- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01919177
Effet des nitrates inorganiques (jus de betterave) sur l'hémodynamique artérielle et la capacité d'exercice
Effet des nitrates inorganiques sur l'hémodynamique artérielle et la capacité d'exercice
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Philadelphia Veterans Affairs Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les enquêteurs recruteront 20 sujets âgés de plus de 18 ans qui ont reçu un diagnostic d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (> 50 %) par échocardiographie 2D, avec des symptômes actuels de classe II-IV de la New York Heart Association.
De plus, les sujets souffrant d'insuffisance cardiaque doivent répondre aux critères d'inclusion suivants :
- Traitement chronique avec un diurétique de l'anse pour le contrôle des symptômes de l'IC.
- Si la FE est normale, les sujets doivent démontrer des pressions de remplissage élevées comme en témoigne au moins l'un des éléments suivants : a) élargissement de l'oreillette gauche (LAVI > 32 mL/m2) ; b) au moins un dysfonctionnement diastolique de stade II ; c) Documentation des niveaux élevés de NT-pro BNP ou d'un autre marqueur peptidique natriurétique (BNP, ANP) selon la limite supérieure de la normale du laboratoire et du dosage de l'année précédente.
- Traitement médical stable tel que défini par : (I) Aucun ajout ou retrait d'ECA, d'ARB, de bêta-bloquants ou d'inhibiteurs calciques (ICC) pendant 30 jours. (II) Aucune modification de la posologie des ACE, des ARA, des bêta-bloquants ou des CCB de plus de 100 % pendant 30 jours. (III) Aucun changement de dose de diurétique pendant 10 jours.
Critère d'exclusion:
- Rythme autre que le rythme sinusal (c.-à-d. fibrillation auriculaire).
- Affection neuromusculaire, orthopédique ou autre affection non cardiaque empêchant le patient de faire de l'exercice.
- Maladie valvulaire (> sténose aortique ou mitrale légère ; > régurgitation aortique ou mitrale modérée).
- Cardiomyopathie hypertrophique.
- Maladie myocardique infiltrante ou inflammatoire connue (amyloïde, sarcoïde).
- Maladie péricardique.
- Artériopathie pulmonaire primitive.
- Avoir subi un infarctus du myocarde ou une angine de poitrine instable, ou avoir subi une angiographie coronarienne transluminale percutanée (ACTP) ou un pontage aortocoronarien (PAC) dans les 60 jours précédant le consentement, ou nécessite une PTCA ou un PAC au moment du consentement.
- Autres causes cliniquement importantes de dyspnée telles que l'obésité morbide ou une maladie pulmonaire importante définie par un jugement clinique ou l'utilisation de stéroïdes ou d'oxygène pour une maladie pulmonaire au cours des 6 derniers mois.
- Pression artérielle systolique < 110 mmHg ou > 180 mm Hg.
- Pression artérielle diastolique < 40 mmHg ou > 100 mmHg.
- Fréquence cardiaque au repos (FC) > 100 bpm.
- Hémoglobine <10 g/dL.
- Patients atteints d'une maladie hépatique sévère connue (AST > 3x la normale, phosphatase alcaline ou bilirubine > 2x la normale).
- - Patients avec un test d'effort cliniquement indiqué démontrant une ischémie significative dans l'année suivant l'inscription qui n'a pas été suivie d'une revascularisation percutanée ou chirurgicale.
- Traitement actuel avec des inhibiteurs de la phosphodiestérase, tels que le sildénafil, le vardanafil ou le tadalafil.
- Allergies connues à la betterave ou au jus de citron.
- Utilisation actuelle des nitrates organiques ou des inhibiteurs de la phosphodiestérase.
- Grossesse. Bien que le jus de betterave n'ait pas connu d'effets tératogènes, nous estimons qu'il n'existe pas suffisamment de données à cet égard. Par conséquent, toutes les patientes en âge de procréer devront subir un test de grossesse avant l'inscription.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Jus de betterave riche en nitrates
Les sujets souffrant d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée recevront 140 ml de jus de betterave concentré riche en nitrates (contenant 12 mmol de NO-3).
Il s'agira d'une étude croisée.
Par conséquent, tous les sujets recevront les deux interventions, mais l'ordre des interventions sera randomisé.
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Les sujets recevront 140 ml de jus de betterave concentré riche en nitrates.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Jus de betterave appauvri en nitrate
Les sujets souffrant d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée recevront 140 ml de jus de betterave appauvri en nitrate (contenant <0,01 mmol de NO-3). Il s'agira d'une étude croisée.
Par conséquent, tous les sujets recevront les deux interventions, mais l'ordre des interventions sera randomisé.
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Les sujets recevront 140 ml de jus de betterave appauvri en nitrate.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'efficacité maximale de l'exercice lors d'un exercice d'effort maximal en position couchée sur vélo et de la consommation maximale d'oxygène (VO2) lors d'un test d'effort maximal en position couchée sur vélo
Délai: Étude de base, répéter l'étude 4 à 7 jours plus tard
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Nous évaluerons la relation entre la puissance de sortie totale et la consommation totale d'O2 (VO2, évaluée par l'analyse des gaz expirés) lors d'un test d'effort maximal sur vélo en décubitus dorsal.
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Étude de base, répéter l'étude 4 à 7 jours plus tard
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'amplitude de réflexion des ondes artérielles
Délai: Étude de base, répéter l'étude 4 à 7 jours plus tard
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L'amplitude de l'onde de réflexion sera évaluée à l'aide de la tonométrie artérielle pour arriver à l'indice d'augmentation.
Les données seront également traitées à l'aide d'un logiciel conçu sur mesure pour l'analyse de la séparation des ondes afin de quantifier l'amplitude et la synchronisation des ondes réfléchies.
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Étude de base, répéter l'étude 4 à 7 jours plus tard
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Changement de la résistance vasculaire périphérique, de la compliance artérielle totale et de l'amplitude de la réflexion pendant l'exercice de pointe à vélo en décubitus dorsal
Délai: Étude de base, répéter l'étude 4 à 7 jours plus tard
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Étude de base, répéter l'étude 4 à 7 jours plus tard
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Modification de la réserve vasodilatatrice à l'exercice des membres inférieurs (modification de la résistance vasculaire fémorale entre le repos et l'effort maximal en position couchée sur le vélo)
Délai: Étude de base, répéter l'étude 4 à 7 jours plus tard
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Étude de base, répéter l'étude 4 à 7 jours plus tard
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Modification de la réserve de débit sanguin des membres inférieurs (modification du débit sanguin de l'artère fémorale entre le repos et l'effort maximal en décubitus dorsal et en vélo)
Délai: Étude de base, répéter l'étude 4 à 7 jours plus tard
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Étude de base, répéter l'étude 4 à 7 jours plus tard
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Modification de l'efficacité de l'exercice sous-maximal (consommation d'O2 par puissance de sortie pendant l'exercice sous-maximal et l'exercice de poignée standardisé)
Délai: Étude de base, répéter l'étude 4 à 7 jours plus tard
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Étude de base, répéter l'étude 4 à 7 jours plus tard
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Modification de la capacité oxydative mitochondriale du muscle squelettique
Délai: Étude de base, répéter l'étude 4 à 7 jours plus tard
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Les chercheurs évalueront la cinétique de récupération de la consommation d'oxygène après un exercice modéré de l'avant-bras, en utilisant des occlusions répétées de l'artère brachiale du brassard et une spectroscopie proche infrarouge.
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Étude de base, répéter l'étude 4 à 7 jours plus tard
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Modification de la réponse vasodilatatrice post-ischémique
Délai: Étude de base, répéter l'étude 4 à 7 jours plus tard
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Les enquêteurs évalueront la réponse vasodilatatrice post-ischémique dans l'avant-bras à l'aide d'interrogations Doppler à ondes pulsées de l'artère brachiale avant et après le gonflage d'un brassard brachial à 200 mmHg pendant 5 minutes.
Les chercheurs évalueront également le flux microvasculaire des muscles squelettiques de l'avant-bras avec une spectroscopie proche infrarouge et le flux microvasculaire de la peau de l'avant-bras à l'aide d'un laser Doppler.
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Étude de base, répéter l'étude 4 à 7 jours plus tard
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- American Thoracic Society; American College of Chest Physicians. ATS/ACCP Statement on cardiopulmonary exercise testing. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Jan 15;167(2):211-77. doi: 10.1164/rccm.167.2.211. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2003 May 15;1451-2.
- Zamani P, Rawat D, Shiva-Kumar P, Geraci S, Bhuva R, Konda P, Doulias PT, Ischiropoulos H, Townsend RR, Margulies KB, Cappola TP, Poole DC, Chirinos JA. Effect of inorganic nitrate on exercise capacity in heart failure with preserved ejection fraction. Circulation. 2015 Jan 27;131(4):371-80; discussion 380. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.012957. Epub 2014 Dec 22.
- Manetos C, Dimopoulos S, Tzanis G, Vakrou S, Tasoulis A, Kapelios C, Agapitou V, Ntalianis A, Terrovitis J, Nanas S. Skeletal muscle microcirculatory abnormalities are associated with exercise intolerance, ventilatory inefficiency, and impaired autonomic control in heart failure. J Heart Lung Transplant. 2011 Dec;30(12):1403-8. doi: 10.1016/j.healun.2011.08.020. Epub 2011 Oct 7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 01415
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