このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

RG1662の今後の研究（BP27832研究）の適格性についてダウン症の成人および青年を評価するためのスクリーニングプロトコル

2017年7月17日 更新者：Hoffmann-La Roche

RG1662の有効性、安全性、および忍容性を評価するための今後の研究に参加する資格について、ダウン症の成人および青年期の個人を評価するためのスクリーニングプロトコル（BP27832研究）

これは、12 ～ 30 歳のダウン症患者が臨床センターに通い、RG1662 の有効性、安全性、忍容性を評価する将来の BP27832 第 II 相臨床試験への登録の可能性を評価するための評価を受けるための 1 回の訪問試験です。 . 研究参加者は、いつでも理由の如何を問わず、この研究から脱退することができます。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

135

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Univ of CA San Diego; Neurosciences Comp.Alzheimer's
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Emory University School of Medicine; Department of Human Genetics & Pediatrics
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Hospital.
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusette General Hospital; Medical Genetics
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Clin Rsch Institute
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-8813
        • UT Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • University of Utah School of Medicine; Department of Pediatrics
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
        • University of Wisconsin Madison, Waisman Center
  • アルゼンチン
      • Capital Federal、アルゼンチン、C1428AQK
        • Instituto de Investigaciones Neurologicas Raul Carrea FLENI
      • Ciudad Autonoma de Bs As、アルゼンチン、1426
        • Instituto Neurologia Bs As
  • カナダ
    • Nova Scotia
      • Kentville、Nova Scotia、カナダ、B4N 4K9
        • True North Clinical Research Kentville
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、229899
        • KK Women's and Children's Hospital; Department of Neonatology
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08009
        • IMIM, Human Pharmacology and Clinical Neurosciences,
      • Madrid、スペイン、28006
        • Hospital Universitario de la Princesa; Medicina Interna
    • Girona
      • Salt、Girona、スペイン、17090
        • UVaMID Hospital Santa Caterina;; Servicio de Neurología
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1142
        • Auckland Clinical Studies
      • Dunedin、ニュージーランド、9016
        • University of Otago; Psychological Medicine Department
      • Wellington、ニュージーランド、6021
        • Wellington Hospital Research Office
  • メキシコ
      • Aguascalientes、メキシコ、20030
        • Clínica Para la Atención del Neurodesarrollo
      • Queretaro、メキシコ、76000
        • Hospital Médica Tec 100
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、45200
        • Hospital Dr. Angel Leaño; Pediatria

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～30年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

ダウン症の人

説明

包含基準:

研究参加者は、将来の第II相研究BP27832に参加するために満たす必要がある次の基準で評価されます。

  • 12 歳から 30 歳の男女 (米国では 18 歳から 30 歳)
  • -染色体分析（核型分析）によって記録されたダウン症候群（21トリソミー）の臨床診断
  • ボディマス指数 (BMI) 成人および青年でそれぞれ 18 ～ 42 および 15 ～ 32 kg/m2 を含む
  • 言語基礎の臨床評価 (CELF) を完了する能力 - 就学前の 2 つの単語クラスのタスク (すなわち、成人の場合は 7 以上、青年の場合は表現力豊かな生スコアで 4 以上)。
  • -参加を希望し、同意または同意している研究参加者
  • -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供する親または保護者
  • 研究参加者には、親、または他の信頼できる介護者が必要であり、治療研究中の臨床訪問に研究参加者に同行することに同意します, BP27832
  • -親または介護者は、評価を正確に完了することができるようにするために、研究参加者の適応機能に関する詳細な知識を得るために、研究参加者と十分に連絡を取り、常に信頼できる情報提供者でなければなりません
  • 研究参加者は口頭で、ほとんどの場合理解できる必要があり、他の形式のコミュニケーション、標識、シンボルボード、またはデバイスを主要なコミュニケーション形式として使用してはなりません
  • 研究参加者は、研究評価に参加するのに十分な視力と聴力を持っている必要があります
  • -抗てんかん治療に関する研究参加者は、治療プロトコルに登録する前の4週間、安定した用量でなければなりません

除外基準:

今後の第 II 相試験では、試験参加者は次の基準のいずれも満たしてはなりません。

  • 重度の乳糖不耐症の研究参加者
  • -無呼吸低呼吸指数（AHI）によって定義される中等度または重度の閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）を有する研究参加者（安定した設定の気道陽圧療法によって十分に制御されていない1時間あたり15イベント以上） スクリーニング訪問の6週間前
  • 治癒する可能性がないと考えられる場合、悪性腫瘍の病歴を持つ研究参加者
  • 乳児けいれん、てんかん、重度の頭部外傷、または中枢神経系 (CNS) 感染症 (例えば、 髄膜炎）、単一の孤立した熱性けいれんを除く
  • -過去2年以内にてんかんの病歴を持つ研究参加者。
  • -活動的で、臨床的に重要で、不安定な胃腸、腎臓、肝臓、内分泌または心血管系の疾患の証拠
  • -精神障害の現在の診断および統計マニュアル（DSM-5）による研究参加者は、一次精神医学的診断（自閉症スペクトラム障害を含む）の診断を受けています。 知的障害、注意欠陥多動性障害、うつ病、行動障害などの二次的な診断は、安定していると見なされ、将来の治療研究の実施を妨げない限り許可されます
  • 自殺企図または自殺念慮による意図的な自傷行為の履歴を持つ研究参加者は含まれません。 -スクリーニング前の6か月間の自殺念慮（自殺未遂または意図的な自傷行為がない場合でも）
  • 除外された承認済みまたは未承認の薬物の併用
  • 先天性QT延長症候群の個人歴または家族歴
  • -C型肝炎または既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の病歴
  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
ダウン症の人

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
RG1662 の今後の BP27832 試験に適格な 12 ～ 30 歳のダウン症患者の特定
時間枠：1日
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年10月31日

一次修了 (実際)

2015年1月31日

研究の完了 (実際)

2015年1月31日

試験登録日

最初に提出

2013年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月8日

最初の投稿 (見積もり)

2013年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月17日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BP28947
  • 2013-001264-33 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する