Teste de uma nova coroa de molar primário estético NuSmile ZR
7 de outubro de 2014 atualizado por: NuSmile, Ltd.
Ensaio clínico controlado randomizado de uma nova coroa de molar primário estético NuSmile ZR
A hipótese a ser testada é que as coroas molares primárias estéticas NuSmile ZR funcionam de forma semelhante a uma coroa molar primária de aço inoxidável estabelecida (3M ESPE) para restauração de dentes molares primários.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar clinicamente o desempenho de uma nova coroa de molar primário estética NuSmile ZR, em comparação com as coroas de aço inoxidável primário 3M ESPE (atualmente a coroa de cobertura total mais comum para a restauração de molares decíduos quando uma coroa é necessária) em a restauração de 50 primeiros e segundos molares decíduos pareados e preparados na dentição decídua de pacientes infantis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- The University of Texas Health Science Center-Dental School
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78237
- The University of Texas Health Science Center-Ricardo Salinas Dental Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 7 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter entre 3 e 7 anos de idade
- Ter no mínimo dois dentes molares decíduos, exigindo coroas
- Ter um pai ou responsável capaz de dar consentimento informado por escrito
- Têm os dentes de estudo em oclusão e em contato com os dentes adjacentes
- Os dentes a serem incluídos no estudo devem ter tecido dentário remanescente adequado para retenção da coroa NuSmile ZR para permitir a randomização de tratamentos para os dentes.
Critério de exclusão:
- Considera-se que o dente está dentro de 36 meses após a esfoliação
- Eles têm uma doença infantil grave / grave que requer hospitalização frequente
- Eles têm problemas de saúde geral
- Eles têm periodontite juvenil
- O paciente não pode retornar para avaliações/revocações de estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Coroa ZR e coroa de aço inoxidável
Cada sujeito terá no máximo uma coroa ZR e uma coroa de aço inoxidável cimentadas em molares decíduos cujo tratamento está planejado para uma coroa.
|
Esta é uma coroa molar decíduo estética.
Esta é uma coroa de aço inoxidável convencional.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliações do SSC e ZR Crown
Prazo: Na linha de base
|
Avalie clinicamente a coroa de aço inoxidável e a coroa ZR quanto ao desgaste, saúde gengival, desempenho da coroa, correspondência de cores e integridade marginal.
|
Na linha de base
|
|
Avaliações do SSC e ZR Crown aos 6 meses
Prazo: Visita de 6 meses
|
Avalie clinicamente a coroa de aço inoxidável e a coroa ZR quanto ao desgaste, saúde gengival, desempenho da coroa, correspondência de cores e integridade marginal.
|
Visita de 6 meses
|
|
Avaliações do SSC e ZR Crown aos 12 meses
Prazo: Visita de 12 meses
|
Avalie clinicamente a coroa de aço inoxidável e a coroa ZR quanto ao desgaste, saúde gengival, desempenho da coroa, correspondência de cores e integridade marginal.
|
Visita de 12 meses
|
|
Avaliações do SSC e ZR Crown aos 18 meses
Prazo: Visita de 18 meses
|
Avalie clinicamente a coroa de aço inoxidável e a coroa ZR quanto ao desgaste, saúde gengival, desempenho da coroa, correspondência de cores e integridade marginal.
|
Visita de 18 meses
|
|
Avaliações do SSC e ZR Crown aos 24 meses
Prazo: Visita de 24 meses
|
Avalie clinicamente a coroa de aço inoxidável e a coroa ZR quanto ao desgaste, saúde gengival, desempenho da coroa, correspondência de cores e integridade marginal.
|
Visita de 24 meses
|
|
Avaliações de SSC e ZR Crown aos 36 meses
Prazo: Visita de 36 meses
|
Avalie clinicamente a coroa de aço inoxidável e a coroa ZR quanto ao desgaste, saúde gengival, desempenho da coroa, correspondência de cores e integridade marginal.
|
Visita de 36 meses
|
|
Avaliações de Coroas SSC e ZR aos 48 meses
Prazo: Visita de 48 meses
|
Avalie clinicamente a coroa de aço inoxidável e a coroa ZR quanto ao desgaste, saúde gengival, desempenho da coroa, correspondência de cores e integridade marginal.
|
Visita de 48 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kevin J. Donly, D.D.S., M.S., University of Texas
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
9 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20130203
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .