Estudo de Células Tronco Mesenquimais Autólogas para Tratamento de Fibrose Pulmonar Idiopática (CMM/FPI)

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

1. Capacidade para assinar o consentimento informado e expressar a vontade de cumprir todos os requisitos do protocolo do estudo durante o estudo.
2. Os pacientes devem ser, na opinião do pesquisador, capazes de cumprir todos os requisitos do ensaio.
3. Pacientes do sexo masculino ou feminino, de 30 a 80 anos, inclusive.

4. Diagnóstico de fibrose pulmonar idiopática de acordo com os seguintes critérios, com base nas Diretrizes ATS/ERS:

   1. Pneumonia intersticial usual definida ou provável confirmada por biópsia pulmonar cirúrgica.
   2. Na ausência de biópsia pulmonar cirúrgica, todos os seguintes:

   eu. TC de alta resolução (TCAR) mostrando achados definitivos para fibrose pulmonar idiopática (FPI): opacidades reticulares bibasais com mínimas opacidades em vidro fosco.

   ii. Ausência de outras causas conhecidas de FPI, incluindo toxicidade de drogas, exposição ambiental ou doenças do tecido conjuntivo.

   iii. Testes de função pulmonar mostrando padrão ventilatório restritivo e/ou troca gasosa prejudicada (CVF e/ou DLCO <90% do previsto)

5. CVF ≥ 50% do valor previsto com relação VEF1 para CVF ≥ 0,70.
6. DLco (corrigida para hemoglobina) ≥ 35% do valor previsto.
7. Capacidade de realizar o teste de caminhada de 6 minutos no momento da inclusão.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Qualquer um dos seguintes:

1. Gravidez ou lactação atual.
2. Achados diagnósticos de pneumonia intersticial ou condição de doença respiratória restritiva que não seja PIU.
3. Doença pulmonar obstrutiva definida por VEF1/CVF < 0,7 ou enfisema significativo na TCAR.
4. Evidência de melhora sustentada no FPI definida pela melhora dos testes de função respiratória antes da inclusão, observada em >=2 testes ao longo do ano anterior à inclusão.
5. Infecção respiratória ativa ou recente (menos de 60 dias antes da inclusão) ou história de exacerbações frequentes de FPI de causa infecciosa (mais de 2/ano nos últimos 2 anos)
6. Internação nos 60 dias anteriores à inclusão por exacerbação aguda de FPI.
7. Insuficiência cardíaca crônica (classe funcional NYHA III/IV) ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 25%.
8. Uso crônico de corticosteroide em dose superior a 10 mg de prednisona ou equivalente, imunossupressores ou agentes antifibróticos, incluindo pirfenidona, D-penicilamina, colchicina, ciclosporina A, antagonistas do TNF-alfa, imatinibe, IFN-gama, azatioprina, ciclofosfamida, nos 30 dias anteriores à inclusão.
9. O paciente requer hemodiálise, diálise peritoneal ou hemofiltração.
10. História de malignidade, com exceção de carcinoma escamoso ou basocelular da pele ou carcinoma in situ do colo do útero tratados com sucesso.
11. Histórico de abuso de etanol no ano anterior à inclusão
12. O paciente está participando de um ensaio clínico que inclui outros medicamentos ou produtos de pesquisa nos 28 dias anteriores à avaliação inicial.
13. Comorbidades que limitam a expectativa de vida a menos de 12 meses a partir da avaliação inicial.
14. Condição médica ou psiquiátrica grave ou ativa que possa interferir no tratamento do estudo, avaliação ou cumprimento de protocolo.
15. Teste positivo para HBsAg, anticorpo HCV, ensaios de triagem para sífilis ou anticorpo para HIV na triagem.