特発性肺線維症を治療するための自家間葉系幹細胞の研究 (CMM/FPI)

包含基準:

1. -インフォームドコンセントに署名し、研究中に研究プロトコルのすべての要件を満たす意思を表明する能力。
2. 患者は、研究者の意見では、試験のすべての要件を満たすことができる必要があります。
3. 30 歳から 80 歳までの男性または女性の患者。

4. -ATS / ERSガイドラインに基づく、次の基準による特発性肺線維症の診断：

   1. -外科的肺生検によって確認された、明確な、またはおそらく通常の間質性肺炎。
   2. 外科的肺生検がない場合、以下のすべて：

   私。特発性肺線維症（FPI）の明確な所見を示す高解像度CT（HRCT）：最小のスリガラス陰影を伴う両基底網状陰影。

   ii.薬物による毒性、環境暴露、結合組織疾患など、FPI の他の既知の原因がないこと。

   iii. -換気制限パターンおよび/またはガス交換障害を示す肺機能検査（FVCおよび/またはDLCO <予測の90％）

5. FVC ≥ 0.70 に対する FEV1 の比率で予測値の 50% 以上。
6. DLco (ヘモグロビン補正) ≥ 35% 予測値。
7. 組み込み時に6分間の歩行テストを実行できる能力。

除外基準:

次のいずれか:

1. 現在の妊娠中または授乳中。
2. 間質性肺炎またはUIP以外の拘束性呼吸器疾患の診断となる所見。
3. -FEV1 / FVC <0.7によって定義される閉塞性肺疾患またはHRCTでの重大な気腫。
4. 組み入れ前の呼吸機能検査の改善によって定義される FPI の持続的な改善の証拠。
5. -活動中または最近の呼吸器感染症（含める前に60日未満）または感染性の原因によるIPFの頻繁な悪化の病歴（過去2年間で年に2回以上）
6. -IPFの急性増悪による組み込み前の60日間の入院。
7. -慢性心不全（機能クラスNYHA III / IV）または左心室駆出率<25％。
8. -10 mgを超えるプレドニゾンまたは同等のコルチコステロイド、免疫抑制剤またはピルフェニドン、D-ペニシラミン、コルヒチン、シクロスポリンA、TNF-αアンタゴニスト、イマチニブ、IFN-γ、アザチオプリン、シクロホスファミドを含む抗線維化剤を慢性的に投与されている包含。
9. 患者は血液透析、腹膜透析または血液濾過を必要とします。
10. -皮膚扁平上皮癌または基底細胞癌または子宮頸部上皮内癌を除いて、悪性腫瘍の病歴が正常に治療されました。
11. 含める前の 1 年間のエタノール乱用歴
12. -患者は、ベースライン評価の前の28日以内に他の薬または研究製品を含む臨床試験に参加しています。
13. -平均余命をベースライン評価から12か月未満に制限する併存疾患。
14. -研究、評価、またはプロトコルの履行の治療を妨げる可能性のある深刻または活動的な医学的または精神的状態。
15. -スクリーニング時のHBsAg、HCV抗体、梅毒スクリーニングエッセイ、またはHIV抗体の陽性検査。