Testversion einer neuen ästhetischen primären Molarenkrone von NuSmile ZR
7. Oktober 2014 aktualisiert von: NuSmile, Ltd.
Randomisierte kontrollierte klinische Studie einer neuen ästhetischen primären Molarenkrone von NuSmile ZR
Die zu testende Hypothese ist, dass die ästhetischen primären Molarenkronen von NuSmile ZR ähnlich funktionieren wie eine etablierte primäre Molarenkrone aus Edelstahl (3M ESPE) für die Restauration von primären Backenzähnen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist die klinische Bewertung der Leistung einer neuen ästhetischen NuSmile ZR-Krone für primäre Molaren im Vergleich zu primären Edelstahlkronen von 3M ESPE (derzeit die gebräuchlichste Vollabdeckungskrone für die Restauration von primären Molaren, wenn eine Krone erforderlich ist). die Restauration von 50 paarweise präparierten primären ersten und zweiten Backenzähnen im Milchgebiss von Kinderpatienten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- The University of Texas Health Science Center-Dental School
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78237
- The University of Texas Health Science Center-Ricardo Salinas Dental Clinic
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 7 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 3 und 7 Jahre alt sein
- Haben Sie mindestens zwei primäre Backenzähne, die Kronen benötigen
- Haben Sie einen Elternteil oder Erziehungsberechtigten, der in der Lage ist, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Untersuchungszähne in Okklusion und Kontakt mit Nachbarzähnen haben
- Zähne, die in die Studie aufgenommen werden sollen, müssen über ausreichend verbleibendes Zahngewebe für den Erhalt der NuSmile ZR-Krone verfügen, um eine randomisierte Behandlung der Zähne zu ermöglichen.
Ausschlusskriterien:
- Der Zahn gilt als innerhalb von 36 Monaten nach der Exfoliation
- Sie haben eine schwere/schwere Kinderkrankheit, die häufige Krankenhausaufenthalte erfordert
- Sie haben einen schlechten allgemeinen Gesundheitszustand
- Sie haben eine jugendliche Parodontitis
- Der Patient kann nicht zu Untersuchungen / Studienrückrufen zurückkehren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: ZR-Krone und Edelstahlkrone
Jeder Proband erhält maximal eine ZR-Krone und eine Edelstahlkrone, die auf primären Molaren zementiert sind, die für eine Kronenbehandlung vorgesehen sind.
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Dies ist eine ästhetische primäre Molarenkrone.
Dies ist eine herkömmliche Edelstahlkrone.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einschätzungen der SSC und ZR Crown
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Bewerten Sie sowohl die Edelstahlkrone als auch die ZR-Krone klinisch auf Verschleiß, Zahnfleischgesundheit, Kronenleistung, Farbübereinstimmung und Randintegrität.
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An der Grundlinie
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Beurteilungen des SSC und ZR Crown nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate Besuch
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Bewerten Sie sowohl die Edelstahlkrone als auch die ZR-Krone klinisch auf Verschleiß, Zahnfleischgesundheit, Kronenleistung, Farbübereinstimmung und Randintegrität.
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6 Monate Besuch
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Beurteilungen des SSC und ZR Crown nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate Besuch
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Bewerten Sie sowohl die Edelstahlkrone als auch die ZR-Krone klinisch auf Verschleiß, Zahnfleischgesundheit, Kronenleistung, Farbübereinstimmung und Randintegrität.
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12 Monate Besuch
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Beurteilungen der SSC und ZR Crown mit 18 Monaten
Zeitfenster: 18 Monate Besuch
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Bewerten Sie sowohl die Edelstahlkrone als auch die ZR-Krone klinisch auf Verschleiß, Zahnfleischgesundheit, Kronenleistung, Farbübereinstimmung und Randintegrität.
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18 Monate Besuch
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Bewertungen der SSC und ZR Crown nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate Besuch
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Bewerten Sie sowohl die Edelstahlkrone als auch die ZR-Krone klinisch auf Verschleiß, Zahnfleischgesundheit, Kronenleistung, Farbübereinstimmung und Randintegrität.
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24 Monate Besuch
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Beurteilungen von SSC und ZR Crown nach 36 Monaten
Zeitfenster: 36 Monate Besuch
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Bewerten Sie sowohl die Edelstahlkrone als auch die ZR-Krone klinisch auf Verschleiß, Zahnfleischgesundheit, Kronenleistung, Farbübereinstimmung und Randintegrität.
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36 Monate Besuch
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Beurteilung von SSC- und ZR-Kronen nach 48 Monaten
Zeitfenster: 48 Monate Besuch
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Bewerten Sie sowohl die Edelstahlkrone als auch die ZR-Krone klinisch auf Verschleiß, Zahnfleischgesundheit, Kronenleistung, Farbübereinstimmung und Randintegrität.
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48 Monate Besuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kevin J. Donly, D.D.S., M.S., University of Texas
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2013
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Juli 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. August 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. August 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Oktober 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Oktober 2014
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20130203
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