무기 질산염(비트주스)이 동맥혈역학 및 운동능력에 미치는 영향
2015년 4월 27일 업데이트: Julio A.Chirinos, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
무기 질산염이 동맥혈역학 및 운동능력에 미치는 영향
주요 목표는 무기 질산염 보충이 다음과 같은 가설을 테스트하는 것입니다. (1) 운동 효율성 및 성능 향상; (2) 운동 중 전신 혈관확장제 예비력, 특히 근육 운동 시 혈관확장제 반응을 강화합니다. (3) 동맥파 반사 및 동맥 부하를 줄입니다. (4) 박출률이 보존된 심부전 환자의 골격근 미토콘드리아 기능을 개선합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 심부전 및 박출률 보존 환자(n=20)에서 질산염이 풍부한 비트 주스와 질산염이 고갈된 비트 주스의 효과를 평가하는 일련의 이중 맹검 통제 예비 무작위 연구를 나타냅니다.
총 20명의 피험자가 1.5년 동안 등록되어 교차 디자인으로 질산염이 풍부한 비트 주스와 질산염이 고갈된 비트 주스의 단일 용량으로 무작위 배정됩니다.
개입 순서는 무작위로 지정됩니다. 따라서 모든 피험자는 연구 사이에 4-7일의 휴약 기간을 두고 질산염이 풍부한 주스와 질산염이 고갈된 주스를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Philadelphia Veterans Affairs Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
조사관은 현재 New York Heart Association Class II-IV 증상과 함께 2d 심초음파 검사를 통해 박출률이 보존된 심부전(>50%) 진단을 받은 18세 이상의 피험자 20명을 등록할 것입니다.
또한 심부전이 있는 피험자는 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.
- HF 증상 조절을 위한 루프 이뇨제를 사용한 만성 치료.
- EF가 정상인 경우 대상자는 다음 중 적어도 하나에 의해 입증된 상승된 충전압을 입증해야 합니다. a) 좌심방 비대(LAVI > 32 mL/m2); b) 적어도 II기 이완기 기능장애; c) 이전 연도의 실험실 및 검정 상한 정상에 따른 상승된 NT-pro BNP 수준 또는 기타 나트륨 이뇨 펩타이드 마커(BNP, ANP)의 기록.
- 다음에 의해 정의된 안정적인 의료 요법: (I) 30일 동안 ACE, ARB, 베타 차단제 또는 칼슘 채널 차단제(CCB)를 추가하거나 제거하지 않음. (II) ACE, ARB, 베타-차단제 또는 CCB의 용량이 30일 동안 100% 이상 변경되지 않았습니다. (III) 10일 동안 이뇨제 용량의 변화 없음.
제외 기준:
- 동 리듬 이외의 리듬(즉, 심방 세동).
- 환자의 운동을 방해하는 신경근, 정형외과 또는 기타 비심장 상태.
- 판막 질환(> 경미한 대동맥 또는 승모판 협착; > 중등도 대동맥 또는 승모판 역류).
- 비대성 심근 병증.
- 알려진 침윤성 또는 염증성 심근 질환(아밀로이드, 유육종).
- 심낭 질환.
- 원발성 폐동맥병증.
- 심근 경색 또는 불안정 협심증을 경험했거나 동의 전 60일 이내에 경피 경혈관 관상동맥 조영술(PTCA) 또는 관상동맥 우회로 이식술(CABG)을 받았거나 동의 시점에 PTCA 또는 CABG가 필요합니다.
- 지난 6개월 이내에 임상적 판단 또는 폐 질환에 대한 스테로이드 또는 산소 사용에 의해 정의된 병적 비만 또는 심각한 폐 질환과 같은 호흡 곤란의 기타 임상적으로 중요한 원인.
- 수축기 혈압 < 110mmHg 또는 > 180mmHg.
- 이완기 혈압 < 40mmHg 또는 > 100mmHg.
- 안정시 심박수(HR) > 100bpm.
- 헤모글로빈 <10g/dL.
- 심각한 간 질환이 있는 것으로 알려진 환자(AST > 정상의 3배, 알칼리 포스파타제 또는 빌리루빈 > 정상의 2배).
- 등록 후 1년 이내에 심각한 허혈을 나타내는 임상적으로 표시된 스트레스 테스트가 있고 경피적 또는 외과적 혈관재생술이 뒤따르지 않는 환자.
- 실데나필, 바르다나필 또는 타다라필과 같은 포스포디에스테라제 억제제를 사용한 현재 요법.
- 비트 뿌리 또는 레몬 주스에 대한 알려진 알레르기.
- 유기 질산염 또는 포스포디에스테라제 억제제의 현재 사용.
- 임신. 비트 주스가 기형 유발 효과를 알지는 못하지만 이와 관련하여 충분한 데이터가 존재하지 않는다고 생각합니다. 따라서 가임 연령의 모든 여성 환자는 등록 전에 임신 테스트를 받아야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 질산염이 풍부한 비트 주스
박출률이 보존된 심부전 환자는 140mL의 질산염이 풍부한 농축 비트 주스(12mmol의 NO-3 함유)를 받습니다.
이것은 교차 연구가 될 것입니다.
따라서 모든 피험자는 두 중재를 모두 받게 되지만 중재 순서는 무작위로 지정됩니다.
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피험자는 질산염이 풍부한 농축 비트 주스 140mL를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 질산염 고갈 비트 주스
박출률이 보존된 심부전 피험자는 140mL의 질산염이 제거된 비트 주스(<0.01mmol의 NO-3 함유)를 받습니다. 이것은 교차 연구입니다.
따라서 모든 피험자는 두 중재를 모두 받게 되지만 중재 순서는 무작위로 지정됩니다.
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피험자는 질산염이 제거된 비트 주스 140mL를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 노력 앙와위 자전거 운동 시 최대 운동 효율과 최대 노력 앙와위 자전거 운동 검사 중 최대 산소 소비량(VO2)의 변화
기간: 기준선 연구, 4-7일 후 반복 연구
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최대 노력 앙와위 자전거 운동 테스트 중에 총 전력 출력과 총 O2 소비량(VO2, 호기 가스 분석을 통해 평가) 사이의 관계를 평가합니다.
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기준선 연구, 4-7일 후 반복 연구
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동맥파 반사 크기의 변화
기간: 기준선 연구, 4-7일 후 반복 연구
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증가 지수에 도달하기 위해 동맥 안압계를 사용하여 반사파 크기를 평가합니다.
데이터는 또한 반사파의 크기와 타이밍을 정량화하기 위해 파동 분리 분석용으로 맞춤 설계된 소프트웨어를 사용하여 처리됩니다.
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기준선 연구, 4-7일 후 반복 연구
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앙와위 자전거 피크 운동시 말초 혈관 저항, 총 동맥 순응도 및 반사 크기의 변화
기간: 기준선 연구, 4-7일 후 반복 연구
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기준선 연구, 4-7일 후 반복 연구
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하지 운동 혈관 확장 예비력의 변화(휴식과 최대 노력 앙와위 자전거 운동 사이의 대퇴 혈관 저항의 변화)
기간: 기준선 연구, 4-7일 후 반복 연구
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기준선 연구, 4-7일 후 반복 연구
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하지 혈류 예비력의 변화(휴식과 최대 노력 앙와위 자전거 운동 사이의 대퇴 동맥 혈류의 변화)
기간: 기준선 연구, 4-7일 후 반복 연구
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기준선 연구, 4-7일 후 반복 연구
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최대하 운동 효율의 변화(최대하 운동 및 표준화된 악력 운동 시 전력 출력당 O2 소모량)
기간: 기준선 연구, 4-7일 후 반복 연구
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기준선 연구, 4-7일 후 반복 연구
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골격근 미토콘드리아 산화 능력의 변화
기간: 기준선 연구, 4-7일 후 반복 연구
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조사관은 반복적인 커프 상완 동맥 폐색 및 근적외선 분광법을 사용하여 적당한 팔뚝 운동 후 산소 소비 회복 동역학을 평가할 것입니다.
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기준선 연구, 4-7일 후 반복 연구
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허혈 후 혈관 확장 반응의 변화
기간: 기준선 연구, 4-7일 후 반복 연구
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조사관은 200mmHg에서 5분 동안 상완 커프의 팽창 전후에 상완 동맥 맥파 도플러 심문을 사용하여 팔뚝의 허혈 후 혈관 확장 반응을 평가할 것입니다.
조사관은 또한 근적외선 분광법으로 팔뚝 미세혈관 골격근 흐름과 레이저 도플러를 사용하여 팔뚝 피부 미세혈관 흐름을 평가할 것입니다.
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기준선 연구, 4-7일 후 반복 연구
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- American Thoracic Society; American College of Chest Physicians. ATS/ACCP Statement on cardiopulmonary exercise testing. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Jan 15;167(2):211-77. doi: 10.1164/rccm.167.2.211. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2003 May 15;1451-2.
- Zamani P, Rawat D, Shiva-Kumar P, Geraci S, Bhuva R, Konda P, Doulias PT, Ischiropoulos H, Townsend RR, Margulies KB, Cappola TP, Poole DC, Chirinos JA. Effect of inorganic nitrate on exercise capacity in heart failure with preserved ejection fraction. Circulation. 2015 Jan 27;131(4):371-80; discussion 380. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.012957. Epub 2014 Dec 22.
- Manetos C, Dimopoulos S, Tzanis G, Vakrou S, Tasoulis A, Kapelios C, Agapitou V, Ntalianis A, Terrovitis J, Nanas S. Skeletal muscle microcirculatory abnormalities are associated with exercise intolerance, ventilatory inefficiency, and impaired autonomic control in heart failure. J Heart Lung Transplant. 2011 Dec;30(12):1403-8. doi: 10.1016/j.healun.2011.08.020. Epub 2011 Oct 7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 6일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
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