Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En screeningprotokoll for å vurdere voksne og ungdom med Downs syndrom for å være kvalifisert for kommende studie av RG1662 (studie BP27832)

17. juli 2017 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En screeningprotokoll for å vurdere voksne og ungdommer med Downs syndrom for å være kvalifisert til å delta i en kommende studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til RG1662 (studie BP27832)

Dette er en enkeltbesøksstudie der personer med Downs syndrom i alderen 12-30 år vil gå til det kliniske senteret for å gjennomgå vurderinger for å evaluere deres kvalifisering for potensiell registrering i den fremtidige BP27832 fase II kliniske studien som vil evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til RG1662 . Studiedeltakere kan trekke seg fra denne studien når som helst og av hvilken som helst grunn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

135

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina, C1428AQK
        • Instituto de Investigaciones Neurologicas Raul Carrea FLENI
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentina, 1426
        • Instituto Neurologia Bs As
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Canada, B4N 4K9
        • True North Clinical Research Kentville
  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Univ of CA San Diego; Neurosciences Comp.Alzheimer's
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Emory University School of Medicine; Department of Human Genetics & Pediatrics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusette General Hospital; Medical Genetics
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Clin Rsch Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-8813
        • UT Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • University of Utah School of Medicine; Department of Pediatrics
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • University of Wisconsin Madison, Waisman Center
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20030
        • Clínica Para la Atención del Neurodesarrollo
      • Queretaro, Mexico, 76000
        • Hospital Médica Tec 100
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 45200
        • Hospital Dr. Angel Leaño; Pediatria
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1142
        • Auckland Clinical Studies
      • Dunedin, New Zealand, 9016
        • University of Otago; Psychological Medicine Department
      • Wellington, New Zealand, 6021
        • Wellington Hospital Research Office
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital; Department of Neonatology
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08009
        • IMIM, Human Pharmacology and Clinical Neurosciences,
      • Madrid, Spania, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa; Medicina Interna
    • Girona
      • Salt, Girona, Spania, 17090
        • UVaMID Hospital Santa Caterina;; Servicio de Neurología

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 30 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mennesker med Downs syndrom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Studiedeltakere vil bli vurdert på følgende kriterier som de vil bli pålagt å oppfylle for å delta i den fremtidige fase II-studien BP27832:

  • Menn og kvinner 12-30 år (18-30 i USA)
  • Klinisk diagnose av Downs syndrom (trisomi 21) dokumentert ved kromosomanalyse (karyotyping)
  • Kroppsmasseindeks (BMI) 18-42 og 15-32 kg/m2 inkludert for henholdsvis voksne og ungdom
  • Evne til å fullføre oppgaven Clinical Evaluation of Language Fundamentals (CELF)-førskole 2 ordklasser (dvs. ≥ 7 for de voksne eller ≥ 4 for ungdommene i den ekspressive råskåren).
  • Studiedeltaker som er villig og samtykker eller samtykker til å delta
  • Foreldre eller verge som er villig til å gi skriftlig informert samtykke
  • Studiedeltakere må ha en forelder eller annen pålitelig omsorgsperson som godtar å følge studiedeltakeren til klinikkbesøk under behandlingsstudien, BP27832
  • Forelderen eller omsorgspersonen må være en konstant og pålitelig informant med tilstrekkelig kontakt med studiedeltakeren til å ha detaljert kunnskap om studiedeltakerens adaptive funksjon for å kunne gjennomføre vurderinger nøyaktig
  • Studiedeltakere må være verbale og kunne forstås mesteparten av tiden og må ikke bruke andre former for kommunikasjon, skilt, symboltavler eller enheter som sin primære kommunikasjonsform
  • Studiedeltakere må ha tilstrekkelig syn og hørsel til å delta i studieevalueringer
  • Studiedeltakere på antiepileptisk behandling må ha stabile doser i 4 uker før innmelding i behandlingsprotokollen

Ekskluderingskriterier:

I den fremtidige fase II-studien må studiedeltakerne ikke oppfylle noen av følgende kriterier:

  • Studiedeltakere med alvorlig laktoseintoleranse
  • Studiedeltakere med moderat eller alvorlig obstruktiv søvnapné (OSA) som definert av Apnea-Hypopnea Index (AHI) (>15 hendelser per time ikke godt kontrollert av positivt luftveistrykkterapi med stabile innstillinger) i 6 uker før screeningbesøket
  • Studiedeltakere med malignitet i anamnesen hvis de ikke anses som sannsynlig å bli helbredet
  • Personlig historie med infantile spasmer, epilepsi, alvorlige hodetraumer eller infeksjoner i sentralnervesystemet (f. meningitt), med unntak av et enkelt isolert feberanfall
  • Studiedeltakere med historie med epilepsi de siste 2 årene.
  • Bevis på aktiv, klinisk signifikant og ustabil gastrointestinal, nyre-, lever-, endokrine eller kardiovaskulær sykdom
  • Studiedeltakere med en gjeldende diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser (DSM-5) diagnose av enhver primær psykiatrisk diagnose (inkludert autismespekterforstyrrelse). Diagnoser som er sekundære, slik som intellektuell funksjonshemming, oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse, depresjon og atferdsforstyrrelse er tillatt så lenge de anses som stabile og ikke forstyrrer gjennomføringen av en fremtidig behandlingsstudie
  • Studiedeltakere med en historie med selvmordsforsøk eller bevisst selvskading på grunn av selvmordstanker vil ikke bli inkludert. Selvmordstanker (selv i fravær av selvmordsforsøk eller bevisst selvskading) i løpet av 6 måneder før screening
  • Samtidig bruk av ekskluderte godkjente eller ikke-godkjente medisiner
  • Personlig eller familiehistorie med medfødt lang QT-syndrom
  • Anamnese med hepatitt C eller kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Gravid eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Mennesker med Downs syndrom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Identifikasjon av personer med Downs syndrom i alderen 12-30 år som er kvalifisert for kommende BP27832-studie av RG1662
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. oktober 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. januar 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

12. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BP28947
  • 2013-001264-33 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere