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评估患有唐氏综合症的成人和青少年是否有资格参加即将进行的 RG1662 研究（研究 BP27832）的筛选方案

2017年7月17日更新者：Hoffmann-La Roche

一项评估患有唐氏综合症的成人和青少年个体是否有资格参与即将开展的研究以评估 RG1662 的有效性、安全性和耐受性的筛选方案（研究 BP27832）

这是一项单次访问研究，其中 12-30 岁的唐氏综合症患者将前往临床中心接受评估，以评估他们是否有资格参加未来 BP27832 II 期临床研究，该研究将评估 RG1662 的疗效、安全性和耐受性. 研究参与者可以随时出于任何原因退出本研究。

研究概览

地位

完全的

条件

唐氏综合症

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

135

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- Nova Scotia
  - Kentville、Nova Scotia、加拿大、B4N 4K9
    - True North Clinical Research Kentville
墨西哥
- - Aguascalientes、墨西哥、20030
    - Clínica Para la Atención del Neurodesarrollo
  - Queretaro、墨西哥、76000
    - Hospital Médica Tec 100
- Jalisco
  - Guadalajara、Jalisco、墨西哥、45200
    - Hospital Dr. Angel Leaño; Pediatria
新加坡
- - Singapore、新加坡、229899
    - KK Women's and Children's Hospital; Department of Neonatology
新西兰
- - Auckland、新西兰、1142
    - Auckland Clinical Studies
  - Dunedin、新西兰、9016
    - University of Otago; Psychological Medicine Department
  - Wellington、新西兰、6021
    - Wellington Hospital Research Office
美国
- California
  - La Jolla、California、美国、92037
    - Univ of CA San Diego; Neurosciences Comp.Alzheimer's
- Georgia
  - Decatur、Georgia、美国、30033
    - Emory University School of Medicine; Department of Human Genetics & Pediatrics
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60612
    - Rush University Medical Center
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21287
    - Johns Hopkins Hospital.
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02114
    - Massachusette General Hospital; Medical Genetics
- North Carolina
  - Durham、North Carolina、美国、27710
    - Duke Clin Rsch Institute
- Texas
  - Dallas、Texas、美国、75390-8813
    - UT Southwestern Medical Center
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、美国、84112
    - University of Utah School of Medicine; Department of Pediatrics
- Wisconsin
  - Madison、Wisconsin、美国、53705
    - University of Wisconsin Madison, Waisman Center
西班牙
- - Barcelona、西班牙、08009
    - IMIM, Human Pharmacology and Clinical Neurosciences,
  - Madrid、西班牙、28006
    - Hospital Universitario de la Princesa; Medicina Interna
- Girona
  - Salt、Girona、西班牙、17090
    - UVaMID Hospital Santa Caterina;; Servicio de Neurología
阿根廷
- - Capital Federal、阿根廷、C1428AQK
    - Instituto de Investigaciones Neurologicas Raul Carrea FLENI
  - Ciudad Autonoma de Bs As、阿根廷、1426
    - Instituto Neurologia Bs As

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年至 30年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

患有唐氏综合症的人

描述

纳入标准：

研究参与者将根据以下标准进行评估，他们必须满足这些标准才能参与未来的 II 期研究 BP27832：

12-30 岁（美国为 18-30 岁）的男性和女性
通过染色体分析（核型分析）记录的唐氏综合症（21 三体）的临床诊断
成人和青少年的体重指数 (BMI) 分别为 18-42 和 15-32 kg/m2
能够完成语言基础 (CELF) 的临床评估 - 学前 2 词类任务（即，成人 ≥ 7 或青少年 ≥ 4 的表达原始分数）。
研究参与者愿意并同意或同意参与
愿意给予书面知情同意的父母或监护人
研究参与者必须有父母或其他可靠的看护人同意在治疗研究期间陪同研究参与者去诊所就诊，BP27832
父母或看护人必须是持续可靠的信息提供者，与研究参与者有充分的联系，以详细了解研究参与者的适应性功能，以便能够准确地完成评估
研究参与者必须能够口头表达并且大部分时间都能被理解，并且不得使用其他形式的交流、标志、符号板或设备作为他们的主要交流方式
研究参与者必须有足够的视力和听力才能参与研究评估
接受抗癫痫治疗的研究参与者必须在加入治疗方案前接受稳定剂量 4 周

排除标准：

在未来的 II 期研究中，研究参与者不得满足以下任何条件：

患有严重乳糖不耐症的研究参与者
研究参与者患有中度或重度阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA)，定义为呼吸暂停低通气指数 (AHI)（每小时 >15 次事件，在稳定设置下气道正压通气治疗无法很好地控制），持续 6 周
有恶性肿瘤病史的研究参与者如果不被认为可能治愈
婴儿痉挛症、癫痫、严重头部外伤或中枢神经系统 (CNS) 感染（例如脑膜炎），除了一次孤立的热性惊厥
过去 2 年内有癫痫病史的研究参与者。
活动性、有临床意义且不稳定的胃肠道、肾脏、肝脏、内分泌或心血管系统疾病的证据
使用最新的《精神障碍诊断和统计手册》(DSM-5) 诊断任何原发性精神病学诊断（包括自闭症谱系障碍）的参与者进行研究。允许进行次要诊断，例如智力障碍、注意力缺陷多动障碍、抑郁症和品行障碍，只要它们被认为是稳定的并且不会干扰未来治疗研究的进行
有自杀未遂史或因自杀意念故意自残的研究参与者将不包括在内。筛选前 6 个月内有自杀意念（即使没有自杀企图或故意自伤）
同时使用排除的批准或未经批准的药物
先天性长 QT 综合征的个人或家族史
丙型肝炎或已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史
怀孕或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
患有唐氏综合症的人

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
鉴定符合即将进行的 RG1662 BP27832 研究的 12-30 岁唐氏综合症患者大体时间：1天	1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年10月31日

初级完成 (实际的)

2015年1月31日

研究完成 (实际的)

2015年1月31日

研究注册日期

首次提交

2013年8月8日

首先提交符合 QC 标准的

2013年8月8日

首次发布 (估计)

2013年8月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年7月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年7月17日

最后验证

2017年7月1日