Prueba de una nueva corona molar primaria estética NuSmile ZR
7 de octubre de 2014 actualizado por: NuSmile, Ltd.
Ensayo clínico controlado aleatorizado de una nueva corona molar primaria estética NuSmile ZR
La hipótesis a probar es que las coronas estéticas para molares primarios NuSmile ZR funcionan de manera similar a una corona para molares primarios de acero inoxidable establecida (3M ESPE) para la restauración de dientes molares primarios.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar clínicamente el desempeño de una nueva corona de molar temporal estética NuSmile ZR, en comparación con las coronas primarias de acero inoxidable de 3M ESPE (actualmente la corona de cobertura total más común para la restauración de molares temporales cuando se necesita una corona) en la restauración de 50 primeros y segundos molares primarios emparejados y preparados en la dentición temporal de pacientes infantiles.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- The University of Texas Health Science Center-Dental School
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78237
- The University of Texas Health Science Center-Ricardo Salinas Dental Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 7 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 3 y 7 años de edad
- Tener un mínimo de dos molares primarios, que requieran coronas
- Tener un padre o tutor capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- Tener dientes de estudio en oclusión y en contacto con dientes adyacentes.
- Los dientes que se incluirán en el estudio deben tener suficiente tejido dental remanente para la retención de la corona NuSmile ZR para permitir la aleatorización de los tratamientos para los dientes.
Criterio de exclusión:
- Se considera que el diente está dentro de los 36 meses posteriores a la exfoliación.
- Tienen una enfermedad infantil grave/grave que requiere hospitalización frecuente.
- Tienen mala salud general.
- Tienen periodontitis juvenil.
- El paciente no puede regresar para evaluaciones/retiros del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Corona ZR y corona de acero inoxidable
Cada sujeto tendrá un máximo de una corona ZR y una corona de acero inoxidable cementadas en los molares primarios que tienen un tratamiento planificado para una corona.
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Esta es una corona de molar temporal estética.
Esta es una corona convencional de acero inoxidable.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluaciones del SSC y ZR Crown
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Evalúe clínicamente tanto la corona de acero inoxidable como la corona ZR en cuanto a desgaste, salud gingival, rendimiento de la corona, coincidencia de color e integridad marginal.
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En la línea de base
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Valoraciones del SSC y ZR Crown a los 6 meses
Periodo de tiempo: Visita de 6 meses
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Evalúe clínicamente tanto la corona de acero inoxidable como la corona ZR en cuanto a desgaste, salud gingival, rendimiento de la corona, coincidencia de color e integridad marginal.
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Visita de 6 meses
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Valoraciones del SSC y ZR Crown a los 12 meses
Periodo de tiempo: Visita de 12 meses
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Evalúe clínicamente tanto la corona de acero inoxidable como la corona ZR en cuanto a desgaste, salud gingival, rendimiento de la corona, coincidencia de color e integridad marginal.
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Visita de 12 meses
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Valoraciones del SSC y ZR Crown a los 18 meses
Periodo de tiempo: Visita de 18 meses
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Evalúe clínicamente tanto la corona de acero inoxidable como la corona ZR en cuanto a desgaste, salud gingival, rendimiento de la corona, coincidencia de color e integridad marginal.
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Visita de 18 meses
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Valoraciones del SSC y ZR Crown a los 24 meses
Periodo de tiempo: Visita de 24 meses
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Evalúe clínicamente tanto la corona de acero inoxidable como la corona ZR en cuanto a desgaste, salud gingival, rendimiento de la corona, coincidencia de color e integridad marginal.
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Visita de 24 meses
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Evaluaciones de SSC y ZR Crown a los 36 meses
Periodo de tiempo: Visita de 36 meses
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Evalúe clínicamente tanto la corona de acero inoxidable como la corona ZR en cuanto a desgaste, salud gingival, rendimiento de la corona, coincidencia de color e integridad marginal.
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Visita de 36 meses
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Evaluaciones de coronas SSC y ZR a los 48 meses
Periodo de tiempo: Visita de 48 meses
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Evalúe clínicamente tanto la corona de acero inoxidable como la corona ZR en cuanto a desgaste, salud gingival, rendimiento de la corona, coincidencia de color e integridad marginal.
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Visita de 48 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Kevin J. Donly, D.D.S., M.S., University of Texas
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20130203
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .