Untersuchung von autologen mesenchymalen Stammzellen zur Behandlung von idiopathischer Lungenfibrose (CMM/FPI)

EINSCHLUSSKRITERIEN:

1. Fähigkeit zur Unterzeichnung einer Einwilligungserklärung und Ausdruck der Bereitschaft, alle Anforderungen des Studienprotokolls während der Studie zu erfüllen.
2. Die Patienten sollten nach Ansicht der Forscher in der Lage sein, alle Anforderungen der Studie zu erfüllen.
3. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 30 bis einschließlich 80 Jahren.

4. Diagnose der idiopathischen Lungenfibrose nach folgenden Kriterien, basierend auf den ATS/ERS-Leitlinien:

   1. Eindeutige oder wahrscheinliche übliche interstitielle Pneumonie, bestätigt durch chirurgische Lungenbiopsie.
   2. In Ermangelung einer chirurgischen Lungenbiopsie alle folgenden:

   ich. Hochauflösendes CT (HRCT) mit eindeutigen Befunden für idiopathische Lungenfibrose (FPI): bibasale retikuläre Trübungen mit minimalen Milchglastrübungen.

   ii. Fehlen anderer bekannter Ursachen für FPI, einschließlich Toxizität durch Medikamente, Umweltbelastung oder Bindegewebserkrankungen.

   iii. Lungenfunktionstests, die ein restriktives Atmungsmuster und/oder einen beeinträchtigten Gasaustausch zeigen (FVC und/oder DLCO < 90 % des Sollwerts)

5. FVC ≥ 50 % des vorhergesagten Werts mit einem Verhältnis von FEV1 zu FVC ≥ 0,70.
6. DLco (korrigiert für Hämoglobin) ≥ 35 % des vorhergesagten Werts.
7. Fähigkeit zur Durchführung eines 6-minütigen Gehtests zum Zeitpunkt der Aufnahme.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Eines der folgenden:

1. Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit.
2. Befunde, die diagnostisch für eine interstitielle Pneumonie oder eine andere restriktive Atemwegserkrankung als UIP sind.
3. Obstruktive Lungenerkrankung definiert durch FEV1/FVC < 0,7 oder signifikantes Emphysem im HRCT.
4. Nachweis einer anhaltenden Verbesserung des FPI, definiert durch Verbesserung der Atemfunktionstests vor der Aufnahme, beobachtet in >= 2 Tests im Jahr vor der Aufnahme.
5. Aktive oder kürzlich aufgetretene Atemwegsinfektion (weniger als 60 Tage vor Einschluss) oder Vorgeschichte häufiger Exazerbationen von IPF aufgrund einer infektiösen Ursache (mehr als 2/Jahr in den letzten 2 Jahren)
6. Krankenhausaufenthalt in den 60 Tagen vor der Aufnahme aufgrund einer akuten Exazerbation der IPF.
7. Chronische Herzinsuffizienz (Funktionsklasse NYHA III/IV) oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 25 %.
8. Chronische Einnahme von Kortikosteroiden, mehr als 10 mg Prednison oder Äquivalent, Immunsuppressoren oder Antifibrotika, einschließlich Pirfenidon, D-Penicillamin, Colchicin, Ciclosporin A, TNF-Alpha-Antagonisten, Imatinib, IFN-Gamma, Azathioprin, Cyclophosphamid, innerhalb der 30 Tage vor Aufnahme.
9. Der Patient benötigt Hämodialyse, Peritonealdialyse oder Hämofiltration.
10. Malignität in der Anamnese, mit Ausnahme von Plattenepithelkarzinomen oder basozellulären Karzinomen der Haut oder Cervix-in-situ-Karzinomen, die erfolgreich behandelt wurden.
11. Geschichte des Ethanolmissbrauchs innerhalb des Jahres vor der Aufnahme
12. Der Patient nimmt innerhalb von 28 Tagen vor der Baseline-Beurteilung an einer klinischen Studie teil, die andere Arzneimittel oder Forschungsprodukte umfasst.
13. Komorbiditäten, die die Lebenserwartung auf weniger als 12 Monate ab der Ausgangsbeurteilung begrenzen.
14. Schwerwiegender oder aktiver medizinischer oder psychiatrischer Zustand, der die Behandlung der Studie, Bewertung oder Protokollerfüllung beeinträchtigen könnte.
15. Positiver Test auf HBsAg, HCV-Antikörper, Syphilis-Screening-Essays oder HIV-Antikörper beim Screening.