Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van een nieuwe NuSmile ZR Esthetic primaire molaire kroon

7 oktober 2014 bijgewerkt door: NuSmile, Ltd.

Gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie van een nieuwe NuSmile ZR Esthetic primaire molaire kroon

De te testen hypothese is dat NuSmile ZR esthetische primaire molaarkronen op dezelfde manier presteren als een bestaande roestvrijstalen primaire molaarkroon (3M ESPE) voor restauratie van melkmolaren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de prestaties van een nieuwe NuSmile ZR esthetische primaire molaarkroon klinisch te evalueren, in vergelijking met 3M ESPE primaire roestvrijstalen kronen (momenteel de meest gebruikelijke volledig dekkende kroon voor het herstel van primaire molaren wanneer een kroon noodzakelijk is) in de restauratie van 50 gepaarde, geprepareerde primaire eerste en tweede molaren in het melkgebit van kinderpatiëntjes.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • The University of Texas Health Science Center-Dental School
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78237
        • The University of Texas Health Science Center-Ricardo Salinas Dental Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 7 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen de 3 en 7 jaar oud zijn
  • Minimaal twee melkkiezen hebben, waarvoor kronen nodig zijn
  • Zorg voor een ouder of voogd die schriftelijke geïnformeerde toestemming kan geven
  • Zorg voor studietanden in occlusie en in contact met aangrenzende tanden
  • Tanden die in het onderzoek moeten worden opgenomen, moeten voldoende tandweefsel hebben om de NuSmile ZR-kroon te behouden, zodat behandelingen naar tanden kunnen worden gerandomiseerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Tand wordt geacht binnen 36 maanden na afschilfering te zijn
  • Ze hebben een ernstige/ernstige kinderziekte die frequente ziekenhuisopname vereist
  • Ze hebben een slechte algemene gezondheid
  • Ze hebben juveniele parodontitis
  • Patiënt kan niet terugkomen voor evaluaties/onderzoeksherinneringen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: ZR-kroon en roestvrijstalen kroon
Bij elk proefpersoon wordt maximaal één ZR-kroon en één roestvrijstalen kroon gecementeerd op melkmolaren waarvoor een behandeling is gepland voor een kroon.
Apparaat: ZR kroon
Dit is een esthetische primaire molaarkroon.
Apparaat: Roestvrijstalen kroon
Dit is een conventionele roestvrijstalen kroon.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toetsingen van de SSC en ZR Crown
Tijdsspanne: Bij basislijn
Evalueer zowel de roestvrijstalen kroon als de ZR-kroon klinisch op slijtage, tandvleesgezondheid, kroonprestaties, kleurovereenkomst, marginale integriteit.
Bij basislijn
Beoordelingen van de SSC en ZR Crown na 6 maanden
Tijdsspanne: Bezoek van 6 maanden
Evalueer zowel de roestvrijstalen kroon als de ZR-kroon klinisch op slijtage, tandvleesgezondheid, kroonprestaties, kleurovereenkomst en marginale integriteit.
Bezoek van 6 maanden
Beoordelingen van de SSC en ZR Crown na 12 maanden
Tijdsspanne: Bezoek van 12 maanden
Evalueer zowel de roestvrijstalen kroon als de ZR-kroon klinisch op slijtage, tandvleesgezondheid, kroonprestaties, kleurovereenkomst en marginale integriteit.
Bezoek van 12 maanden
Beoordelingen van de SSC en ZR Crown na 18 maanden
Tijdsspanne: 18 maanden bezoek
Evalueer zowel de roestvrijstalen kroon als de ZR-kroon klinisch op slijtage, tandvleesgezondheid, kroonprestaties, kleurovereenkomst en marginale integriteit.
18 maanden bezoek
Beoordelingen van de SSC en ZR Crown na 24 maanden
Tijdsspanne: Bezoek van 24 maanden
Evalueer zowel de roestvrijstalen kroon als de ZR-kroon klinisch op slijtage, tandvleesgezondheid, kroonprestaties, kleurovereenkomst en marginale integriteit.
Bezoek van 24 maanden
Beoordelingen van SSC en ZR Crown na 36 maanden
Tijdsspanne: 36 maanden bezoek
Evalueer zowel de roestvrijstalen kroon als de ZR-kroon klinisch op slijtage, tandvleesgezondheid, kroonprestaties, kleurovereenkomst en marginale integriteit.
36 maanden bezoek
Beoordelingen van SSC- en ZR-kronen na 48 maanden
Tijdsspanne: 48 maanden bezoek
Evalueer zowel de roestvrijstalen kroon als de ZR-kroon klinisch op slijtage, tandvleesgezondheid, kroonprestaties, kleurovereenkomst en marginale integriteit.
48 maanden bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NuSmile, Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kevin J. Donly, D.D.S., M.S., University of Texas

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

9 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20130203

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cariës

Klinische onderzoeken op ZR kroon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren