Studie van autologe mesenchymale stamcellen voor de behandeling van idiopathische longfibrose (CMM/FPI)

INSLUITINGSCRITERIA:

1. Capaciteit voor het ondertekenen van informerende toestemming en de bereidheid om tijdens het onderzoek aan alle vereisten van het onderzoeksprotocol te voldoen.
2. De patiënten moeten, naar de mening van de onderzoeker, in staat zijn om aan alle vereisten van het onderzoek te voldoen.
3. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 30 tot en met 80 jaar.

4. Diagnose van idiopathische longfibrose volgens de volgende criteria, gebaseerd op de ATS/ERS-richtlijnen:

   1. Definitieve of waarschijnlijke gebruikelijke interstitiële pneumonie bevestigd door chirurgische longbiopsie.
   2. Bij afwezigheid van een chirurgische longbiopsie, al het volgende:

   i. Hoge resolutie CT (HRCT) met duidelijke bevindingen voor idiopathische longfibrose (FPI): bibasale reticulaire opaciteit met minimale matglasopaciteit.

   ii. Afwezigheid van andere bekende oorzaken van FPI, waaronder toxiciteit door medicijnen, blootstelling aan het milieu of bindweefselaandoeningen.

   iii. Longfunctietesten die een ademhalingsbeperkend patroon en/of verminderde gasuitwisseling aantonen (FVC en/of DLCO <90% van voorspeld)

5. FVC ≥ 50% van de voorspelde waarde met een verhouding van FEV1 tot FVC ≥ 0,70.
6. DLco (gecorrigeerd voor hemoglobine) ≥ 35% voorspelde waarde.
7. Mogelijkheid om een ​​looptest van 6 minuten uit te voeren op het moment van opname.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Een van de volgende:

1. Huidige zwangerschap of borstvoeding.
2. Bevindingen die diagnostisch zijn voor een andere interstitiële pneumonie of restrictieve luchtwegaandoening dan UIP.
3. Obstructieve longziekte gedefinieerd door FEV1/FVC < 0,7 of significant emfyseem op HRCT.
4. Bewijs van aanhoudende verbetering van FPI gedefinieerd door verbetering van ademhalingsfunctietests vóór opname, waargenomen bij >=2 testen gedurende het jaar voorafgaand aan opname.
5. Actieve of recente luchtweginfectie (minder dan 60 dagen voor opname) of voorgeschiedenis van frequente exacerbaties van IPF door een infectieuze oorzaak (meer dan 2/jaar gedurende de laatste 2 jaar)
6. Ziekenhuisopname in de 60 dagen voorafgaand aan opname vanwege acute exacerbatie van IPF.
7. Chronisch hartfalen (functionele klasse NYHA III/IV) of linkerventrikelejectiefractie < 25%.
8. Chronisch ontvangen van corticosteroïden van meer dan 10 mg prednison of equivalent, immunosuppressoren of antifibrotische middelen, waaronder pirfenidon, D-penicillamine, colchicine, ciclosporine A, TNF-alfa-antagonisten, imatinib, IFN-gamma, azathioprine, cyclofosfamide, binnen de 30 dagen voorafgaand aan opname.
9. De patiënt heeft hemodialyse, peritoneale dialyse of hemofiltratie nodig.
10. Geschiedenis van maligniteit, met uitzondering van huidplaveisel- of basocellulair carcinoom of cervix in situ carcinoom die met succes is behandeld.
11. Geschiedenis van ethanolmisbruik binnen het jaar voorafgaand aan opname
12. De patiënt neemt deel aan een klinisch onderzoek dat andere geneesmiddelen of onderzoeksproducten omvat binnen de 28 dagen voorafgaand aan de nulmeting.
13. Comorbiditeiten die de levensverwachting beperken tot minder dan 12 maanden vanaf de nulmeting.
14. Ernstige of actieve medische of psychiatrische aandoening die de behandeling van het onderzoek, de beoordeling of de uitvoering van het protocol zou kunnen verstoren.
15. Positieve test op HBsAg, HCV-antilichaam, syfilisscreeningsessays of HIV-antilichaam bij screening.