특발성 폐섬유증 치료를 위한 자가 중간엽 줄기세포 연구 (CMM/FPI)

포함 기준:

1. 고지 동의서에 서명하고 연구 기간 동안 연구 프로토콜의 모든 요구 사항을 이행하겠다는 의지를 표명할 수 있는 능력.
2. 연구자의 의견으로는 환자가 시험의 모든 요구 사항을 충족할 수 있어야 합니다.
3. 30~80세의 남성 또는 여성 환자.

4. ATS/ERS 가이드라인에 기초한 다음 기준에 따른 특발성 폐섬유증의 진단:

   1. 외과적 폐 생검으로 확인된 확실하거나 가능성 있는 일반적인 간질성 폐렴.
   2. 외과적 폐 생검이 없는 경우, 다음 모두:

   나. 특발성 폐 섬유증(FPI)에 대한 명확한 소견을 보여주는 고해상도 CT(HRCT): 최소한의 젖빛 유리 혼탁을 동반한 이중기저 망상 혼탁.

   ii. 약물의 독성, 환경 노출 또는 결합 조직 질환을 포함하여 FPI의 다른 알려진 원인이 없음.

   iii. 환기 제한 패턴 및/또는 손상된 가스 교환을 보여주는 폐 기능 검사(FVC 및/또는 DLCO < 예측의 90%)

5. FVC ≥ 0.70에 대한 FEV1의 비율로 예측 값의 50% 이상.
6. DLco(헤모글로빈에 대해 보정됨) ≥ 35% 예측값.
7. 포함 시 6분 도보 테스트를 수행할 수 있는 기능.

제외 기준:

다음 중 하나:

1. 현재 임신 ​​또는 수유.
2. UIP 이외의 간질성 폐렴 또는 제한성 호흡기 질환 상태를 진단하는 소견.
3. FEV1/FVC < 0,7 또는 HRCT에서 상당한 폐기종으로 정의되는 폐쇄성 폐질환.
4. 포함 전 1년 동안 >=2 테스트에서 관찰된 포함 전 호흡 기능 테스트의 개선으로 정의된 FPI의 지속적인 개선의 증거.
5. 활동성 또는 최근 호흡기 감염(포함 전 60일 미만) 또는 감염성 원인으로 인한 IPF의 빈번한 악화 이력(지난 2년 동안 연간 2회 이상)
6. IPF의 급성 악화로 인한 포함 전 60일 동안의 입원.
7. 만성 심부전(기능 등급 NYHA III/IV) 또는 좌심실 박출률 < 25%.
8. 코르티코스테로이드 10 mg 이상의 프레드니손 또는 이에 상응하는 것, 피르페니돈, D-페니실라민, 콜히친, 시클로스포린 A, TNF-알파 길항제, 이마티닙, IFN-감마, 아자티오프린, 시클로포스파미드를 포함하는 면역억제제 또는 항섬유화제를 30일 이내에 만성적으로 투여받은 자 포함.
9. 환자는 혈액 투석, 복막 투석 또는 혈액 여과가 필요합니다.
10. 성공적으로 치료된 피부 편평 또는 기저세포 암종 또는 자궁경부 상피내 암종을 제외한 악성 종양의 병력.
11. 포함 전 1년 이내의 에탄올 남용 이력
12. 환자는 기준선 평가 전 28일 이내에 다른 약물 또는 연구 제품을 포함하는 임상 시험에 참여하고 있습니다.
13. 기저 평가에서 기대 수명을 12개월 미만으로 제한하는 합병증.
14. 연구, 평가 또는 프로토콜 이행의 치료를 방해할 수 있는 심각하거나 활성인 의학적 또는 정신과적 상태.
15. 선별 검사에서 HBsAg, HCV 항체, 매독 선별 에세이 또는 HIV 항체에 대한 양성 검사.