Протокол скрининга для оценки взрослых и подростков с синдромом Дауна на соответствие требованиям для предстоящего исследования RG1662 (исследование BP27832)
17 июля 2017 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Протокол скрининга для оценки взрослых и подростков с синдромом Дауна на право участия в предстоящем исследовании по оценке эффективности, безопасности и переносимости RG1662 (исследование BP27832)
Это однократное исследование, в ходе которого люди с синдромом Дауна в возрасте от 12 до 30 лет будут посещать клинический центр для прохождения оценок, чтобы оценить их право на потенциальное участие в будущем клиническом исследовании фазы II BP27832, в котором будут оцениваться эффективность, безопасность и переносимость RG1662. .
Участники исследования могут выйти из этого исследования в любое время и по любой причине.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
135
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Capital Federal, Аргентина, C1428AQK
- Instituto de Investigaciones Neurologicas Raul Carrea FLENI
-
Ciudad Autonoma de Bs As, Аргентина, 1426
- Instituto Neurologia Bs As
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08009
- IMIM, Human Pharmacology and Clinical Neurosciences,
-
Madrid, Испания, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa; Medicina Interna
-
-
Girona
-
Salt, Girona, Испания, 17090
- UVaMID Hospital Santa Caterina;; Servicio de Neurología
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Kentville, Nova Scotia, Канада, B4N 4K9
- True North Clinical Research Kentville
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Мексика, 20030
- Clínica Para la Atención del Neurodesarrollo
-
Queretaro, Мексика, 76000
- Hospital Médica Tec 100
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 45200
- Hospital Dr. Angel Leaño; Pediatria
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 1142
- Auckland Clinical Studies
-
Dunedin, Новая Зеландия, 9016
- University of Otago; Psychological Medicine Department
-
Wellington, Новая Зеландия, 6021
- Wellington Hospital Research Office
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 229899
- KK Women's and Children's Hospital; Department of Neonatology
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Univ of CA San Diego; Neurosciences Comp.Alzheimer's
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
- Emory University School of Medicine; Department of Human Genetics & Pediatrics
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins Hospital.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusette General Hospital; Medical Genetics
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke Clin Rsch Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-8813
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- University of Utah School of Medicine; Department of Pediatrics
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
- University of Wisconsin Madison, Waisman Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 30 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Люди с синдромом Дауна
Описание
Критерии включения:
Участники исследования будут оцениваться по следующим критериям, которым они должны будут соответствовать для участия в будущем исследовании Фазы II BP27832:
- Мужчины и женщины 12-30 лет (18-30 лет в США)
- Клинический диагноз синдрома Дауна (трисомия 21), подтвержденный хромосомным анализом (кариотипированием)
- Индекс массы тела (ИМТ) 18-42 и 15-32 кг/м2 включительно для взрослых и подростков соответственно
- Способность выполнить задание «Клиническая оценка основ языка» (CELF) — дошкольное задание из 2 слов (т. е. ≥ 7 для взрослых или ≥ 4 для подростков в исходной экспрессивной оценке).
- Участник исследования желает и соглашается или соглашается участвовать
- Родитель или опекун, готовый дать письменное информированное согласие
- У участников исследования должен быть родитель или другой надежный опекун, который согласится сопровождать участника исследования во время визитов в клинику во время исследования лечения, BP27832.
- Родитель или опекун должен быть постоянным и надежным информатором с достаточным контактом с участником исследования, чтобы иметь подробные знания об адаптивном функционировании участника исследования, чтобы иметь возможность точно выполнять оценки.
- Участники исследования должны быть вербальными и понятными большую часть времени и не должны использовать другие формы общения, знаки, доски с символами или устройства в качестве основной формы общения.
- Участники исследования должны иметь достаточное зрение и слух для участия в оценке исследования.
- Участники исследования, получающие противоэпилептическое лечение, должны получать стабильные дозы в течение 4 недель до включения в протокол лечения.
Критерий исключения:
В будущем исследовании Фазы II участники исследования не должны соответствовать ни одному из следующих критериев:
- Участники исследования с тяжелой непереносимостью лактозы
- Участники исследования с умеренным или тяжелым обструктивным апноэ во сне (СОАС), определяемым индексом апноэ-гипопноэ (ИАГ) (> 15 событий в час, плохо контролируемых положительным давлением в дыхательных путях со стабильными параметрами) в течение 6 недель до визита для скрининга.
- Участники исследования со злокачественными новообразованиями в анамнезе, если они не считаются излеченными
- В личном анамнезе инфантильные спазмы, эпилепсия, тяжелая черепно-мозговая травма или инфекции центральной нервной системы (ЦНС) (например, менингит), за исключением единичных изолированных фебрильных судорог
- Участники исследования с эпилепсией в анамнезе в течение последних 2 лет.
- Доказательства активного, клинически значимого и нестабильного заболевания желудочно-кишечного тракта, почек, печени, эндокринной или сердечно-сосудистой систем.
- Участники исследования с текущим диагнозом любого первичного психиатрического диагноза (включая расстройство аутистического спектра) согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам (DSM-5). Вторичные диагнозы, такие как умственная отсталость, синдром дефицита внимания и гиперактивности, депрессия и расстройство поведения, разрешены, если они считаются стабильными и не мешают проведению будущего исследования лечения.
- Участники исследования с историей попытки самоубийства или преднамеренного самоповреждения из-за суицидальных мыслей не будут включены. Суицидальные мысли (даже при отсутствии суицидальной попытки или преднамеренного членовредительства) в течение 6 месяцев до скрининга
- Одновременное использование исключенных одобренных или неутвержденных лекарств
- Личный или семейный анамнез врожденного синдрома удлиненного интервала QT
- История гепатита С или известной инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Беременные или кормящие грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Люди с синдромом Дауна
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выявление людей с синдромом Дауна в возрасте от 12 до 30 лет, подходящих для предстоящего исследования BP27832 RG1662
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 октября 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 января 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 августа 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
12 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BP28947
- 2013-001264-33 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .