Studio delle cellule staminali mesenchimali autologhe per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica (CMM/FPI)

CRITERIO DI INCLUSIONE:

1. Capacità di firmare il consenso informato ed esprimere la volontà di adempiere a tutti i requisiti del protocollo di studio durante lo studio.
2. I pazienti dovrebbero essere, secondo il parere del ricercatore, in grado di soddisfare tutti i requisiti della sperimentazione.
3. Pazienti di sesso maschile o femminile, dai 30 agli 80 anni compresi.

4. Diagnosi di fibrosi polmonare idiopatica secondo i seguenti criteri, basati sulle linee guida ATS/ERS:

   1. Polmonite interstiziale usuale certa o probabile confermata dalla biopsia polmonare chirurgica.
   2. In assenza di biopsia polmonare chirurgica, tutti i seguenti:

   io. TC ad alta risoluzione (HRCT) che mostra risultati definitivi per la fibrosi polmonare idiopatica (FPI): opacità reticolari bibasali con opacità a vetro smerigliato minime.

   ii. Assenza di altre cause note di FPI inclusa tossicità da farmaci, esposizione ambientale o malattie del tessuto connettivo.

   iii. Test di funzionalità polmonare che mostrano un pattern ventilatorio restrittivo e/o uno scambio di gas alterato (FVC e/o DLCO <90% del predetto)

5. FVC ≥ 50% del valore previsto con rapporto tra FEV1 e FVC ≥ 0,70.
6. DLco (corretto per l'emoglobina) ≥ 35% del valore previsto.
7. Capacità di eseguire un test del cammino di 6 minuti al momento dell'inclusione.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Uno dei seguenti:

1. Gravidanza o allattamento in corso.
2. Risultati che sono diagnostici di una polmonite interstiziale o di una condizione di malattia respiratoria restrittiva diversa dall'UIP.
3. Malattia polmonare ostruttiva definita da FEV1/FVC < 0,7 o enfisema significativo alla HRCT.
4. Evidenza di un miglioramento sostenuto dell'FPI definito dal miglioramento dei test di funzionalità respiratoria prima dell'inclusione, osservato in >=2 test nell'anno precedente l'inclusione.
5. Infezione respiratoria attiva o recente (meno di 60 giorni prima dell'inclusione) o storia di frequenti riacutizzazioni di IPF da una causa infettiva (più di 2/anno negli ultimi 2 anni)
6. Ricovero nei 60 giorni precedenti l'inclusione per riacutizzazione di IPF.
7. Insufficienza cardiaca cronica (classe funzionale NYHA III/IV) o frazione di eiezione ventricolare sinistra < 25%.
8. Ricezione cronica di corticosteroidi superiori a 10 mg di prednisone o equivalente, immunosoppressori o agenti antifibrotici, inclusi pirfenidone, D-penicillamina, colchicina, ciclosporina A, antagonisti del TNF-alfa, imatinib, IFN-gamma, azatioprina, ciclofosfamide, nei 30 giorni precedenti inclusione.
9. Il paziente necessita di emodialisi, dialisi peritoneale o emofiltrazione.
10. Storia di malignità, ad eccezione del carcinoma cutaneo squamoso o basocellulare o del carcinoma della cervice in situ trattato con successo.
11. Storia di abuso di etanolo entro l'anno prima dell'inclusione
12. Il paziente sta partecipando a una sperimentazione clinica che include altri farmaci o prodotti di ricerca nei 28 giorni precedenti la valutazione di riferimento.
13. Comorbidità che limitano l'aspettativa di vita a meno di 12 mesi dalla valutazione di base.
14. Condizione medica o psichiatrica grave o attiva che potrebbe interferire con il trattamento dello studio, la valutazione o l'adempimento del protocollo.
15. Test positivo per HBsAg, anticorpi HCV, saggi di screening per la sifilide o anticorpi HIV allo screening.