Prøve av en ny NuSmile ZR Esthetic Primary Molar Crown
7. oktober 2014 oppdatert av: NuSmile, Ltd.
Randomisert kontrollert klinisk utprøving av en ny NuSmile ZR Esthetic Primary Molar Crown
Hypotesen som skal testes er at NuSmile ZR estetiske primære molar-kroner yter på samme måte som en etablert primære molar-krone i rustfritt stål (3M ESPE) for restaurering av primære molar-tenner.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å klinisk evaluere ytelsen til en ny NuSmile ZR estetisk primær molar krone, sammenlignet med 3M ESPE Primary Stainless Steel-kroner (for øyeblikket den vanligste fulldekningskronen for restaurering av primære molarer når en krone er nødvendig) i restaurering av 50 parede, preparerte primære første og andre molar tenner i løvfellende tannsett til barnepasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- The University of Texas Health Science Center-Dental School
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78237
- The University of Texas Health Science Center-Ricardo Salinas Dental Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 7 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være mellom 3 og 7 år
- Ha minimum to primære molar tenner, som krever kroner
- Ha en forelder eller verge som er i stand til å gi skriftlig informert samtykke
- Ha studietenner i okklusjon og i kontakt med tilstøtende tenner
- Tennene som skal inkluderes i studien må ha tilstrekkelig gjenværende tannvev for retensjon av NuSmile ZR-kronen for å tillate randomisering av behandlinger til tennene.
Ekskluderingskriterier:
- Tann anses å være innen 36 måneder etter peeling
- De har en alvorlig/alvorlig barnesykdom som krever hyppig sykehusinnleggelse
- De har dårlig generell helse
- De har juvenil periodontitt
- Pasienten er ikke i stand til å returnere for evalueringer / tilbakekalling av studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: ZR-krone og krone i rustfritt stål
Hvert forsøksperson vil ha maksimalt én ZR-krone og én krone i rustfritt stål sementert på primære molarer som er planlagt behandling for en krone.
|
Dette er en estetisk primær molar krone.
Dette er en konvensjonell krone i rustfritt stål.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurderinger av SSC og ZR Crown
Tidsramme: Ved baseline
|
Evaluer klinisk både kronen i rustfritt stål og ZR-kronen for slitasje, tannkjøtthelse, kroneytelse, fargetilpasning, marginal integritet.
|
Ved baseline
|
|
Vurderinger av SSC og ZR Crown ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneders besøk
|
Evaluer klinisk både kronen i rustfritt stål og ZR-kronen for slitasje, tannkjøtthelse, kroneytelse, fargetilpasning og marginal integritet.
|
6 måneders besøk
|
|
Vurderinger av SSC og ZR Crown ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneders besøk
|
Evaluer klinisk både kronen i rustfritt stål og ZR-kronen for slitasje, tannkjøtthelse, kroneytelse, fargetilpasning og marginal integritet.
|
12 måneders besøk
|
|
Vurderinger av SSC og ZR Crown ved 18 måneder
Tidsramme: 18 måneders besøk
|
Evaluer klinisk både kronen i rustfritt stål og ZR-kronen for slitasje, tannkjøtthelse, kroneytelse, fargetilpasning og marginal integritet.
|
18 måneders besøk
|
|
Vurderinger av SSC og ZR Crown ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneders besøk
|
Evaluer klinisk både kronen i rustfritt stål og ZR-kronen for slitasje, tannkjøtthelse, kroneytelse, fargetilpasning og marginal integritet.
|
24 måneders besøk
|
|
Vurderinger av SSC og ZR Crown ved 36 måneder
Tidsramme: 36 måneders besøk
|
Evaluer klinisk både kronen i rustfritt stål og ZR-kronen for slitasje, tannkjøtthelse, kroneytelse, fargetilpasning og marginal integritet.
|
36 måneders besøk
|
|
Vurderinger av SSC og ZR Crowns ved 48 måneder
Tidsramme: 48 måneders besøk
|
Evaluer klinisk både kronen i rustfritt stål og ZR-kronen for slitasje, tannkjøtthelse, kroneytelse, fargetilpasning og marginal integritet.
|
48 måneders besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kevin J. Donly, D.D.S., M.S., University of Texas
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2013
Først lagt ut (Anslag)
9. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2014
Sist bekreftet
1. oktober 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20130203
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .