Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ azotanów nieorganicznych (sok z buraków) na hemodynamikę tętnic i wydolność wysiłkową

27 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Julio A.Chirinos, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center

Wpływ azotanów nieorganicznych na hemodynamikę tętnic i wydolność wysiłkową

Głównym celem jest przetestowanie hipotezy, że suplementacja azotanami nieorganicznymi: (1) Poprawi wydajność i wydajność ćwiczeń; (2) Zwiększenie ogólnoustrojowej rezerwy środka rozszerzającego naczynia krwionośne podczas ćwiczeń, a konkretnie odpowiedzi rozszerzającej naczynia krwionośne podczas ćwiczeń mięśni; (3) Zmniejsz odbicia fali tętniczej i obciążenie tętnicze; (4) Poprawa funkcji mitochondriów mięśni szkieletowych u osób z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stanowi to serię podwójnie ślepych, kontrolowanych badań pilotażowych z randomizacją, w których oceniane będą efekty soku z buraków bogatego w azotany i soku z buraków zubożonych w azotany u pacjentów z niewydolnością serca i zachowaną frakcją wyrzutową (n=20). Łącznie 20 osób zostanie włączonych do badania w ciągu 1,5 roku i losowo przydzielonych do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę bogatego w azotany soku z buraków i soku z buraków zubożonych w azotany. Kolejność interwencji będzie losowa; w związku z tym wszyscy uczestnicy otrzymają sok bogaty w azotany i pozbawiony azotanów, z 4-7-dniowym okresem wymywania pomiędzy badaniami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Philadelphia Veterans Affairs Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Badacze włączą 20 pacjentów w wieku powyżej 18 lat, u których w badaniu echokardiograficznym 2d rozpoznano niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową (>50%), z obecnymi objawami klasy II-IV wg NYHA.

Ponadto osoby z niewydolnością serca muszą spełniać następujące kryteria włączenia:

  1. Przewlekłe leczenie diuretykiem pętlowym w celu opanowania objawów HF.
  2. Jeśli EF jest prawidłowa, osoby badane muszą wykazywać podwyższone ciśnienie napełniania, na co wskazuje co najmniej jedno z poniższych: a) powiększenie lewego przedsionka (LAVI > 32 ml/m2); b) co najmniej stopień II dysfunkcji rozkurczowej; c) Udokumentowanie podwyższonego poziomu NT-pro BNP lub innego markera peptydu natriuretycznego (BNP, ANP) zgodnie z laboratoryjną i badawczą górną granicą normy w poprzednim roku.
  3. Stabilna terapia medyczna zdefiniowana jako: (I) Brak dodawania lub usuwania ACE, ARB, beta-blokerów lub blokerów kanału wapniowego (CCB) przez 30 dni. (II) Brak zmiany dawki ACE, ARB, beta-blokerów lub CCB o więcej niż 100% przez 30 dni. (III) Brak zmiany dawki diuretyku przez 10 dni.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rytm inny niż rytm zatokowy (tj. migotanie przedsionków).
  2. Stan nerwowo-mięśniowy, ortopedyczny lub inny niezwiązany z sercem, który uniemożliwia pacjentowi wykonywanie ćwiczeń.
  3. Wada zastawki (> łagodne zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej; > umiarkowana niedomykalność zastawki aortalnej lub mitralnej).
  4. Kardiomiopatia przerostowa.
  5. Znana naciekowa lub zapalna choroba mięśnia sercowego (amyloid, sarkoid).
  6. Choroba osierdzia.
  7. Pierwotna arteriopatia płucna.
  8. Przeszli zawał mięśnia sercowego lub niestabilną dusznicę bolesną lub przeszli przezskórną angiografię wieńcową (PTCA) lub wszczepienie pomostów aortalno-wieńcowych (CABG) w ciągu 60 dni przed wyrażeniem zgody lub wymagają PTCA lub CABG w momencie wyrażenia zgody.
  9. Inne klinicznie istotne przyczyny duszności, takie jak chorobliwa otyłość lub istotna choroba płuc, określone na podstawie oceny klinicznej lub stosowanie steroidów lub tlenu w chorobie płuc w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  10. Skurczowe ciśnienie krwi < 110 mmHg lub > 180 mmHg.
  11. Rozkurczowe ciśnienie krwi < 40 mmHg lub > 100 mmHg.
  12. Tętno spoczynkowe (HR) > 100 uderzeń na minutę.
  13. Hemoglobina <10 g/dl.
  14. Pacjenci ze stwierdzoną ciężką chorobą wątroby (AspAT > 3x normalny, fosfataza alkaliczna lub bilirubina > 2x normalny).
  15. Pacjenci z klinicznie wskazanym testem wysiłkowym wykazującym znaczne niedokrwienie w ciągu roku od włączenia, po którym nie wykonano przezskórnej lub chirurgicznej rewaskularyzacji.
  16. Obecna terapia inhibitorami fosfodiesterazy, takimi jak sildenafil, wardanafil lub tadalafil.
  17. Znane alergie na sok z buraków lub cytryny.
  18. Obecne zastosowanie azotanów organicznych lub inhibitorów fosfodiesterazy.
  19. Ciąża. Chociaż sok z buraków nie zna działania teratogennego, uważamy, że nie ma wystarczających danych na ten temat. W związku z tym wszystkie pacjentki płci żeńskiej w wieku rozrodczym będą musiały przejść test ciążowy przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sok z buraków bogaty w azotany
Osoby z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową otrzymają 140 ml zagęszczonego soku buraczanego bogatego w azotany (zawierającego 12 mmol NO-3). Będzie to badanie przekrojowe. Dlatego wszyscy badani otrzymają obie interwencje, ale kolejność interwencji zostanie wybrana losowo.
Suplement diety: Sok z buraków bogaty w azotany
Badani otrzymają 140 ml skoncentrowanego soku z buraków bogatego w azotany.
Inne nazwy:
  • Strzały sportowe Beet It Stamina
Komparator placebo: Sok z buraków pozbawiony azotanów
Osoby z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową otrzymają 140 ml soku z buraków pozbawionych azotanów (zawierającego <0,01 mmol NO-3). Będzie to badanie krzyżowe. Dlatego wszyscy badani otrzymają obie interwencje, ale kolejność interwencji zostanie wybrana losowo.
Suplement diety: Sok z buraków pozbawiony azotanów
Badani otrzymają 140 ml soku z buraków zubożonych w azotany.
Inne nazwy:
  • Beet It azotany ekstrahowane (zubożone) zastrzyki placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szczytowej efektywności wysiłkowej podczas maksymalnego wysiłku na rowerze w pozycji leżącej i szczytowego zużycia tlenu (VO2) podczas maksymalnego wysiłku w teście wysiłkowym na rowerze w pozycji leżącej
Ramy czasowe: Badanie podstawowe, powtórz badanie 4-7 dni później
Ocenimy związek między całkowitą mocą wyjściową a całkowitym zużyciem O2 (VO2, ocenianym na podstawie analizy wydychanego gazu) podczas testu wysiłkowego na rowerze z maksymalnym wysiłkiem w pozycji leżącej.
Badanie podstawowe, powtórz badanie 4-7 dni później

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wielkości odbicia fali tętniczej
Ramy czasowe: Badanie podstawowe, powtórz badanie 4-7 dni później
Wielkość fali odbicia zostanie oceniona za pomocą tonometrii tętniczej w celu uzyskania wskaźnika augmentacji. Dane będą również przetwarzane przy użyciu specjalnie zaprojektowanego oprogramowania do analizy separacji fal w celu ilościowego określenia wielkości i czasu fal odbitych.
Badanie podstawowe, powtórz badanie 4-7 dni później
Zmiana obwodowego oporu naczyniowego, całkowitej podatności tętnic i wielkości odbicia podczas szczytowych ćwiczeń na rowerze w pozycji leżącej
Ramy czasowe: Badanie podstawowe, powtórz badanie 4-7 dni później
Badanie podstawowe, powtórz badanie 4-7 dni później
Zmiana rezerwy rozszerzającej naczynia krwionośne kończyn dolnych (zmiana oporu naczyniowego kości udowej między spoczynkiem a maksymalnym wysiłkiem podczas ćwiczeń na rowerze na plecach)
Ramy czasowe: Badanie podstawowe, powtórz badanie 4-7 dni później
Badanie podstawowe, powtórz badanie 4-7 dni później
Zmiana rezerwy przepływu krwi kończyn dolnych (zmiana przepływu krwi w tętnicy udowej między spoczynkiem a maksymalnym wysiłkiem podczas ćwiczeń na rowerze w pozycji leżącej)
Ramy czasowe: Badanie podstawowe, powtórz badanie 4-7 dni później
Badanie podstawowe, powtórz badanie 4-7 dni później
Zmiana submaksymalnej efektywności ćwiczeń (zużycie O2 na moc wyjściową podczas submaksymalnych ćwiczeń i standaryzowanych ćwiczeń z uchwytem)
Ramy czasowe: Badanie podstawowe, powtórz badanie 4-7 dni później
Badanie podstawowe, powtórz badanie 4-7 dni później
Zmiana mitochondrialnej zdolności oksydacyjnej mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: Badanie podstawowe, powtórz badanie 4-7 dni później
Badacze ocenią kinetykę odzyskiwania zużycia tlenu po umiarkowanych ćwiczeniach przedramienia, stosując powtarzane niedrożności tętnicy ramiennej mankietu i spektroskopię w bliskiej podczerwieni.
Badanie podstawowe, powtórz badanie 4-7 dni później
Zmiana odpowiedzi rozszerzającej naczynia krwionośne po niedokrwieniu
Ramy czasowe: Badanie podstawowe, powtórz badanie 4-7 dni później
Badacze ocenią poniedokrwienną odpowiedź rozszerzającą naczynia krwionośne w przedramieniu za pomocą badań Dopplera z pulsującą falą tętnicy ramiennej przed i po napełnieniu mankietu ramiennego ciśnieniem 200 mmHg przez 5 minut. Badacze ocenią również przepływ mikrokrążenia w mięśniach szkieletowych przedramienia za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni oraz przepływ mikrokrążenia w skórze przedramienia za pomocą laserowego Dopplera.
Badanie podstawowe, powtórz badanie 4-7 dni później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01415

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj