Étude des cellules souches mésenchymateuses autologues pour traiter la fibrose pulmonaire idiopathique (CMM/FPI)

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

1. Capacité à signer un consentement éclairé et à exprimer la volonté de remplir toutes les exigences du protocole d'étude au cours de l'étude.
2. Les patients doivent être, de l'avis du chercheur, capables de répondre à toutes les exigences de l'essai.
3. Patients masculins ou féminins, âgés de 30 à 80 ans inclus.

4. Diagnostic de fibrose pulmonaire idiopathique selon les critères suivants, basés sur les directives ATS/ERS :

   1. Pneumonie interstitielle habituelle certaine ou probable confirmée par une biopsie pulmonaire chirurgicale.
   2. En l'absence de biopsie pulmonaire chirurgicale, tous les éléments suivants :

   je. CT haute résolution (HRCT) montrant des résultats définitifs pour la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI): opacités réticulaires bibasales avec des opacités en verre dépoli minimales.

   ii. Absence d'autres causes connues de FPI, y compris la toxicité des médicaments, l'exposition environnementale ou les maladies du tissu conjonctif.

   iii. Tests de la fonction pulmonaire montrant un schéma ventilatoire restrictif et/ou une altération des échanges gazeux (CVF et/ou DLCO < 90 % de la valeur prévue)

5. CVF ≥ 50 % de la valeur prédite avec un rapport VEMS/CVF ≥ 0,70.
6. DLco (corrigé pour l'hémoglobine) ≥ 35 % de la valeur prédite.
7. Capacité d'effectuer un test de marche de 6 minutes au moment de l'inclusion.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

L'un des éléments suivants :

1. Grossesse ou allaitement en cours.
2. Résultats diagnostiques d'une pneumonie interstitielle ou d'une maladie respiratoire restrictive autre que la PUI.
3. Maladie pulmonaire obstructive définie par FEV1/FVC < 0,7 ou emphysème important au HRCT.
4. Preuve d'une amélioration soutenue du FPI définie par l'amélioration des tests de la fonction respiratoire avant l'inclusion, observée dans> = 2 tests au cours de l'année précédant l'inclusion.
5. Infection respiratoire active ou récente (moins de 60 jours avant l'inclusion) ou antécédent d'exacerbations fréquentes de FPI d'origine infectieuse (plus de 2/an au cours des 2 dernières années)
6. Hospitalisation dans les 60 jours précédant l'inclusion en raison d'une exacerbation aiguë de la FPI.
7. Insuffisance cardiaque chronique (classe fonctionnelle NYHA III/IV) ou fraction d'éjection ventriculaire gauche < 25 %.
8. Recevoir chroniquement plus de 10 mg de prednisone ou équivalent, d'immunosuppresseurs ou d'agents antifibrotiques, y compris la pirfénidone, la D-pénicillamine, la colchicine, la ciclosporine A, les anti-TNF-alpha, l'imatinib, l'IFN-gamma, l'azathioprine, le cyclophosphamide, dans les 30 jours précédant inclusion.
9. Le patient nécessite une hémodialyse, une dialyse péritonéale ou une hémofiltration.
10. Antécédents de malignité, à l'exception d'un carcinome épidermoïde ou basocellulaire de la peau ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus traité avec succès.
11. Antécédents d'abus d'éthanol au cours de l'année précédant l'inclusion
12. Le patient participe à un essai clinique qui comprend d'autres médicaments ou produits de recherche dans les 28 jours précédant l'évaluation de base.
13. Comorbidités limitant l'espérance de vie à moins de 12 mois à partir de l'évaluation initiale.
14. Condition médicale ou psychiatrique grave ou active qui pourrait interférer avec le traitement de l'étude, l'évaluation ou le respect du protocole.
15. Test positif pour HBsAg, anticorps anti-VHC, essais de dépistage de la syphilis ou anticorps anti-VIH lors du dépistage.