Próba nowej pierwotnej korony trzonowej NuSmile ZR Esthetic
7 października 2014 zaktualizowane przez: NuSmile, Ltd.
Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne nowej pierwotnej korony trzonowej NuSmile ZR Esthetic
Hipoteza, która ma zostać przetestowana, jest taka, że korony mleczne na trzonowce NuSmile ZR esthetic działają podobnie do uznanych koron mlecznych na trzonowce ze stali nierdzewnej (3M ESPE) w przypadku odbudowy mlecznych zębów trzonowych.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest kliniczna ocena działania nowej korony mlecznej na trzonowce NuSmile ZR esthetic w porównaniu z koronami ze stali nierdzewnej 3M ESPE (obecnie najpowszechniejszą koroną o pełnym pokryciu do odbudowy mlecznych zębów trzonowych, gdy konieczna jest korona) w odbudowa 50 sparowanych, przygotowanych mlecznych pierwszych i drugich zębów trzonowych w uzębieniu mlecznym pacjentów dziecięcych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- The University of Texas Health Science Center-Dental School
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78237
- The University of Texas Health Science Center-Ricardo Salinas Dental Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 7 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć od 3 do 7 lat
- Mieć co najmniej dwa mleczne zęby trzonowe, wymagające koron
- Mieć rodzica lub opiekuna zdolnego do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Zbadaj zęby w okluzji i w kontakcie z sąsiednimi zębami
- Zęby, które mają być objęte badaniem, muszą mieć wystarczającą pozostałą tkankę zęba do utrzymania korony NuSmile ZR, aby umożliwić randomizację leczenia zębów.
Kryteria wyłączenia:
- Uważa się, że ząb jest w ciągu 36 miesięcy od złuszczenia
- Mają ciężką/poważną chorobę wieku dziecięcego, która wymaga częstej hospitalizacji
- Mają zły ogólny stan zdrowia
- Mają młodzieńcze zapalenie przyzębia
- Pacjent nie może wrócić w celu oceny/przywołania badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Korona ZR i korona ze stali nierdzewnej
Każdy pacjent będzie miał maksymalnie jedną koronę ZR i jedną koronę ze stali nierdzewnej zacementowaną na mlecznych trzonowcach, które są planowane do leczenia koroną.
|
Jest to estetyczna korona na trzonowiec mleczny.
Jest to konwencjonalna korona ze stali nierdzewnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceny SSC i ZR Crown
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Oceń klinicznie zarówno koronę ze stali nierdzewnej, jak i koronę ZR pod kątem zużycia, stanu dziąseł, wydajności korony, dopasowania koloru, integralności brzeżnej.
|
Na linii bazowej
|
|
Ocena SSC i ZR Crown po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięczna wizyta
|
Oceń klinicznie zarówno koronę ze stali nierdzewnej, jak i koronę ZR pod kątem zużycia, stanu dziąseł, wydajności korony, dopasowania koloru i integralności brzeżnej.
|
6 miesięczna wizyta
|
|
Ocena SSC i ZR Crown po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12-miesięczna wizyta
|
Oceń klinicznie zarówno koronę ze stali nierdzewnej, jak i koronę ZR pod kątem zużycia, stanu dziąseł, wydajności korony, dopasowania koloru i integralności brzeżnej.
|
12-miesięczna wizyta
|
|
Ocena SSC i ZR Crown po 18 miesiącach
Ramy czasowe: Wizyta w wieku 18 miesięcy
|
Oceń klinicznie zarówno koronę ze stali nierdzewnej, jak i koronę ZR pod kątem zużycia, stanu dziąseł, wydajności korony, dopasowania koloru i integralności brzeżnej.
|
Wizyta w wieku 18 miesięcy
|
|
Ocena SSC i ZR Crown po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24-miesięczna wizyta
|
Oceń klinicznie zarówno koronę ze stali nierdzewnej, jak i koronę ZR pod kątem zużycia, stanu dziąseł, wydajności korony, dopasowania koloru i integralności brzeżnej.
|
24-miesięczna wizyta
|
|
Ocena SSC i ZR Crown po 36 miesiącach
Ramy czasowe: 36-miesięczna wizyta
|
Oceń klinicznie zarówno koronę ze stali nierdzewnej, jak i koronę ZR pod kątem zużycia, stanu dziąseł, wydajności korony, dopasowania koloru i integralności brzeżnej.
|
36-miesięczna wizyta
|
|
Ocena koron SSC i ZR w wieku 48 miesięcy
Ramy czasowe: 48-miesięczna wizyta
|
Oceń klinicznie zarówno koronę ze stali nierdzewnej, jak i koronę ZR pod kątem zużycia, stanu dziąseł, wydajności korony, dopasowania koloru i integralności brzeżnej.
|
48-miesięczna wizyta
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kevin J. Donly, D.D.S., M.S., University of Texas
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 lipca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 sierpnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 października 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 października 2014
Ostatnia weryfikacja
1 października 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20130203
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .