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Un protocollo di screening per valutare gli adulti e gli adolescenti con sindrome di Down per l'idoneità per il prossimo studio su RG1662 (Studio BP27832)

17 luglio 2017 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Un protocollo di screening per valutare gli individui adulti e adolescenti con sindrome di Down per l'idoneità a partecipare a uno studio imminente per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di RG1662 (Studio BP27832)

Si tratta di uno studio a visita singola in cui le persone con sindrome di Down di età compresa tra 12 e 30 anni si recheranno presso il centro clinico per sottoporsi a valutazioni per valutare la loro idoneità per il potenziale arruolamento nel futuro studio clinico di fase II BP27832 che valuterà l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di RG1662 . I partecipanti allo studio possono ritirarsi da questo studio in qualsiasi momento e per qualsiasi motivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

135

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina, C1428AQK
        • Instituto de Investigaciones Neurologicas Raul Carrea FLENI
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentina, 1426
        • Instituto Neurologia Bs As
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Canada, B4N 4K9
        • True North Clinical Research Kentville
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico, 20030
        • Clínica Para la Atención del Neurodesarrollo
      • Queretaro, Messico, 76000
        • Hospital Médica Tec 100
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 45200
        • Hospital Dr. Angel Leaño; Pediatria
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1142
        • Auckland Clinical Studies
      • Dunedin, Nuova Zelanda, 9016
        • University of Otago; Psychological Medicine Department
      • Wellington, Nuova Zelanda, 6021
        • Wellington Hospital Research Office
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital; Department of Neonatology
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08009
        • IMIM, Human Pharmacology and Clinical Neurosciences,
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa; Medicina Interna
    • Girona
      • Salt, Girona, Spagna, 17090
        • UVaMID Hospital Santa Caterina;; Servicio de Neurología
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Univ of CA San Diego; Neurosciences Comp.Alzheimer's
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Emory University School of Medicine; Department of Human Genetics & Pediatrics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusette General Hospital; Medical Genetics
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Clin Rsch Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8813
        • UT Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah School of Medicine; Department of Pediatrics
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • University of Wisconsin Madison, Waisman Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 30 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Le persone con sindrome di Down

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti allo studio saranno valutati in base ai seguenti criteri che dovranno soddisfare per partecipare al futuro studio di fase II BP27832:

  • Maschi e femmine di età compresa tra 12 e 30 anni (18-30 negli Stati Uniti)
  • Diagnosi clinica della sindrome di Down (trisomia 21) documentata dall'analisi cromosomica (cariotipo)
  • Indice di massa corporea (BMI) 18-42 e 15-32 kg/m2 inclusi rispettivamente per adulti e adolescenti
  • Capacità di completare il compito di valutazione clinica dei fondamenti linguistici (CELF) in età prescolare di 2 classi di parole (ovvero ≥ 7 per gli adulti o ≥ 4 per gli adolescenti nel punteggio grezzo espressivo).
  • Partecipante allo studio disponibile e acconsentente o acconsentente a partecipare
  • Genitore o tutore disposto a fornire un consenso informato scritto
  • I partecipanti allo studio devono avere un genitore o un altro assistente affidabile che accetterà di accompagnare il partecipante allo studio alle visite cliniche durante lo studio di trattamento, BP27832
  • Il genitore o il caregiver deve essere un informatore costante e affidabile con un contatto sufficiente con il partecipante allo studio per avere una conoscenza dettagliata del funzionamento adattivo del partecipante allo studio al fine di poter completare le valutazioni in modo accurato
  • I partecipanti allo studio devono essere verbali e in grado di essere compresi per la maggior parte del tempo e non devono utilizzare altre forme di comunicazione, segni, simboli o dispositivi come forma principale di comunicazione
  • I partecipanti allo studio devono avere vista e udito sufficienti per partecipare alle valutazioni dello studio
  • I partecipanti allo studio in trattamento antiepilettico devono assumere dosi stabili per 4 settimane prima dell'arruolamento nel protocollo di trattamento

Criteri di esclusione:

Nel futuro studio di Fase II, i partecipanti allo studio non devono soddisfare nessuno dei seguenti criteri:

  • Partecipanti allo studio con grave intolleranza al lattosio
  • Partecipanti allo studio con apnea ostruttiva notturna (OSA) moderata o grave come definita dall'indice di apnea-ipopnea (AHI) (>15 eventi all'ora non ben controllati dalla terapia della pressione positiva delle vie aeree con impostazioni stabili) per 6 settimane prima della visita di screening
  • Partecipanti allo studio con storia di malignità se non ritenuti suscettibili di essere curati
  • Anamnesi personale di spasmi infantili, di epilessia, di gravi traumi cranici o infezioni del Sistema Nervoso Centrale (SNC) (per es. meningite), ad eccezione di una singola convulsione febbrile isolata
  • Studiare i partecipanti con storia di epilessia negli ultimi 2 anni.
  • Evidenza di malattia gastrointestinale, renale, epatica, endocrina o cardiovascolare attiva, clinicamente significativa e instabile
  • Partecipanti allo studio con una diagnosi attuale del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5) di qualsiasi diagnosi psichiatrica primaria (incluso il disturbo dello spettro autistico). Le diagnosi secondarie, come la disabilità intellettiva, il disturbo da deficit di attenzione e iperattività, la depressione e il disturbo della condotta sono consentite purché siano considerate stabili e non interferiscano con la conduzione di un futuro studio terapeutico
  • I partecipanti allo studio con una storia di tentativo di suicidio o autolesionismo intenzionale dovuto a ideazione suicidaria non saranno inclusi. Ideazione suicidaria (anche in assenza di tentativo di suicidio o autolesionismo intenzionale) durante i 6 mesi precedenti lo screening
  • Uso concomitante di farmaci approvati o non approvati esclusi
  • Storia personale o familiare di sindrome congenita del QT lungo
  • Storia di epatite C o infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Le persone con sindrome di Down

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Identificazione di persone con sindrome di Down di età compresa tra 12 e 30 anni idonee per il prossimo studio BP27832 su RG1662
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

31 ottobre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 gennaio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2013

Primo Inserito (STIMA)

12 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BP28947
  • 2013-001264-33 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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