Essai d'une nouvelle couronne molaire primaire NuSmile ZR Esthetic
7 octobre 2014 mis à jour par: NuSmile, Ltd.
Essai clinique contrôlé randomisé d'une nouvelle couronne molaire primaire NuSmile ZR Esthetic
L'hypothèse à tester est que les couronnes molaires primaires esthétiques NuSmile ZR fonctionnent de la même manière qu'une couronne molaire primaire en acier inoxydable (3M ESPE) établie pour la restauration des molaires primaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer cliniquement les performances d'une nouvelle couronne molaire primaire esthétique NuSmile ZR, par rapport aux couronnes primaires en acier inoxydable 3M ESPE (actuellement la couronne à couverture complète la plus courante pour la restauration des molaires primaires lorsqu'une couronne est nécessaire) dans la restauration de 50 premières et deuxièmes molaires primaires préparées appariées dans la dentition de lait d'enfants patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- The University of Texas Health Science Center-Dental School
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78237
- The University of Texas Health Science Center-Ricardo Salinas Dental Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 7 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir entre 3 et 7 ans
- Avoir un minimum de deux molaires primaires, nécessitant des couronnes
- Avoir un parent ou un tuteur capable de donner un consentement éclairé écrit
- Avoir des dents d'étude en occlusion et en contact avec les dents adjacentes
- Les dents à inclure dans l'étude doivent avoir suffisamment de tissu dentaire restant pour la rétention de la couronne NuSmile ZR afin de permettre la randomisation des traitements sur les dents.
Critère d'exclusion:
- La dent est considérée comme étant dans les 36 mois suivant l'exfoliation
- Ils ont une maladie infantile grave / grave qui nécessite une hospitalisation fréquente
- Ils ont un mauvais état de santé général
- Ils ont une parodontite juvénile
- Le patient est incapable de revenir pour des évaluations/rappels d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Couronne ZR et couronne en acier inoxydable
Chaque sujet aura un maximum d'une couronne ZR et d'une couronne en acier inoxydable cimentées sur des molaires primaires dont le traitement est prévu pour une couronne.
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Il s'agit d'une couronne molaire primaire esthétique.
Il s'agit d'une couronne classique en acier inoxydable.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluations de la couronne SSC et ZR
Délai: À la ligne de base
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Évaluez cliniquement la couronne en acier inoxydable et la couronne ZR pour l'usure, la santé gingivale, la performance de la couronne, la correspondance des couleurs et l'intégrité marginale.
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À la ligne de base
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Évaluations de la couronne SSC et ZR à 6 mois
Délai: Visite de 6 mois
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Évaluez cliniquement la couronne en acier inoxydable et la couronne ZR pour l'usure, la santé gingivale, la performance de la couronne, la correspondance des couleurs et l'intégrité marginale.
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Visite de 6 mois
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Évaluations de la couronne SSC et ZR à 12 mois
Délai: Visite de 12 mois
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Évaluez cliniquement la couronne en acier inoxydable et la couronne ZR pour l'usure, la santé gingivale, la performance de la couronne, la correspondance des couleurs et l'intégrité marginale.
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Visite de 12 mois
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Évaluations de la couronne SSC et ZR à 18 mois
Délai: Visite de 18 mois
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Évaluez cliniquement la couronne en acier inoxydable et la couronne ZR pour l'usure, la santé gingivale, la performance de la couronne, la correspondance des couleurs et l'intégrité marginale.
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Visite de 18 mois
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Évaluations de la couronne SSC et ZR à 24 mois
Délai: Visite de 24 mois
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Évaluez cliniquement la couronne en acier inoxydable et la couronne ZR pour l'usure, la santé gingivale, la performance de la couronne, la correspondance des couleurs et l'intégrité marginale.
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Visite de 24 mois
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Évaluations de SSC et ZR Crown à 36 mois
Délai: Visite de 36 mois
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Évaluez cliniquement la couronne en acier inoxydable et la couronne ZR pour l'usure, la santé gingivale, la performance de la couronne, la correspondance des couleurs et l'intégrité marginale.
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Visite de 36 mois
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Évaluations des couronnes SSC et ZR à 48 mois
Délai: Visite de 48 mois
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Évaluez cliniquement la couronne en acier inoxydable et la couronne ZR pour l'usure, la santé gingivale, la performance de la couronne, la correspondance des couleurs et l'intégrité marginale.
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Visite de 48 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kevin J. Donly, D.D.S., M.S., University of Texas
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2013
Première publication (Estimation)
9 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2014
Dernière vérification
1 octobre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20130203
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