Un protocole de dépistage pour évaluer l'éligibilité des adultes et des adolescents atteints du syndrome de Down à l'étude à venir sur le RG1662 (étude BP27832)
17 juillet 2017 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Un protocole de dépistage pour évaluer l'admissibilité des adultes et des adolescents atteints du syndrome de Down à participer à une étude à venir pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du RG1662 (étude BP27832)
Il s'agit d'une étude à visite unique dans laquelle des personnes atteintes du syndrome de Down âgées de 12 à 30 ans se rendront au centre clinique pour subir des évaluations afin d'évaluer leur éligibilité à une inscription potentielle dans la future étude clinique de phase II BP27832 qui évaluera l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du RG1662 .
Les participants à l'étude peuvent se retirer de cette étude à tout moment et pour n'importe quelle raison.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
135
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Capital Federal, Argentine, C1428AQK
- Instituto de Investigaciones Neurologicas Raul Carrea FLENI
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Ciudad Autonoma de Bs As, Argentine, 1426
- Instituto Neurologia Bs As
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Nova Scotia
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Kentville, Nova Scotia, Canada, B4N 4K9
- True North Clinical Research Kentville
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Barcelona, Espagne, 08009
- IMIM, Human Pharmacology and Clinical Neurosciences,
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Madrid, Espagne, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa; Medicina Interna
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Girona
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Salt, Girona, Espagne, 17090
- UVaMID Hospital Santa Caterina;; Servicio de Neurología
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Aguascalientes, Mexique, 20030
- Clínica Para la Atención del Neurodesarrollo
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Queretaro, Mexique, 76000
- Hospital Médica Tec 100
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexique, 45200
- Hospital Dr. Angel Leaño; Pediatria
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 1142
- Auckland Clinical Studies
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Dunedin, Nouvelle-Zélande, 9016
- University of Otago; Psychological Medicine Department
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Wellington, Nouvelle-Zélande, 6021
- Wellington Hospital Research Office
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Singapore, Singapour, 229899
- KK Women's and Children's Hospital; Department of Neonatology
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Univ of CA San Diego; Neurosciences Comp.Alzheimer's
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Georgia
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
- Emory University School of Medicine; Department of Human Genetics & Pediatrics
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins Hospital.
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusette General Hospital; Medical Genetics
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke Clin Rsch Institute
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390-8813
- UT Southwestern Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- University of Utah School of Medicine; Department of Pediatrics
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
- University of Wisconsin Madison, Waisman Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 30 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les personnes atteintes du syndrome de Down
La description
Critère d'intégration:
Les participants à l'étude seront évalués sur les critères suivants qu'ils devront remplir pour participer à la future étude de phase II BP27832 :
- Hommes et femmes de 12 à 30 ans (18 à 30 aux États-Unis)
- Diagnostic clinique du syndrome de Down (trisomie 21) documenté par analyse chromosomique (caryotypage)
- Indice de masse corporelle (IMC) 18-42 et 15-32 kg/m2 inclus pour les adultes et les adolescents respectivement
- Capacité à compléter la tâche d'évaluation clinique des fondamentaux du langage (CELF) - classes de 2 mots préscolaires (c'est-à-dire ≥ 7 pour les adultes ou ≥ 4 pour les adolescents dans le score brut expressif).
- Participant à l'étude désireux et consentant ou consentant à participer
- Parent ou tuteur disposé à donner un consentement éclairé écrit
- Les participants à l'étude doivent avoir un parent ou un autre soignant fiable qui acceptera d'accompagner le participant à l'étude lors des visites à la clinique pendant l'étude de traitement, BP27832
- Le parent ou le soignant doit être un informateur constant et fiable avec un contact suffisant avec le participant à l'étude pour avoir une connaissance détaillée du fonctionnement adaptatif du participant à l'étude afin de pouvoir effectuer les évaluations avec précision
- Les participants à l'étude doivent être verbaux et capables d'être compris la plupart du temps et ne doivent pas utiliser d'autres formes de communication, signes, panneaux de symboles ou dispositifs comme principale forme de communication
- Les participants à l'étude doivent avoir une vision et une audition suffisantes pour participer aux évaluations de l'étude
- Les participants à l'étude sous traitement antiépileptique doivent recevoir des doses stables pendant 4 semaines avant l'inscription au protocole de traitement
Critère d'exclusion:
Dans la future étude de phase II, les participants à l'étude ne doivent répondre à aucun des critères suivants :
- Participants à l'étude présentant une intolérance sévère au lactose
- Participants à l'étude atteints d'apnée obstructive du sommeil (AOS) modérée ou sévère telle que définie par l'indice d'apnée-hypopnée (IAH) (> 15 événements par heure mal contrôlés par une thérapie par pression positive des voies respiratoires avec des paramètres stables) pendant 6 semaines avant la visite de dépistage
- Participants à l'étude ayant des antécédents de malignité s'ils ne sont pas considérés comme susceptibles d'être guéris
- Antécédents personnels de spasmes infantiles, d'épilepsie, de traumatisme crânien grave ou d'infections du système nerveux central (SNC) (par ex. méningite), à l'exception d'une seule crise fébrile isolée
- Participants à l'étude ayant des antécédents d'épilepsie au cours des 2 dernières années.
- Preuve d'une maladie active, cliniquement significative et instable du système gastro-intestinal, rénal, hépatique, endocrinien ou cardiovasculaire
- Participants à l'étude avec un diagnostic actuel du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5) de tout diagnostic psychiatrique primaire (y compris les troubles du spectre autistique). Les diagnostics secondaires, tels que la déficience intellectuelle, le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité, la dépression et les troubles des conduites, sont autorisés tant qu'ils sont considérés comme stables et qu'ils n'interfèrent pas avec la conduite d'une future étude de traitement
- Les participants à l'étude ayant des antécédents de tentative de suicide ou d'automutilation délibérée en raison d'idées suicidaires ne seront pas inclus. Idées suicidaires (même en l'absence de tentative de suicide ou d'automutilation délibérée) au cours des 6 mois précédant le dépistage
- Utilisation concomitante de médicaments exclus approuvés ou non approuvés
- Antécédents personnels ou familiaux de syndrome du QT long congénital
- Antécédents d'hépatite C ou d'infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Les personnes atteintes du syndrome de Down
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Identification des personnes atteintes du syndrome de Down âgées de 12 à 30 ans éligibles pour la prochaine étude BP27832 du RG1662
Délai: Un jour
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
31 octobre 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
31 janvier 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2013
Première publication (ESTIMATION)
12 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BP28947
- 2013-001264-33 (EUDRACT_NUMBER)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .