Estudio de células madre mesenquimales autólogas para el tratamiento de la fibrosis pulmonar idiopática (CMM/FPI)

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

1. Capacidad para firmar el consentimiento informado y expresar la voluntad de cumplir con todos los requisitos del protocolo del estudio durante el estudio.
2. Los pacientes deben ser, en opinión del investigador, capaces de cumplir con todos los requisitos del ensayo.
3. Pacientes masculinos o femeninos, de 30 a 80 años, inclusive.

4. Diagnóstico de fibrosis pulmonar idiopática según los siguientes criterios, basados ​​en las Directrices ATS/ERS:

   1. Neumonía intersticial habitual definitiva o probable confirmada por biopsia pulmonar quirúrgica.
   2. En ausencia de biopsia pulmonar quirúrgica, todo lo siguiente:

   i. TC de alta resolución (TCAR) que muestra hallazgos definitivos de fibrosis pulmonar idiopática (FPI): opacidades reticulares bibasales con opacidades mínimas en vidrio deslustrado.

   ii. Ausencia de otras causas conocidas de FPI, incluida la toxicidad de los medicamentos, la exposición ambiental o las enfermedades del tejido conectivo.

   iii. Pruebas de función pulmonar que muestran un patrón ventilatorio restrictivo y/o alteración del intercambio gaseoso (FVC y/o DLCO <90 % de lo previsto)

5. FVC ≥ 50 % del valor teórico con una relación de FEV1 a FVC ≥ 0,70.
6. DLco (corregida por hemoglobina) ≥ 35 % del valor teórico.
7. Capacidad de realizar una prueba de marcha de 6 minutos en el momento de la inclusión.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Cualquiera de los siguientes:

1. Embarazo o lactancia actual.
2. Hallazgos que son diagnósticos de una neumonía intersticial o una enfermedad respiratoria restrictiva que no sea UIP.
3. Enfermedad pulmonar obstructiva definida por FEV1/FVC < 0,7 o enfisema significativo en la TCAR.
4. Evidencia de mejora sostenida en FPI definida por la mejora de las pruebas de función respiratoria antes de la inclusión, observada en >=2 pruebas durante el año anterior a la inclusión.
5. Infección respiratoria activa o reciente (menos de 60 días antes de la inclusión) o antecedentes de exacerbaciones frecuentes de FPI de causa infecciosa (más de 2/año en los últimos 2 años)
6. Hospitalización en los 60 días previos a la inclusión por exacerbación aguda de FPI.
7. Insuficiencia cardiaca crónica (clase funcional NYHA III/IV) o fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 25%.
8. Recibir de forma crónica corticosteroides más de 10 mg de prednisona o equivalente, inmunosupresores o agentes antifibróticos, incluidos pirfenidona, D-penicilamina, colchicina, ciclosporina A, antagonistas del TNF-alfa, imatinib, IFN-gamma, azatioprina, ciclofosfamida, en los 30 días anteriores a inclusión.
9. El paciente requiere hemodiálisis, diálisis peritoneal o hemofiltración.
10. Antecedentes de malignidad, con la excepción de carcinoma epidermoide o basocelular de piel o carcinoma de cuello uterino in situ tratado con éxito.
11. Historial de abuso de etanol en el año anterior a la inclusión
12. El paciente participa en un ensayo clínico que incluye otros medicamentos o productos de investigación dentro de los 28 días anteriores a la evaluación inicial.
13. Comorbilidades que limitan la esperanza de vida a menos de 12 meses desde la evaluación inicial.
14. Condición médica o psiquiátrica grave o activa que pueda interferir con el tratamiento del estudio, evaluación o cumplimiento del protocolo.
15. Prueba positiva para HBsAg, anticuerpos contra el VHC, ensayos de detección de sífilis o anticuerpos contra el VIH en la detección.