Studie av autologe mesenkymale stamceller for å behandle idiopatisk lungefibrose (CMM/FPI)

INKLUSJONSKRITERIER:

1. Evne til å signere informerende samtykke og uttrykke villig til å oppfylle alle kravene i studieprotokollen under studien.
2. Pasientene bør etter forskerens mening være i stand til å oppfylle alle kravene til studien.
3. Mannlige eller kvinnelige pasienter, 30 til 80 år, inkludert.

4. Diagnose av idiopatisk lungefibrose i henhold til følgende kriterier, basert på ATS/ERS-retningslinjene:

   1. Sikker eller sannsynlig vanlig interstitiell lungebetennelse bekreftet ved kirurgisk lungebiopsi.
   2. I fravær av kirurgisk lungebiopsi, alle følgende:

   Jeg. Høyoppløselig CT (HRCT) som viser klare funn for idiopatisk lungefibrose (FPI): bibasale retikulære opasiteter med minimale malte glassopaciteter.

   ii. Fravær av andre kjente årsaker til FPI inkludert toksisitet fra legemidler, miljøeksponering eller bindevevssykdommer.

   iii. Lungefunksjonstester som viser respiratorisk restriktivt mønster og/eller nedsatt gassutveksling (FVC og/eller DLCO <90 % av forventet)

5. FVC ≥ 50 % av predikert verdi med forholdet FEV1 til FVC ≥ 0,70.
6. DLco (korrigert for hemoglobin) ≥ 35 % anslått verdi.
7. Evne til å utføre en 6 minutters gangtest på tidspunktet for inkludering.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Noen av følgende:

1. Nåværende graviditet eller amming.
2. Funn som er diagnostiske for en interstitiell lungebetennelse eller restriktiv respiratorisk sykdomstilstand annet enn UIP.
3. Obstruktiv lungesykdom definert av FEV1/FVC < 0,7 eller signifikant emfysem på HRCT.
4. Bevis på vedvarende forbedring i FPI definert ved forbedring av respirasjonsfunksjonstester før inkludering, observert i >=2 test i løpet av året før inklusjon.
5. Aktiv eller nylig luftveisinfeksjon (mindre enn 60 dager før inkludering) eller historie med hyppige forverringer av IPF fra en smittsom årsak (mer enn 2/år i løpet av de siste 2 årene)
6. Sykehusinnleggelse i 60 dager før inkludering på grunn av akutt forverring av IPF.
7. Kronisk hjertesvikt (funksjonsklasse NYHA III/IV) eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 25 %.
8. Får kronisk kortikosteroid mer enn 10 mg prednison eller tilsvarende, immunsuppressorer eller antifibrotiske midler, inkludert pirfenidon, D-penicillamin, kolkisin, ciklosporin A, TNF-alfa-antagonister, imatinib, IFN-gamma, azatioprin, cyklofosfamid, cyklofosfamid før 30 dager inkludering.
9. Pasienten trenger hemodialyse, peritonealdialyse eller hemofiltrering.
10. Anamnese med malignitet, med unntak av plateepitel- eller basocellulært karsinom eller cervix in situ karsinom behandlet med suksess.
11. Historie om etanolmisbruk innen året før inkludering
12. Pasienten deltar i en klinisk utprøving som inkluderer andre legemidler eller forskningsprodukter innen 28 dager før baselinevurdering.
13. Komorbiditeter som begrenser forventet levealder til mindre enn 12 måneder fra baseline-vurderingen.
14. Medisinsk eller psykiatrisk tilstand alvorlig eller aktiv som kan forstyrre behandlingen av studie, vurdering eller oppfyllelse av protokoll.
15. Positiv test for HBsAg, HCV antistoff, syfilis screening essays eller HIV antistoff ved screening.