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Prova di una nuova corona per molare primario estetica NuSmile ZR

7 ottobre 2014 aggiornato da: NuSmile, Ltd.

Studio clinico controllato randomizzato di una nuova corona per molare primario estetica NuSmile ZR

L'ipotesi da testare è che le corone molari primarie estetiche NuSmile ZR si comportino in modo simile a una corona molare primaria consolidata in acciaio inossidabile (3M ESPE) per il restauro dei denti molari primari.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare clinicamente le prestazioni di una nuova corona estetica per molari primari NuSmile ZR, rispetto alle corone primarie in acciaio inossidabile 3M ESPE (attualmente la corona a copertura totale più comune per il restauro di molari primari quando è necessaria una corona) in il restauro di 50 primi e secondi denti primari e secondi molari accoppiati e preparati nella dentatura decidua di pazienti bambini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • The University of Texas Health Science Center-Dental School
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78237
        • The University of Texas Health Science Center-Ricardo Salinas Dental Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 7 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere tra i 3 e i 7 anni
  • Avere un minimo di due denti molari primari, che richiedono corone
  • Avere un genitore o tutore in grado di dare il consenso informato scritto
  • Avere denti di studio in occlusione e in contatto con i denti adiacenti
  • I denti da includere nello studio devono avere un tessuto dentale rimanente adeguato per la ritenzione della corona NuSmile ZR per consentire la randomizzazione dei trattamenti sui denti.

Criteri di esclusione:

  • Il dente è considerato entro 36 mesi dall'esfoliazione
  • Hanno una malattia infantile grave / grave che richiede un frequente ricovero in ospedale
  • Hanno una cattiva salute generale
  • Hanno la parodontite giovanile
  • Il paziente non è in grado di tornare per valutazioni / richiami di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Corona ZR e corona in acciaio inossidabile
Ogni soggetto avrà un massimo di una corona ZR e una corona in acciaio inossidabile cementate sui molari primari che sono il trattamento pianificato per una corona.
Dispositivo: ZR Corona
Questa è una corona molare primaria estetica.
Dispositivo: Corona in acciaio inossidabile
Questa è una corona convenzionale in acciaio inossidabile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni di SSC e ZR Crown
Lasso di tempo: Alla base
Valuta clinicamente sia la corona in acciaio inossidabile che la corona ZR per usura, salute gengivale, prestazioni della corona, corrispondenza dei colori, integrità marginale.
Alla base
Valutazioni della corona SSC e ZR a 6 mesi
Lasso di tempo: Visita di 6 mesi
Valutare clinicamente sia la corona in acciaio inossidabile che la corona ZR per usura, salute gengivale, prestazioni della corona, corrispondenza dei colori e integrità marginale.
Visita di 6 mesi
Valutazioni di SSC e ZR Crown a 12 mesi
Lasso di tempo: Visita di 12 mesi
Valutare clinicamente sia la corona in acciaio inossidabile che la corona ZR per usura, salute gengivale, prestazioni della corona, corrispondenza dei colori e integrità marginale.
Visita di 12 mesi
Valutazioni di SSC e ZR Crown a 18 mesi
Lasso di tempo: Visita 18 mesi
Valutare clinicamente sia la corona in acciaio inossidabile che la corona ZR per usura, salute gengivale, prestazioni della corona, corrispondenza dei colori e integrità marginale.
Visita 18 mesi
Valutazioni di SSC e ZR Crown a 24 mesi
Lasso di tempo: Visita di 24 mesi
Valutare clinicamente sia la corona in acciaio inossidabile che la corona ZR per usura, salute gengivale, prestazioni della corona, corrispondenza dei colori e integrità marginale.
Visita di 24 mesi
Valutazioni di SSC e ZR Crown a 36 mesi
Lasso di tempo: Visita 36 mesi
Valutare clinicamente sia la corona in acciaio inossidabile che la corona ZR per usura, salute gengivale, prestazioni della corona, corrispondenza dei colori e integrità marginale.
Visita 36 mesi
Valutazioni delle corone SSC e ZR a 48 mesi
Lasso di tempo: Visita di 48 mesi
Valutare clinicamente sia la corona in acciaio inossidabile che la corona ZR per usura, salute gengivale, prestazioni della corona, corrispondenza dei colori e integrità marginale.
Visita di 48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NuSmile, Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kevin J. Donly, D.D.S., M.S., University of Texas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

9 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20130203

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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