Studium autologních mezenchymálních kmenových buněk k léčbě idiopatické plicní fibrózy (CMM/FPI)

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

1. Schopnost podepsat informující souhlas a vyjádřit ochotu splnit všechny požadavky protokolu studie během studie.
2. Pacienti by podle názoru výzkumníka měli být schopni splnit všechny požadavky studie.
3. Pacienti muži nebo ženy ve věku 30 až 80 let včetně.

4. Diagnostika idiopatické plicní fibrózy podle následujících kritérií na základě doporučení ATS/ERS:

   1. Jednoznačná nebo pravděpodobná obvyklá intersticiální pneumonie potvrzená chirurgickou plicní biopsií.
   2. Při absenci chirurgické plicní biopsie všechny následující:

   i. CT s vysokým rozlišením (HRCT) ukazující definitivní nálezy pro idiopatickou plicní fibrózu (FPI): bibazální retikulární opacity s minimálními opacity zabroušeného skla.

   ii. Absence jiných známých příčin FPI včetně toxicity z léků, expozice životního prostředí nebo onemocnění pojivové tkáně.

   iii. Funkční testy plic ukazující ventilační restriktivní vzor a/nebo zhoršenou výměnu plynů (FVC a/nebo DLCO <90 % předpokládané hodnoty)

5. FVC ≥ 50 % předpokládané hodnoty s poměrem FEV1 k FVC ≥ 0,70.
6. DLco (upraveno na hemoglobin) ≥ 35 % předpokládané hodnoty.
7. Schopnost provést test 6 minut chůze v době zařazení.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Kterákoli z následujících možností:

1. Aktuální těhotenství nebo kojení.
2. Nálezy, které jsou diagnostické pro intersticiální pneumonii nebo restriktivní respirační onemocnění jiné než UIP.
3. Obstrukční plicní nemoc definovaná FEV1/FVC < 0,7 nebo významný emfyzém na HRCT.
4. Důkaz trvalého zlepšení FPI definovaný zlepšením testů respiračních funkcí před zařazením, pozorovaný u >=2 testu během roku před zařazením.
5. Aktivní nebo nedávná respirační infekce (méně než 60 dní před zařazením) nebo anamnéza častých exacerbací IPF z infekční příčiny (více než 2/rok za poslední 2 roky)
6. Hospitalizace 60 dní před zařazením z důvodu akutní exacerbace IPF.
7. Chronické srdeční selhání (funkční třída NYHA III/IV) nebo ejekční frakce levé komory < 25 %.
8. Chronicky užívající kortikosteroid v dávce více než 10 mg prednisonu nebo ekvivalentu, imunosupresiva nebo antifibrotická činidla, včetně pirfenidonu, D-penicilaminu, kolchicinu, cyklosporinu A, antagonistů TNF-alfa, imatinibu, IFN-gama, azathioprinu, cyklofosfamidu, během 30 dnů před zařazení.
9. Pacient potřebuje hemodialýzu, peritoneální dialýzu nebo hemofiltraci.
10. Malignita v anamnéze, s výjimkou kožního skvamózního nebo bazocelulárního karcinomu nebo karcinomu děložního čípku in situ úspěšně léčena.
11. Anamnéza zneužívání etanolu během jednoho roku před zařazením
12. Pacient se účastní klinického hodnocení, které zahrnuje jiné léky nebo výzkumné produkty během 28 dnů před základním hodnocením.
13. Komorbidity omezující očekávanou délku života na méně než 12 měsíců od výchozího hodnocení.
14. Zdravotní nebo psychiatrický stav vážný nebo aktivní, který by mohl narušit léčbu studie, hodnocení nebo plnění protokolu.
15. Pozitivní test na HBsAg, HCV protilátky, screeningové eseje na syfilis nebo HIV protilátky při screeningu.