Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška nové primární molární korunky NuSmile ZR Esthetic

7. října 2014 aktualizováno: NuSmile, Ltd.

Randomizovaná kontrolovaná klinická studie nové primární molární korunky NuSmile ZR Esthetic

Hypotéza, která má být testována, je, že estetické primární molárové korunky NuSmile ZR fungují podobně jako zavedená primární molárová korunka z nerezové oceli (3M ESPE) pro obnovu primárních molárů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je klinicky zhodnotit výkon nové estetické korunky primárního moláru NuSmile ZR ve srovnání s korunkami z primární nerezové oceli 3M ESPE (v současnosti nejběžnější celokryvná korunka pro obnovu primárních molárů, když je nutná korunka) v restaurování 50 párových, preparovaných primárních prvních a druhých molárů v mléčném chrupu dětských pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • The University of Texas Health Science Center-Dental School
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78237
        • The University of Texas Health Science Center-Ricardo Salinas Dental Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 7 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ve věku 3 až 7 let
  • Mít minimálně dva primární moláry, které vyžadují korunky
  • Mít rodiče nebo opatrovníka schopného dát písemný informovaný souhlas
  • Mějte studijní zuby v okluzi a v kontaktu se sousedními zuby
  • Zuby, které mají být zahrnuty do studie, musí mít odpovídající zbývající zubní tkáň pro udržení korunky NuSmile ZR, aby bylo možné randomizovat ošetření zubů.

Kritéria vyloučení:

  • Zub je považován za do 36 měsíců od exfoliace
  • Mají těžké/vážné dětské onemocnění, které vyžaduje častou hospitalizaci
  • Mají špatný celkový zdravotní stav
  • Mají juvenilní parodontitidu
  • Pacient se nemůže vrátit na hodnocení/odvolání studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Korunka ZR a korunka z nerezové oceli
Každý subjekt bude mít maximálně jednu korunku ZR a jednu korunku z nerezové oceli nacementované na primární stoličky, u kterých je léčba plánována pro korunku.
Přístroj: Koruna ZR
Jedná se o estetickou primární korunku moláru.
Přístroj: Koruna z nerezové oceli
Jedná se o běžnou korunku z nerezové oceli.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení koruny SSC a ZR
Časové okno: Na základní linii
Klinicky zhodnoťte opotřebení korunky z nerezové oceli i korunky ZR, zdraví dásní, výkon korunky, shodu barev, okrajovou integritu.
Na základní linii
Hodnocení koruny SSC a ZR po 6 měsících
Časové okno: 6měsíční návštěva
Klinicky vyhodnoťte jak korunku z nerezové oceli, tak korunku ZR z hlediska opotřebení, zdraví dásní, funkčnost korunky, barevnou shodu a okrajovou integritu.
6měsíční návštěva
Hodnocení koruny SSC a ZR po 12 měsících
Časové okno: 12měsíční návštěva
Klinicky vyhodnoťte jak korunku z nerezové oceli, tak korunku ZR z hlediska opotřebení, zdraví dásní, funkčnost korunky, barevnou shodu a okrajovou integritu.
12měsíční návštěva
Hodnocení koruny SSC a ZR po 18 měsících
Časové okno: 18měsíční návštěva
Klinicky vyhodnoťte jak korunku z nerezové oceli, tak korunku ZR z hlediska opotřebení, zdraví dásní, funkčnost korunky, barevnou shodu a okrajovou integritu.
18měsíční návštěva
Hodnocení koruny SSC a ZR po 24 měsících
Časové okno: 24měsíční návštěva
Klinicky vyhodnoťte jak korunku z nerezové oceli, tak korunku ZR z hlediska opotřebení, zdraví dásní, funkčnost korunky, barevnou shodu a okrajovou integritu.
24měsíční návštěva
Hodnocení SSC a ZR Crown ve 36 měsících
Časové okno: 36měsíční návštěva
Klinicky vyhodnoťte jak korunku z nerezové oceli, tak korunku ZR z hlediska opotřebení, zdraví dásní, funkčnost korunky, barevnou shodu a okrajovou integritu.
36měsíční návštěva
Hodnocení SSC a ZR korun po 48 měsících
Časové okno: 48měsíční návštěva
Klinicky vyhodnoťte jak korunku z nerezové oceli, tak korunku ZR z hlediska opotřebení, zdraví dásní, funkčnost korunky, barevnou shodu a okrajovou integritu.
48měsíční návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NuSmile, Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin J. Donly, D.D.S., M.S., University of Texas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

9. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20130203

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Klinické studie na Koruna ZR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit