Изучение аутологичных мезенхимальных стволовых клеток для лечения идиопатического легочного фиброза (CMM/FPI)

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

1. Возможность подписать информированное согласие и выразить готовность выполнять все требования протокола исследования в ходе исследования.
2. Пациенты должны быть, по мнению исследователя, способны выполнить все требования исследования.
3. Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 30 до 80 лет включительно.

4. Диагноз идиопатического легочного фиброза в соответствии со следующими критериями, основанными на рекомендациях ATS/ERS:

   1. Определенная или вероятная обычная интерстициальная пневмония, подтвержденная хирургической биопсией легкого.
   2. При отсутствии хирургической биопсии легкого все следующее:

   я. КТ высокого разрешения (HRCT), показывающая определенные признаки идиопатического легочного фиброза (FPI): бибазальные ретикулярные затемнения с минимальными затемнениями по типу матового стекла.

   II. Отсутствие других известных причин FPI, включая токсичность лекарств, воздействие окружающей среды или заболевания соединительной ткани.

   III. Легочные функциональные тесты, показывающие респираторный рестриктивный паттерн и/или нарушение газообмена (ФЖЕЛ и/или DLCO <90% от должного)

5. ФЖЕЛ ≥ 50% от прогнозируемого значения с отношением ОФВ1 к ФЖЕЛ ≥ 0,70.
6. DLco (с поправкой на гемоглобин) ≥ 35% прогнозируемого значения.
7. Возможность выполнения 6-минутного теста ходьбы во время включения.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Любое из следующего:

1. Текущая беременность или лактация.
2. Выводы, свидетельствующие об интерстициальной пневмонии или рестриктивном респираторном заболевании, отличном от ОИП.
3. Обструктивное заболевание легких, определяемое по ОФВ1/ФЖЕЛ <0,7 или выраженной эмфиземе на КТВР.
4. Доказательства устойчивого улучшения FPI, определяемого улучшением тестов функции дыхания до включения, наблюдаемых в> = 2 тестах в течение года до включения.
5. Активная или недавняя респираторная инфекция (менее 60 дней до включения) или частые обострения ИЛФ по инфекционной причине (более 2 раз в год за последние 2 года)
6. Госпитализация за 60 дней до включения в связи с обострением ИЛФ.
7. Хроническая сердечная недостаточность (функциональный класс NYHA III/IV) или фракция выброса левого желудочка < 25%.
8. Хронический прием кортикостероидов более 10 мг преднизолона или эквивалента, иммунодепрессантов или антифибротических средств, включая пирфенидон, D-пеницилламин, колхицин, циклоспорин А, антагонисты ФНО-альфа, иматиниб, ИФН-гамма, азатиоприн, циклофосфамид, в течение 30 дней до включение.
9. Пациенту требуется гемодиализ, перитонеальный диализ или гемофильтрация.
10. Злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением плоскоклеточного или базоцеллюлярного рака кожи или рака шейки матки in situ, успешно вылеченного.
11. История злоупотребления этанолом в течение года до включения
12. Пациент участвует в клиническом исследовании, включающем другие лекарственные препараты или исследовательские продукты, в течение 28 дней до исходной оценки.
13. Сопутствующие заболевания, ограничивающие ожидаемую продолжительность жизни менее 12 месяцев по сравнению с исходной оценкой.
14. Серьезное или активное медицинское или психиатрическое состояние, которое может помешать проведению исследования, оценке или выполнению протокола.
15. Положительный тест на HBsAg, антитела к ВГС, результаты скрининга на сифилис или антитела к ВИЧ при скрининге.