Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av uorganiske nitrater (rødbetejuice) på arteriell hemodynamikk og treningskapasitet

27. april 2015 oppdatert av: Julio A.Chirinos, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center

Effekt av uorganiske nitrater på arteriell hemodynamikk og treningskapasitet

Hovedmålet er å teste hypotesen om at uorganisk nitrattilskudd vil: (1) Forbedre treningseffektivitet og ytelse; (2) Forbedre den systemiske vasodilatorreserven under trening og spesifikt den vasodilatorrespons ved trening av muskler; (3) Reduser arterielle bølgerefleksjoner og arteriell belastning; (4) Forbedre skjelettmuskel mitokondriell funksjon hos personer med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette representerer en serie dobbeltblinde, kontrollerte pilot-randomiserte studier der effekten av nitratrik rødbetejuice og nitratfattig rødbetejuice vil bli vurdert hos pasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon (n=20). Totalt 20 forsøkspersoner vil bli registrert over en 1,5 års periode og randomisert i et cross-over-design til en enkeltdose nitratrik rødbetjuice og nitratfattig rødbetejuice. Rekkefølgen på intervensjonene vil bli randomisert; dermed vil alle forsøkspersoner motta den nitratrike og nitratfattige juicen, med en 4-7 dagers utvaskingsperiode mellom studiene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Philadelphia Veterans Affairs Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Etterforskerne vil registrere 20 personer >18 år som har en diagnose hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (>50%) ved 2d ekkokardiografi, med aktuelle New York Heart Association klasse II-IV symptomer.

I tillegg må personer med hjertesvikt oppfylle følgende inklusjonskriterier:

  1. Kronisk behandling med sløyfediuretikum for kontroll av HF-symptomer.
  2. Hvis EF er normalt, må forsøkspersonene demonstrere forhøyet fyllingstrykk som bevist av minst ett av følgende: a) venstre atrieforstørrelse (LAVI > 32 mL/m2); b) minst stadium II diastolisk dysfunksjon; c) Dokumentasjon av forhøyede NT-pro BNP-nivåer eller annen natriuretisk peptidmarkør (BNP, ANP) i henhold til laboratoriets og analysens øvre normalgrense året før.
  3. Stabil medisinsk behandling som definert av: (I) Ingen tillegg eller fjerning av ACE, ARB, betablokkere eller kalsiumkanalblokkere (CCB) i 30 dager. (II) Ingen endring i dosering av ACE, ARB, betablokkere eller CCB på mer enn 100 % i 30 dager. (III) Ingen endring i vanndrivende dose på 10 dager.

Ekskluderingskriterier:

  1. Annen rytme enn sinusrytme (dvs. atrieflimmer).
  2. Nevromuskulær, ortopedisk eller annen ikke-kardiell tilstand som hindrer pasienten i å trene.
  3. Klaffsykdom (> mild aorta- eller mitralstenose; > moderat aorta- eller mitralregurgitasjon).
  4. Hypertrofisk kardiomyopati.
  5. Kjent infiltrativ eller inflammatorisk myokardsykdom (amyloid, sarkoid).
  6. Perikardsykdom.
  7. Primær pulmonal arteriopati.
  8. Har opplevd et hjerteinfarkt eller ustabil angina, eller har gjennomgått perkutan transluminal koronar angiografi (PTCA) eller koronar bypass grafting (CABG) innen 60 dager før samtykke, eller krever enten PTCA eller CABG på tidspunktet for samtykke.
  9. Andre klinisk viktige årsaker til dyspné som sykelig overvekt eller betydelig lungesykdom definert ved klinisk vurdering eller bruk av steroider eller oksygen for lungesykdom i løpet av de siste 6 månedene.
  10. Systolisk blodtrykk < 110 mmHg eller > 180 mm Hg.
  11. Diastolisk blodtrykk < 40 mmHg eller > 100 mmHg.
  12. Hvilepuls (HR) > 100 bpm.
  13. Hemoglobin <10 g/dL.
  14. Pasienter med kjent alvorlig leversykdom (AST > 3x normal, alkalisk fosfatase eller bilirubin > 2x normal).
  15. Pasienter med en klinisk indisert stresstest som viser signifikant iskemi innen et år etter registrering som ikke ble fulgt av perkutan eller kirurgisk revaskularisering.
  16. Gjeldende behandling med fosfodiesterasehemmere, som sildenafil, vardanafil eller tadalafil.
  17. Kjente allergier mot rødbeter eller sitronsaft.
  18. Dagens bruk av organiske nitrater eller fosfodiesterasehemmere.
  19. Svangerskap. Selv om rødbetjuice ikke har kjente teratogene effekter, føler vi at det ikke finnes nok data i denne forbindelse. Derfor vil alle kvinnelige pasienter i reproduktiv alder bli pålagt å gjennomgå en graviditetstest før påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Nitratrik rødbetjuice
Personer med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon vil motta 140 mL nitratrik konsentrert rødbetejuice (inneholder 12 mmol NO-3). Dette vil være en cross-over-studie. Derfor vil alle forsøkspersoner motta begge intervensjonene, men rekkefølgen på intervensjonene vil bli randomisert.
Kosttilskudd: Nitratrik rødbetjuice
Forsøkspersonene vil motta 140 ml nitratrik konsentrert rødbetejuice.
Andre navn:
  • Beet It Stamina Sportsbilder
Placebo komparator: Nitratfattig rødbetjuice
Personer med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon vil motta 140 mL nitratfattig rødbetejuice (inneholder <0,01 mmol NO-3). Dette vil være en cross-over-studie. Derfor vil alle forsøkspersoner motta begge intervensjonene, men rekkefølgen på intervensjonene vil bli randomisert.
Kosttilskudd: Nitratfattig rødbetjuice
Forsøkspersonene vil motta 140 ml nitratfattig rødbetjuice.
Andre navn:
  • Beet It nitrat ekstrahert (utarmet) placebo skudd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i maksimal treningseffektivitet under maksimal anstrengelse rygg-sykkel trening og maksimalt oksygenforbruk (VO2) under en maksimal anstrengelse rygg-sykkel treningstest
Tidsramme: Utgangsstudie, gjenta studien 4-7 dager senere
Vi vil vurdere sammenhengen mellom total effekt og totalt O2-forbruk (VO2, vurdert via utløpt gassanalyse) under en maksimal anstrengende ryggsykkeltreningstest.
Utgangsstudie, gjenta studien 4-7 dager senere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i arteriell bølgerefleksjonsstørrelse
Tidsramme: Utgangsstudie, gjenta studien 4-7 dager senere
Refleksjonsbølgestørrelsen vil bli vurdert ved bruk av arteriell tonometri for å komme frem til augmentasjonsindeksen. Dataene vil også bli behandlet ved hjelp av spesialdesignet programvare for bølgeseparasjonsanalyse for å kvantifisere størrelsen og tidspunktet for de reflekterte bølgene.
Utgangsstudie, gjenta studien 4-7 dager senere
Endring i perifer vaskulær motstand, total arteriell etterlevelse og refleksjonsstørrelse under topptrening på liggende sykkel
Tidsramme: Utgangsstudie, gjenta studien 4-7 dager senere
Utgangsstudie, gjenta studien 4-7 dager senere
Endring i vasodilatorreserve for trening i nedre ekstremiteter (endring i femoral vaskulær motstand mellom hvile og maksimal innsats på liggende sykkel)
Tidsramme: Utgangsstudie, gjenta studien 4-7 dager senere
Utgangsstudie, gjenta studien 4-7 dager senere
Endring i blodstrømsreserve i nedre ekstremiteter (endring i blodstrøm i femoralarterie mellom hvile og maksimal anstrengelse på liggende sykkel)
Tidsramme: Utgangsstudie, gjenta studien 4-7 dager senere
Utgangsstudie, gjenta studien 4-7 dager senere
Endring i submaksimal treningseffektivitet (O2-forbruk per kraftutgang under submaksimal trening og standardisert håndgrepstrening)
Tidsramme: Utgangsstudie, gjenta studien 4-7 dager senere
Utgangsstudie, gjenta studien 4-7 dager senere
Endring i skjelettmuskel mitokondriell oksidativ kapasitet
Tidsramme: Utgangsstudie, gjenta studien 4-7 dager senere
Etterforskerne vil vurdere oksygenforbrukets gjenopprettingskinetikk etter moderat underarmstrening, ved å bruke gjentatte okklusjoner av mansjett-armarterie og nær-infrarød spektroskopi.
Utgangsstudie, gjenta studien 4-7 dager senere
Endring i post-iskemisk vasodilatatorisk respons
Tidsramme: Utgangsstudie, gjenta studien 4-7 dager senere
Forskerne vil vurdere den post-iskemiske vasodilatatoriske responsen i underarmen ved å bruke brachialis arterie pulsed wave Doppler avhør før og etter oppblåsing av en brachial cuff ved 200 mmHg i 5 minutter. Etterforskerne vil også vurdere underarms mikrovaskulær skjelettmuskelstrøm med nær-infrarød spektroskopi og underarmshuds mikrovaskulær strømning ved hjelp av laser-doppler.
Utgangsstudie, gjenta studien 4-7 dager senere

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

8. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 01415

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere