Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus autologisista mesenkymaalisista kantasoluista idiopaattisen keuhkofibroosin hoitoon (CMM/FPI)

keskiviikko 2. toukokuuta 2018 päivittänyt: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Idiopaattisen keuhkofibroosin hoito luuytimestä peräisin olevilla mesenkymaalisilla kantasoluilla

Kliininen tutkimus Vaihe I, avoin, monikeskus, ei-satunnaistettu, kasvavilla annoksilla tehty tutkimus mesenkymaalisten kantasolujen hoidon turvallisuuden ja toteutettavuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on diagnosoitu idiopaattinen keuhkofibroosi.

Ensisijainen päätepiste: Tavoitteena on arvioida luuytimestä peräisin olevien mesenkymaalisten autologisten kantasolujen (BM-MSC) endobronkiaalisen annon turvallisuutta ja toteutettavuutta potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea idiopaattinen keuhkofibroosi.

Toissijainen päätepiste: Arvioi BM-MSC-infuusion mahdollista vaikutusta keuhkojen toiminnan laskuun potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea idiopaattinen keuhkofibroosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Salamanca, Espanja
        • Servicio de Neumología. Hospital Universitario de Salamanaca
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanja, 31008 Pamplona
        • Servicio de Neumología, Clínica Universidad de Navarra

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

  1. Kyky allekirjoittaa ilmoittava suostumus ja ilmaista halukkuus täyttää kaikki tutkimusprotokollan vaatimukset tutkimuksen aikana.
  2. Potilaiden tulee tutkijan mielestä kyetä täyttämään kaikki tutkimuksen vaatimukset.
  3. Mies- tai naispotilaat, 30–80-vuotiaat, mukaan lukien.

  4. Idiopaattisen keuhkofibroosin diagnoosi seuraavien kriteerien mukaan, joka perustuu ATS/ERS-ohjeisiin:

    1. Selvä tai todennäköinen tavallinen interstitiaalinen keuhkokuume, joka on vahvistettu kirurgisella keuhkobiopsialla.
    2. Jos kirurgista keuhkobiopsiaa ei ole, kaikki seuraavat:

    i. Korkearesoluutioinen CT (HRCT), joka osoittaa selkeät löydökset idiopaattisesta keuhkofibroosista (FPI): bibasaaliset retikulaariset sameudet ja minimaaliset hiottu lasin sameudet.

    ii. Muiden tunnettujen FPI:n syiden puuttuminen, mukaan lukien lääkkeiden toksisuus, ympäristöaltistus tai sidekudossairaudet.

    iii. Keuhkojen toimintatestit, jotka osoittavat ventilaatiota rajoittavaa kuviota ja/tai heikentynyttä kaasunvaihtoa (FVC ja/tai DLCO <90 % ennustetusta)

  5. FVC ≥ 50 % ennustetusta arvosta FEV1:n ja FVC:n suhteen ollessa ≥ 0,70.
  6. DLco (korjattu hemoglobiinilla) ≥ 35 % ennustettu arvo.
  7. Kyky suorittaa 6 minuutin kävelytesti sisällyttämisen yhteydessä.

POISTAMISKRITEERIT:

Mikä tahansa seuraavista:

  1. Nykyinen raskaus tai imetys.
  2. Löydökset, jotka ovat interstitiaalisen keuhkokuumeen tai muun rajoittavan hengityselinsairauksien kuin UIP:n diagnostisia.
  3. Obstruktiivinen keuhkosairaus FEV1/FVC < 0,7 tai merkittävä emfyseema HRCT:ssä.
  4. Todisteet FPI:n jatkuvasta paranemisesta, joka määritellään hengitystoimintakokeiden paranemisena ennen sisällyttämistä, havaittiin >=2 testissä vuoden aikana ennen sisällyttämistä.
  5. Aktiivinen tai äskettäinen hengitystieinfektio (alle 60 päivää ennen sisällyttämistä) tai anamneesissa toistuva IPF:n paheneminen infektiosyistä (yli 2/vuosi viimeisen 2 vuoden aikana)
  6. Sairaalahoito 60 päivää ennen sisällyttämistä IPF:n akuutin pahenemisen vuoksi.
  7. Krooninen sydämen vajaatoiminta (toimintaluokka NYHA III/IV) tai vasemman kammion ejektiofraktio < 25 %.
  8. Krooninen kortikosteroidi yli 10 mg prednisonia tai vastaavaa, immunosuppressoreita tai antifibroottisia aineita, mukaan lukien pirfenidoni, D-penisillamiini, kolkisiini, siklosporiini A, TNF-alfa-antagonistit, imatinibi, IFN-gamma, atsatiopriini, syklofossi 0 päivää ennen faasia sisällyttäminen.
  9. Potilas tarvitsee hemodialyysiä, peritoneaalidialyysia tai hemofiltraatiota.
  10. Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, lukuun ottamatta ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpää tai kohdunkaulan in situ -syöpää, jotka on hoidettu onnistuneesti.
  11. Etanolin väärinkäyttö historian sisällyttämistä edeltävän vuoden aikana
  12. Potilas osallistuu kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää muita lääkkeitä tai tutkimustuotteita 28 päivän aikana ennen lähtötason arviointia.
  13. Liitännäissairaudet, jotka rajoittavat elinajanodotteen alle 12 kuukauteen perusarvioinnista.
  14. Vakava tai aktiivinen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka saattaa häiritä tutkimuksen, arvioinnin tai protokollan täyttämisen hoitoa.
  15. Positiivinen testi HBsAg:lle, HCV-vasta-aineelle, kuppaseulontatutkimuksille tai HIV-vasta-aineelle seulonnassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MSC endobronkiaalinen infuusio
Biologinen: Aikuisten mesenkymaalisten kantasolujen endobronkiaalinen infuusio
Biologinen: Autologiset mesenkymaaliset kantasolut, jotka ovat peräisin luuytimestä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on haitallisia sivuvaikutuksia.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta

Haitallisia sivuvaikutuksia saaneiden osallistujien lukumäärä ja vakavuuden mukaan:

  1. Matala taso: Yskän, kuumeen tai ihoreaktioiden lisääntyminen
  2. Keskitaso: Infektiot, jotka eivät vaadi sairaalahoitoa, lieviä muutoksia munuaisten tai maksan toiminnassa

  3. Korkea taso: Kuolema tai vakavat sairaalahoitoa vaativat sivuvaikutukset:

    1. Hengenahduksen paheneminen, jossa pakotettu vitaalikapasiteetti vähenee >=10 %, valtimopaineen happipitoisuus >= 10 mmHg ja radiologian eteneminen 3 kuukauden erillisten käyntien välillä.
    2. Sairaalahoidon tarve mekaanista ilmanvaihtoa vaativasta hengitysvajauksesta, kaasunvaihdon pahenemisesta tai keuhkotulehduksesta.
    3. Karsinogeneesi 12 kuukautta mesenkymaalisten kantasolujen endobronkiaalisen infuusion jälkeen.
Jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mesenkymaalisten kantasolujen infuusion teho keuhkojen toiminnan heikkenemisen pysäyttämisessä potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen IPF
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta

Tehokkuusmittaukset:

  1. Pakotetun vitaalikapasiteetin lasku jatkuvana muuttujana
  2. Taudin eteneminen määritellään: Kuolema, siirtotarve tai keuhkojen toiminnan heikkeneminen, joka määritellään pakotetun vitaalikapasiteetin (FVC) laskulla > 10 % tai keuhkojen diffuusiokapasiteetin (DLCO) > 15 %:lla.
Jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CMM/FPI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa