新しいニュースマイル ZR エステティック プライマリー モル クラウンのトライアル
2014年10月7日 更新者：NuSmile, Ltd.
新しい NuSmile ZR 審美的第一大臼歯クラウンのランダム化比較臨床試験
テストする仮説は、ニュースマイル ZR の審美的な一次大臼歯クラウンが、一次大臼歯の修復のために確立されたステンレス鋼の一次大臼歯クラウン (3M ESPE) と同様に機能するということです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、3M ESPE プライマリー ステンレス スチール クラウン (現在、クラウンが必要な場合に第一大臼歯を修復するための最も一般的なフル カバレッジ クラウン) と比較して、新しい NuSmile ZR エステティック第一大臼歯クラウンの性能を臨床的に評価することです。小児患者の乳歯列における 50 対の準備された第 1 および第 2 大臼歯の修復。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- The University of Texas Health Science Center-Dental School
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San Antonio、Texas、アメリカ、78237
- The University of Texas Health Science Center-Ricardo Salinas Dental Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～7年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 3歳から7歳まで
- クラウンが必要な乳臼歯が 2 本以上あること
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる親または保護者がいる
- 被験歯が咬合し、隣接する歯と接触している
- 研究に含まれる歯は、歯への治療の無作為化を可能にするために、ニュースマイル ZR クラウンの保持に十分な歯組織が残っている必要があります。
除外基準:
- 歯は剥離後 36 か月以内と見なされます
- 彼らは、頻繁な入院を必要とする深刻な/深刻な小児期の病気を持っています
- 彼らは一般的な健康状態が悪い
- 若年性歯周炎です
- 患者は評価/研究のリコールのために戻ることができません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ZRクラウン＆ステンレスクラウン
各被験者は、クラウン用に計画された治療である第一大臼歯にセメントで固定された最大 1 つの ZR クラウンと 1 つのステンレス鋼クラウンを持ちます。
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審美的な一次臼歯クラウンです。
従来のステンレスクラウンです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SSC と ZR クラウンの評価
時間枠：ベースラインで
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ステンレス スチール クラウンと ZR クラウンの両方について、摩耗、歯肉の健康状態、クラウンの性能、色の一致、限界の完全性について臨床的に評価します。
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ベースラインで
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6 か月での SSC および ZR クラウンの評価
時間枠：6ヶ月の訪問
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ステンレス スチール クラウンと ZR クラウンの両方について、摩耗、歯肉の健康状態、クラウンの性能、色の一致、限界の完全性について臨床的に評価します。
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6ヶ月の訪問
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12か月でのSSCおよびZRクラウンの評価
時間枠：12ヶ月の訪問
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ステンレス スチール クラウンと ZR クラウンの両方について、摩耗、歯肉の健康状態、クラウンの性能、色の一致、限界の完全性について臨床的に評価します。
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12ヶ月の訪問
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18か月でのSSCおよびZRクラウンの評価
時間枠：18ヶ月の訪問
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ステンレス スチール クラウンと ZR クラウンの両方について、摩耗、歯肉の健康状態、クラウンの性能、色の一致、限界の完全性について臨床的に評価します。
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18ヶ月の訪問
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24 か月での SSC および ZR クラウンの評価
時間枠：24ヶ月の訪問
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ステンレス スチール クラウンと ZR クラウンの両方について、摩耗、歯肉の健康状態、クラウンの性能、色の一致、限界の完全性について臨床的に評価します。
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24ヶ月の訪問
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36か月でのSSCおよびZRクラウンの評価
時間枠：36ヶ月の訪問
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ステンレス スチール クラウンと ZR クラウンの両方について、摩耗、歯肉の健康状態、クラウンの性能、色の一致、限界の完全性について臨床的に評価します。
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36ヶ月の訪問
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48か月でのSSCおよびZRクラウンの評価
時間枠：48ヶ月の訪問
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ステンレス スチール クラウンと ZR クラウンの両方について、摩耗、歯肉の健康状態、クラウンの性能、色の一致、限界の完全性について臨床的に評価します。
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48ヶ月の訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kevin J. Donly, D.D.S., M.S.、University of Texas
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (予想される)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月8日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月7日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。