Испытание новой эстетической коронки молочного моляра NuSmile ZR
7 октября 2014 г. обновлено: NuSmile, Ltd.
Рандомизированное контролируемое клиническое исследование новой эстетической коронки моляра NuSmile ZR для моляра
Гипотеза, которую необходимо проверить, заключается в том, что эстетические коронки для молочных моляров NuSmile ZR работают аналогично установленным коронкам для молочных моляров из нержавеющей стали (3M ESPE) для восстановления молочных моляров.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является клиническая оценка эффективности новой эстетической коронки для молочных моляров NuSmile ZR по сравнению с первичными коронками из нержавеющей стали 3M ESPE (в настоящее время это наиболее распространенная коронка с полным покрытием для восстановления молочных моляров, когда необходима коронка) в реставрация 50 парных препарированных молочных первых и вторых моляров в молочном прикусе у детей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- The University of Texas Health Science Center-Dental School
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78237
- The University of Texas Health Science Center-Ricardo Salinas Dental Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 7 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Быть в возрасте от 3 до 7 лет
- Иметь как минимум два молочных моляра, требующих коронок
- Иметь родителя или опекуна, способного дать письменное информированное согласие
- Изучить зубы в окклюзии и в контакте с соседними зубами
- Зубы, которые будут включены в исследование, должны иметь адекватную оставшуюся зубную ткань для удерживания коронки NuSmile ZR, чтобы можно было рандомизировать лечение зубов.
Критерий исключения:
- Зуб считается находящимся в пределах 36 месяцев после отшелушивания.
- Имеют тяжелую/тяжелую детскую болезнь, требующую частой госпитализации.
- У них плохое общее состояние здоровья
- У них ювенильный пародонтит.
- Пациент не может вернуться для оценки / отзыва исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: ZR Корона и Корона из нержавеющей стали
У каждого субъекта будет максимум одна коронка ZR и одна коронка из нержавеющей стали, цементированные на молочных молярах, для которых запланировано лечение коронкой.
|
Это эстетичная коронка на молочный моляр.
Это обычная коронка из нержавеющей стали.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценки SSC и ZR Crown
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Клинически оцените как коронку из нержавеющей стали, так и коронку ZR на предмет износа, состояния десен, характеристик коронки, соответствия цвета, краевой целостности.
|
На исходном уровне
|
|
Оценки SSC и ZR Crown через 6 месяцев
Временное ограничение: Визит на 6 месяцев
|
Клинически оцените как коронку из нержавеющей стали, так и коронку ZR на предмет износа, состояния десен, характеристик коронки, соответствия цвета и краевой целостности.
|
Визит на 6 месяцев
|
|
Оценки SSC и ZR Crown через 12 месяцев
Временное ограничение: Визит на 12 месяцев
|
Клинически оцените как коронку из нержавеющей стали, так и коронку ZR на предмет износа, состояния десен, характеристик коронки, соответствия цвета и краевой целостности.
|
Визит на 12 месяцев
|
|
Оценки SSC и ZR Crown через 18 месяцев
Временное ограничение: Визит на 18 месяцев
|
Клинически оцените как коронку из нержавеющей стали, так и коронку ZR на предмет износа, состояния десен, характеристик коронки, соответствия цвета и краевой целостности.
|
Визит на 18 месяцев
|
|
Оценки SSC и ZR Crown через 24 месяца
Временное ограничение: Визит на 24 месяца
|
Клинически оцените как коронку из нержавеющей стали, так и коронку ZR на предмет износа, состояния десен, характеристик коронки, соответствия цвета и краевой целостности.
|
Визит на 24 месяца
|
|
Оценки SSC и ZR Crown через 36 месяцев
Временное ограничение: 36-месячный визит
|
Клинически оцените как коронку из нержавеющей стали, так и коронку ZR на предмет износа, состояния десен, характеристик коронки, соответствия цвета и краевой целостности.
|
36-месячный визит
|
|
Оценка коронок SSC и ZR через 48 месяцев
Временное ограничение: 48-месячный визит
|
Клинически оцените как коронку из нержавеющей стали, так и коронку ZR на предмет износа, состояния десен, характеристик коронки, соответствия цвета и краевой целостности.
|
48-месячный визит
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kevin J. Donly, D.D.S., M.S., University of Texas
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 октября 2014 г.
Последняя проверка
1 октября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20130203
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .