитратами
Субъекты с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса будут получать 140 мл обедненного нитратами свекольного сока (содержащего <0,01 ммоль NO-3). Это будет перекрестное исследование.
Поэтому все субъекты получат оба вмешательства, но порядок вмешательств будет случайным.
|
Субъекты получат 140 мл обедненного нитратами свекольного сока.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение пиковой эффективности упражнений во время упражнений с максимальным усилием на велосипеде лежа и пикового потребления кислорода (VO2) во время теста с максимальным усилием на велосипеде на спине
Временное ограничение: Базовое исследование, повторное исследование через 4-7 дней
|
Мы оценим взаимосвязь между общей выходной мощностью и общим потреблением O2 (VO2, оцененное с помощью анализа выдыхаемого газа) во время теста с максимальным усилием на велосипеде лежа.
|
Базовое исследование, повторное исследование через 4-7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение величины отражения артериальной волны
Временное ограничение: Базовое исследование, повторное исследование через 4-7 дней
|
Величина волны отражения будет оцениваться с использованием артериальной тонометрии для получения индекса усиления.
Данные также будут обрабатываться с использованием специально разработанного программного обеспечения для анализа разделения волн для количественной оценки величины и времени отраженных волн.
|
Базовое исследование, повторное исследование через 4-7 дней
|
|
Изменение периферического сосудистого сопротивления, общей податливости артерий и величины отражения во время пиковой нагрузки на велосипеде лежа на спине
Временное ограничение: Базовое исследование, повторное исследование через 4-7 дней
|
Базовое исследование, повторное исследование через 4-7 дней
|
|
|
Изменение сосудорасширяющего резерва нижних конечностей при физической нагрузке (изменение сопротивления бедренных сосудов между отдыхом и максимальным усилием в положении лежа на велосипеде)
Временное ограничение: Базовое исследование, повторное исследование через 4-7 дней
|
Базовое исследование, повторное исследование через 4-7 дней
|
|
|
Изменение резерва кровотока в нижних конечностях (изменение кровотока в бедренной артерии между отдыхом и максимальным усилием в положении лежа на велосипеде)
Временное ограничение: Базовое исследование, повторное исследование через 4-7 дней
|
Базовое исследование, повторное исследование через 4-7 дней
|
|
|
Изменение субмаксимальной эффективности упражнений (потребление O2 на выходную мощность во время субмаксимальных упражнений и стандартных упражнений с хватом)
Временное ограничение: Базовое исследование, повторное исследование через 4-7 дней
|
Базовое исследование, повторное исследование через 4-7 дней
|
|
|
Изменение митохондриальной окислительной способности скелетных мышц
Временное ограничение: Базовое исследование, повторное исследование через 4-7 дней
|
Исследователи будут оценивать кинетику восстановления потребления кислорода после умеренных упражнений на предплечья, используя повторные окклюзии плечевой артерии манжетой и спектроскопию в ближнем инфракрасном диапазоне.
|
Базовое исследование, повторное исследование через 4-7 дней
|
|
Изменение постишемического вазодилататорного ответа
Временное ограничение: Базовое исследование, повторное исследование через 4-7 дней
|
Исследователи будут оценивать постишемическую вазодилататорную реакцию в предплечье с помощью импульсно-волнового допплеровского исследования плечевой артерии до и после надувания плечевой манжеты при 200 мм рт.ст. в течение 5 минут.
Исследователи также оценят кровоток в микрососудах скелетных мышц предплечья с помощью спектроскопии в ближнем инфракрасном диапазоне и кровоток в микрососудах кожи предплечья с помощью лазерной допплерографии.
|
Базовое исследование, повторное исследование через 4-7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- American Thoracic Society; American College of Chest Physicians. ATS/ACCP Statement on cardiopulmonary exercise testing. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Jan 15;167(2):211-77. doi: 10.1164/rccm.167.2.211. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2003 May 15;1451-2.
- Zamani P, Rawat D, Shiva-Kumar P, Geraci S, Bhuva R, Konda P, Doulias PT, Ischiropoulos H, Townsend RR, Margulies KB, Cappola TP, Poole DC, Chirinos JA. Effect of inorganic nitrate on exercise capacity in heart failure with preserved ejection fraction. Circulation. 2015 Jan 27;131(4):371-80; discussion 380. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.012957. Epub 2014 Dec 22.
- Manetos C, Dimopoulos S, Tzanis G, Vakrou S, Tasoulis A, Kapelios C, Agapitou V, Ntalianis A, Terrovitis J, Nanas S. Skeletal muscle microcirculatory abnormalities are associated with exercise intolerance, ventilatory inefficiency, and impaired autonomic control in heart failure. J Heart Lung Transplant. 2011 Dec;30(12):1403-8. doi: 10.1016/j.healun.2011.08.020. Epub 2011 Oct 7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 01415
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .