Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prøve af en ny NuSmile ZR æstetisk primær molar krone

7. oktober 2014 opdateret af: NuSmile, Ltd.

Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med en ny NuSmile ZR æstetisk primær molar krone

Hypotesen, der skal testes, er, at NuSmile ZR æstetiske primære kindtandkroner fungerer på samme måde som en etableret primært rustfrit stål-molar krone (3M ESPE) til restaurering af primære kindtænder.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at klinisk evaluere ydeevnen af ​​en ny NuSmile ZR æstetisk primær kindtandkrone sammenlignet med 3M ESPE Primary Stainless Steel-kroner (i øjeblikket den mest almindelige fulddækkende krone til restaurering af primære kindtænder, når en krone er nødvendig) i restaurering af 50 parrede, forberedte primære første og anden kindtænder i løvfældende tandsæt hos børnepatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • The University of Texas Health Science Center-Dental School
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78237
        • The University of Texas Health Science Center-Ricardo Salinas Dental Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være mellem 3 og 7 år
  • Har minimum to primære kindtænder, der kræver kroner
  • Har en forælder eller værge i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Har undersøgelsestænder i okklusion og i kontakt med tilstødende tænder
  • Tænder, der skal inkluderes i undersøgelsen, skal have tilstrækkeligt tilbageværende tandvæv til tilbageholdelse af NuSmile ZR-kronen for at tillade randomisering af behandlinger til tænder.

Ekskluderingskriterier:

  • Tand anses for at være inden for 36 måneder efter eksfoliering
  • De har en alvorlig/alvorlig barndomssygdom, der kræver hyppig indlæggelse
  • De har et dårligt generelt helbred
  • De har juvenil paradentose
  • Patienten kan ikke vende tilbage til evalueringer/tilbagekaldelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: ZR krone og rustfrit stål krone
Hvert emne vil maksimalt have én ZR-krone og én krone i rustfrit stål cementeret på primære kindtænder, der er planlagt til behandling af en krone.
Enhed: ZR krone
Dette er en æstetisk primær molar krone.
Enhed: Krone i rustfrit stål
Dette er en konventionel krone i rustfrit stål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurderinger af SSC og ZR Crown
Tidsramme: Ved baseline
Evaluer klinisk både kronen i rustfrit stål og ZR-kronen for slid, tandkødssundhed, kroneydelse, farvematch, marginal integritet.
Ved baseline
Vurderinger af SSC og ZR Crown efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneders besøg
Evaluer klinisk både kronen i rustfrit stål og ZR-kronen for slid, tandkødssundhed, kroneydelse, farvematch og marginal integritet.
6 måneders besøg
Vurderinger af SSC og ZR Crown efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneders besøg
Evaluer klinisk både kronen i rustfrit stål og ZR-kronen for slid, tandkødssundhed, kroneydelse, farvematch og marginal integritet.
12 måneders besøg
Vurderinger af SSC og ZR Crown efter 18 måneder
Tidsramme: 18 måneders besøg
Evaluer klinisk både kronen i rustfrit stål og ZR-kronen for slid, tandkødssundhed, kroneydelse, farvematch og marginal integritet.
18 måneders besøg
Vurderinger af SSC og ZR Crown efter 24 måneder
Tidsramme: 24 måneders besøg
Evaluer klinisk både kronen i rustfrit stål og ZR-kronen for slid, tandkødssundhed, kroneydelse, farvematch og marginal integritet.
24 måneders besøg
Vurderinger af SSC og ZR Crown efter 36 måneder
Tidsramme: 36 måneders besøg
Evaluer klinisk både kronen i rustfrit stål og ZR-kronen for slid, tandkødssundhed, kroneydelse, farvematch og marginal integritet.
36 måneders besøg
Vurderinger af SSC og ZR Crowns ved 48 måneder
Tidsramme: 48 måneders besøg
Evaluer klinisk både kronen i rustfrit stål og ZR-kronen for slid, tandkødssundhed, kroneydelse, farvematch og marginal integritet.
48 måneders besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NuSmile, Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kevin J. Donly, D.D.S., M.S., University of Texas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2013

Først opslået (Skøn)

9. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20130203

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries i tænderne

Kliniske forsøg med ZR krone

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner