Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Seulontaprotokolla Downin syndroomaa sairastavien aikuisten ja nuorten soveltuvuuden arvioimiseksi tulevaan RG1662-tutkimukseen (tutkimus BP27832)

maanantai 17. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Seulontaprotokolla Downin oireyhtymää sairastavien aikuisten ja nuorten yksilöiden osallistumiskelpoisuuden arvioimiseksi tulevaan tutkimukseen, jossa arvioidaan RG1662:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä (tutkimus BP27832)

Tämä on yhden käynnin tutkimus, jossa 12–30-vuotiaat Downin syndroomaa sairastavat ihmiset osallistuvat kliiniseen keskukseen arvioimaan heidän kelpoisuuttaan tulevaan BP27832-vaiheen II kliiniseen tutkimukseen, jossa arvioidaan RG1662:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä. . Tutkimukseen osallistujat voivat vetäytyä tästä tutkimuksesta milloin tahansa ja mistä tahansa syystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Downin oireyhtymä

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

135

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Argentiina
- - Capital Federal, Argentiina, C1428AQK
    - Instituto de Investigaciones Neurologicas Raul Carrea FLENI
  - Ciudad Autonoma de Bs As, Argentiina, 1426
    - Instituto Neurologia Bs As
Espanja
- - Barcelona, Espanja, 08009
    - IMIM, Human Pharmacology and Clinical Neurosciences,
  - Madrid, Espanja, 28006
    - Hospital Universitario de la Princesa; Medicina Interna
- Girona
  - Salt, Girona, Espanja, 17090
    - UVaMID Hospital Santa Caterina;; Servicio de Neurología
Kanada
- Nova Scotia
  - Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N 4K9
    - True North Clinical Research Kentville
Meksiko
- - Aguascalientes, Meksiko, 20030
    - Clínica Para la Atención del Neurodesarrollo
  - Queretaro, Meksiko, 76000
    - Hospital Médica Tec 100
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 45200
    - Hospital Dr. Angel Leaño; Pediatria
Singapore
- - Singapore, Singapore, 229899
    - KK Women's and Children's Hospital; Department of Neonatology
Uusi Seelanti
- - Auckland, Uusi Seelanti, 1142
    - Auckland Clinical Studies
  - Dunedin, Uusi Seelanti, 9016
    - University of Otago; Psychological Medicine Department
  - Wellington, Uusi Seelanti, 6021
    - Wellington Hospital Research Office
Yhdysvallat
- California
  - La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
    - Univ of CA San Diego; Neurosciences Comp.Alzheimer's
- Georgia
  - Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
    - Emory University School of Medicine; Department of Human Genetics & Pediatrics
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
    - Rush University Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
    - Johns Hopkins Hospital.
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
    - Massachusette General Hospital; Medical Genetics
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
    - Duke Clin Rsch Institute
- Texas
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-8813
    - UT Southwestern Medical Center
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
    - University of Utah School of Medicine; Department of Pediatrics
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
    - University of Wisconsin Madison, Waisman Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 30 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ihmiset, joilla on Downin syndrooma

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkimukseen osallistujia arvioidaan seuraavilla kriteereillä, jotka heidän on täytettävä voidakseen osallistua tulevaan vaiheen II tutkimukseen BP27832:

Miehet ja naiset 12-30-vuotiaat (18-30 Yhdysvalloissa)
Downin oireyhtymän (trisomia 21) kliininen diagnoosi, joka on dokumentoitu kromosomianalyysillä (karyotyypitys)
Painoindeksi (BMI) 18-42 ja 15-32 kg/m2 aikuisille ja nuorille.
Kyky suorittaa CELF (Clinical Evaluation of Language Fundamentals) - esikoulun 2 sanaluokan tehtävä (eli ≥ 7 aikuisilla tai ≥ 4 nuorilla ilmeikkäässä raakapistemäärässä).
Tutkimukseen osallistuja, joka haluaa osallistua tai suostuu osallistumaan
Vanhempi tai huoltaja on valmis antamaan kirjallisen suostumuksen
Tutkimukseen osallistuvilla on oltava vanhempi tai muu luotettava hoitaja, joka suostuu seuraamaan tutkimukseen osallistujaa klinikkakäynneillä hoitotutkimuksen aikana, BP27832
Vanhemman tai huoltajan tulee olla jatkuva ja luotettava informantti, jolla on riittävä yhteys tutkimukseen osallistujaan, jotta hänellä on yksityiskohtaiset tiedot tutkimukseen osallistujan mukautuvasta toiminnasta voidakseen suorittaa arvioinnit tarkasti
Tutkimukseen osallistujien tulee olla suullisia ja ymmärrettäviä suurimman osan ajasta, eivätkä he saa käyttää muita viestintämuotoja, kylttejä, symbolitauluja tai laitteita ensisijaisena viestintämuotonaan.
Tutkimukseen osallistuvilla tulee olla riittävä näkemys ja kuulo osallistuakseen tutkimusarviointeihin
Epilepsiahoitoa saavien tutkimukseen osallistuneiden tulee olla vakailla annoksilla 4 viikkoa ennen hoitosuunnitelmaan ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit:

Tulevassa vaiheen II tutkimuksessa tutkimukseen osallistujat eivät saa täyttää mitään seuraavista kriteereistä:

Tutkimukseen osallistuneet, joilla on vaikea laktoosi-intoleranssi
Tutkimukseen osallistuneet, joilla oli keskivaikea tai vaikea obstruktiivinen uniapnea (OSA) apnea-hypopneaindeksin (AHI) mukaan (> 15 tapahtumaa tunnissa, joita ei ole hyvin hallittu positiivisella hengitysteiden painehoidolla vakailla asetuksilla) 6 viikkoa ennen seulontakäyntiä
Tutkimukseen osallistujat, joilla on aiempia pahanlaatuisia kasvaimia, jos heidän ei katsota olevan todennäköistä paranemista
Henkilökohtainen historia infantiileista kouristuksia, epilepsiaa, vakavia päävammoja tai keskushermoston infektioita (esim. aivokalvontulehdus), lukuun ottamatta yksittäistä kuumekohtausta
Tutkimukseen osallistuneet, joilla on ollut epilepsia viimeisen 2 vuoden aikana.
Todisteet aktiivisesta, kliinisesti merkittävästä ja epästabiilista maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, endokriinisen tai sydän- ja verisuonijärjestelmän sairaudesta
Tutkimukseen osallistujia, joilla on nykyinen mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja (DSM-5) minkä tahansa primaarisen psykiatrinen diagnoosin (mukaan lukien autismikirjon häiriö) diagnoosi. Toissijaiset diagnoosit, kuten kehitysvamma, tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriö, masennus ja käyttäytymishäiriö, ovat sallittuja, kunhan ne katsotaan vakaiksi eivätkä ne häiritse tulevan hoitotutkimuksen suorittamista.
Tutkimukseen osallistujia, jotka ovat aiemmin yrittäneet itsemurhaa tai vahingoittaneet itseään itsemurha-ajatusten vuoksi, ei oteta mukaan. Itsemurha-ajatukset (myös ilman itsemurhayritystä tai tahallista itsensä vahingoittamista) seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana
Poissuljettujen tai hyväksymättömien lääkkeiden samanaikainen käyttö
Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä
Aiempi hepatiitti C tai tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
Raskaana oleva tai imettävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Ihmiset, joilla on Downin syndrooma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
12–30-vuotiaiden Downin syndroomaa sairastavien henkilöiden tunnistaminen tulevaan BP27832-tutkimukseen RG1662 Aikaikkuna: 1 päivä	1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 31. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 31. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 31. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit