Badanie autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych w leczeniu idiopatycznego włóknienia płuc (CMM/FPI)

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

1. Zdolność do podpisania świadomej zgody i wyrażenia woli spełnienia wszystkich wymagań protokołu badania w trakcie badania.
2. Zdaniem badacza pacjenci powinni być w stanie spełnić wszystkie wymagania badania.
3. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej, w wieku od 30 do 80 lat włącznie.

4. Rozpoznanie idiopatycznego włóknienia płuc według następujących kryteriów, w oparciu o Wytyczne ATS/ERS:

   1. Zdecydowane lub prawdopodobne zwykłe śródmiąższowe zapalenie płuc potwierdzone biopsją chirurgiczną płuca.
   2. W przypadku braku chirurgicznej biopsji płuc wszystkie poniższe:

   I. Tomografia komputerowa o wysokiej rozdzielczości (HRCT) wykazująca wyraźne wyniki idiopatycznego włóknienia płuc (FPI): dwupodstawne zmętnienia siatkowate z minimalnymi zmętnieniami matowego szkła.

   II. Brak innych znanych przyczyn FPI, w tym toksyczności leków, ekspozycji środowiskowej lub chorób tkanki łącznej.

   iii. Badania czynnościowe płuc wykazujące restrykcyjny wzorzec wentylacji i/lub upośledzoną wymianę gazową (FVC i/lub DLCO <90% wartości należnej)

5. FVC ≥ 50% wartości należnej przy stosunku FEV1 do FVC ≥ 0,70.
6. DLco (z uwzględnieniem hemoglobiny) ≥ 35% wartości należnej.
7. Możliwość wykonania 6-minutowego testu marszu w momencie włączenia.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Którekolwiek z poniższych:

1. Obecna ciąża lub laktacja.
2. Wyniki diagnostyczne śródmiąższowego zapalenia płuc lub choroby restrykcyjnej układu oddechowego innej niż UIP.
3. Obturacyjna choroba płuc zdefiniowana jako FEV1/FVC < 0,7 lub znaczna rozedma płuc w HRCT.
4. Dowody na trwałą poprawę FPI zdefiniowaną jako poprawa testów czynnościowych układu oddechowego przed włączeniem, obserwowana w teście >=2 w ciągu roku przed włączeniem.
5. Czynna lub niedawno przebyta infekcja dróg oddechowych (mniej niż 60 dni przed włączeniem) lub historia częstych zaostrzeń IPF z przyczyny zakaźnej (więcej niż 2/rok w ciągu ostatnich 2 lat)
6. Hospitalizacja w ciągu 60 dni przed włączeniem z powodu ostrego zaostrzenia IPF.
7. Przewlekła niewydolność serca (klasa czynnościowa NYHA III/IV) lub frakcja wyrzutowa lewej komory < 25%.
8. Przewlekłe przyjmowanie kortykosteroidów w dawce większej niż 10 mg prednizonu lub jego odpowiednika, leków immunosupresyjnych lub leków przeciwzwłóknieniowych, w tym pirfenidonu, D-penicylaminy, kolchicyny, cyklosporyny A, antagonistów TNF-alfa, imatynibu, IFN-gamma, azatiopryny, cyklofosfamidu, w ciągu 30 dni przed włączenie.
9. Pacjent wymaga hemodializy, dializy otrzewnowej lub hemofiltracji.
10. Nowotwór złośliwy w wywiadzie, z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy, który został pomyślnie wyleczony.
11. Historia nadużywania etanolu w ciągu roku poprzedzającego włączenie
12. Pacjent uczestniczy w badaniu klinicznym, które obejmuje inne leki lub produkty badawcze w ciągu 28 dni poprzedzających ocenę wyjściową.
13. Choroby współistniejące ograniczające oczekiwaną długość życia do mniej niż 12 miesięcy od oceny wyjściowej.
14. Stan medyczny lub psychiatryczny ciężki lub aktywny, który może zakłócać leczenie w ramach badania, ocenę lub wypełnienie protokołu.
15. Pozytywny wynik testu na obecność HBsAg, przeciwciał HCV, testów przesiewowych na kiłę lub przeciwciał przeciwko HIV podczas badania przesiewowego.