Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet des nitrates inorganiques (jus de betterave) sur l'hémodynamique artérielle et la capacité d'exercice

27 avril 2015 mis à jour par: Julio A.Chirinos, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center

Effet des nitrates inorganiques sur l'hémodynamique artérielle et la capacité d'exercice

L'objectif principal est de tester l'hypothèse selon laquelle la supplémentation en nitrate inorganique : (1) améliorera l'efficacité et la performance de l'exercice ; (2) Améliorer la réserve vasodilatatrice systémique pendant l'exercice et plus précisément, la réponse vasodilatatrice dans l'exercice musculaire ; (3) Réduire les réflexions des ondes artérielles et la charge artérielle ; (4) Améliorer la fonction mitochondriale du muscle squelettique chez les sujets souffrant d'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection préservée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une série d'études pilotes randomisées en double aveugle et contrôlées dans lesquelles les effets du jus de betterave riche en nitrate et du jus de betterave appauvri en nitrate seront évalués chez des patients souffrant d'insuffisance cardiaque et de fraction d'éjection préservée (n = 20). Un total de 20 sujets seront recrutés sur une période de 1,5 an et randomisés dans une conception croisée pour recevoir une dose unique de jus de betterave riche en nitrates et de jus de betterave appauvri en nitrates. L'ordre des interventions sera randomisé ; ainsi, tous les sujets recevront le jus riche en nitrates et appauvri en nitrates, avec une période de sevrage de 4 à 7 jours entre les études.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Philadelphia Veterans Affairs Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les enquêteurs recruteront 20 sujets âgés de plus de 18 ans qui ont reçu un diagnostic d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (> 50 %) par échocardiographie 2D, avec des symptômes actuels de classe II-IV de la New York Heart Association.

De plus, les sujets souffrant d'insuffisance cardiaque doivent répondre aux critères d'inclusion suivants :

  1. Traitement chronique avec un diurétique de l'anse pour le contrôle des symptômes de l'IC.
  2. Si la FE est normale, les sujets doivent démontrer des pressions de remplissage élevées comme en témoigne au moins l'un des éléments suivants : a) élargissement de l'oreillette gauche (LAVI > 32 mL/m2) ; b) au moins un dysfonctionnement diastolique de stade II ; c) Documentation des niveaux élevés de NT-pro BNP ou d'un autre marqueur peptidique natriurétique (BNP, ANP) selon la limite supérieure de la normale du laboratoire et du dosage de l'année précédente.
  3. Traitement médical stable tel que défini par : (I) Aucun ajout ou retrait d'ECA, d'ARB, de bêta-bloquants ou d'inhibiteurs calciques (ICC) pendant 30 jours. (II) Aucune modification de la posologie des ACE, des ARA, des bêta-bloquants ou des CCB de plus de 100 % pendant 30 jours. (III) Aucun changement de dose de diurétique pendant 10 jours.

Critère d'exclusion:

  1. Rythme autre que le rythme sinusal (c.-à-d. fibrillation auriculaire).
  2. Affection neuromusculaire, orthopédique ou autre affection non cardiaque empêchant le patient de faire de l'exercice.
  3. Maladie valvulaire (> sténose aortique ou mitrale légère ; > régurgitation aortique ou mitrale modérée).
  4. Cardiomyopathie hypertrophique.
  5. Maladie myocardique infiltrante ou inflammatoire connue (amyloïde, sarcoïde).
  6. Maladie péricardique.
  7. Artériopathie pulmonaire primitive.
  8. Avoir subi un infarctus du myocarde ou une angine de poitrine instable, ou avoir subi une angiographie coronarienne transluminale percutanée (ACTP) ou un pontage aortocoronarien (PAC) dans les 60 jours précédant le consentement, ou nécessite une PTCA ou un PAC au moment du consentement.
  9. Autres causes cliniquement importantes de dyspnée telles que l'obésité morbide ou une maladie pulmonaire importante définie par un jugement clinique ou l'utilisation de stéroïdes ou d'oxygène pour une maladie pulmonaire au cours des 6 derniers mois.
  10. Pression artérielle systolique < 110 mmHg ou > 180 mm Hg.
  11. Pression artérielle diastolique < 40 mmHg ou > 100 mmHg.
  12. Fréquence cardiaque au repos (FC) > 100 bpm.
  13. Hémoglobine <10 g/dL.
  14. Patients atteints d'une maladie hépatique sévère connue (AST > 3x la normale, phosphatase alcaline ou bilirubine > 2x la normale).
  15. - Patients avec un test d'effort cliniquement indiqué démontrant une ischémie significative dans l'année suivant l'inscription qui n'a pas été suivie d'une revascularisation percutanée ou chirurgicale.
  16. Traitement actuel avec des inhibiteurs de la phosphodiestérase, tels que le sildénafil, le vardanafil ou le tadalafil.
  17. Allergies connues à la betterave ou au jus de citron.
  18. Utilisation actuelle des nitrates organiques ou des inhibiteurs de la phosphodiestérase.
  19. Grossesse. Bien que le jus de betterave n'ait pas connu d'effets tératogènes, nous estimons qu'il n'existe pas suffisamment de données à cet égard. Par conséquent, toutes les patientes en âge de procréer devront subir un test de grossesse avant l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Jus de betterave riche en nitrates
Les sujets souffrant d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée recevront 140 ml de jus de betterave concentré riche en nitrates (contenant 12 mmol de NO-3). Il s'agira d'une étude croisée. Par conséquent, tous les sujets recevront les deux interventions, mais l'ordre des interventions sera randomisé.
Les sujets recevront 140 ml de jus de betterave concentré riche en nitrates.
Autres noms:
  • Beet It Stamina Photos de sport
Comparateur placebo: Jus de betterave appauvri en nitrate
Les sujets souffrant d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée recevront 140 ml de jus de betterave appauvri en nitrate (contenant <0,01 mmol de NO-3). Il s'agira d'une étude croisée. Par conséquent, tous les sujets recevront les deux interventions, mais l'ordre des interventions sera randomisé.
Les sujets recevront 140 ml de jus de betterave appauvri en nitrate.
Autres noms:
  • Beet It nitrate extrait (appauvri) injections placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'efficacité maximale de l'exercice lors d'un exercice d'effort maximal en position couchée sur vélo et de la consommation maximale d'oxygène (VO2) lors d'un test d'effort maximal en position couchée sur vélo
Délai: Étude de base, répéter l'étude 4 à 7 jours plus tard
Nous évaluerons la relation entre la puissance de sortie totale et la consommation totale d'O2 (VO2, évaluée par l'analyse des gaz expirés) lors d'un test d'effort maximal sur vélo en décubitus dorsal.
Étude de base, répéter l'étude 4 à 7 jours plus tard

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'amplitude de réflexion des ondes artérielles
Délai: Étude de base, répéter l'étude 4 à 7 jours plus tard
L'amplitude de l'onde de réflexion sera évaluée à l'aide de la tonométrie artérielle pour arriver à l'indice d'augmentation. Les données seront également traitées à l'aide d'un logiciel conçu sur mesure pour l'analyse de la séparation des ondes afin de quantifier l'amplitude et la synchronisation des ondes réfléchies.
Étude de base, répéter l'étude 4 à 7 jours plus tard
Changement de la résistance vasculaire périphérique, de la compliance artérielle totale et de l'amplitude de la réflexion pendant l'exercice de pointe à vélo en décubitus dorsal
Délai: Étude de base, répéter l'étude 4 à 7 jours plus tard
Étude de base, répéter l'étude 4 à 7 jours plus tard
Modification de la réserve vasodilatatrice à l'exercice des membres inférieurs (modification de la résistance vasculaire fémorale entre le repos et l'effort maximal en position couchée sur le vélo)
Délai: Étude de base, répéter l'étude 4 à 7 jours plus tard
Étude de base, répéter l'étude 4 à 7 jours plus tard
Modification de la réserve de débit sanguin des membres inférieurs (modification du débit sanguin de l'artère fémorale entre le repos et l'effort maximal en décubitus dorsal et en vélo)
Délai: Étude de base, répéter l'étude 4 à 7 jours plus tard
Étude de base, répéter l'étude 4 à 7 jours plus tard
Modification de l'efficacité de l'exercice sous-maximal (consommation d'O2 par puissance de sortie pendant l'exercice sous-maximal et l'exercice de poignée standardisé)
Délai: Étude de base, répéter l'étude 4 à 7 jours plus tard
Étude de base, répéter l'étude 4 à 7 jours plus tard
Modification de la capacité oxydative mitochondriale du muscle squelettique
Délai: Étude de base, répéter l'étude 4 à 7 jours plus tard
Les chercheurs évalueront la cinétique de récupération de la consommation d'oxygène après un exercice modéré de l'avant-bras, en utilisant des occlusions répétées de l'artère brachiale du brassard et une spectroscopie proche infrarouge.
Étude de base, répéter l'étude 4 à 7 jours plus tard
Modification de la réponse vasodilatatrice post-ischémique
Délai: Étude de base, répéter l'étude 4 à 7 jours plus tard
Les enquêteurs évalueront la réponse vasodilatatrice post-ischémique dans l'avant-bras à l'aide d'interrogations Doppler à ondes pulsées de l'artère brachiale avant et après le gonflage d'un brassard brachial à 200 mmHg pendant 5 minutes. Les chercheurs évalueront également le flux microvasculaire des muscles squelettiques de l'avant-bras avec une spectroscopie proche infrarouge et le flux microvasculaire de la peau de l'avant-bras à l'aide d'un laser Doppler.
Étude de base, répéter l'étude 4 à 7 jours plus tard

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2013

Première publication (Estimation)

8 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner