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RG1662(연구 BP27832)의 다가오는 연구에 대한 적격성을 위해 다운 증후군이 있는 성인 및 청소년을 평가하기 위한 스크리닝 프로토콜

2017년 7월 17일 업데이트: Hoffmann-La Roche

RG1662(연구 BP27832)의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 예정된 연구에 참여할 적격성을 위해 다운 증후군이 있는 성인 및 청소년 개인을 평가하기 위한 스크리닝 프로토콜

이것은 12-30세의 다운 증후군 환자가 임상 센터에 참석하여 RG1662의 효능, 안전성 및 내약성을 평가할 향후 BP27832 임상 2상 연구에 잠재적 등록 자격을 평가하기 위한 평가를 받는 단일 방문 연구입니다. . 연구 참가자는 언제든지 어떤 이유로든 이 연구를 철회할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

다운 증후군

연구 유형

관찰

등록 (실제)

135

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

뉴질랜드
- - Auckland, 뉴질랜드, 1142
    - Auckland Clinical Studies
  - Dunedin, 뉴질랜드, 9016
    - University of Otago; Psychological Medicine Department
  - Wellington, 뉴질랜드, 6021
    - Wellington Hospital Research Office
멕시코
- - Aguascalientes, 멕시코, 20030
    - Clínica Para la Atención del Neurodesarrollo
  - Queretaro, 멕시코, 76000
    - Hospital Médica Tec 100
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 45200
    - Hospital Dr. Angel Leaño; Pediatria
미국
- California
  - La Jolla, California, 미국, 92037
    - Univ of CA San Diego; Neurosciences Comp.Alzheimer's
- Georgia
  - Decatur, Georgia, 미국, 30033
    - Emory University School of Medicine; Department of Human Genetics & Pediatrics
- Illinois
  - Chicago, Illinois, 미국, 60612
    - Rush University Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, 미국, 21287
    - Johns Hopkins Hospital.
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02114
    - Massachusette General Hospital; Medical Genetics
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, 미국, 27710
    - Duke Clin Rsch Institute
- Texas
  - Dallas, Texas, 미국, 75390-8813
    - UT Southwestern Medical Center
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
    - University of Utah School of Medicine; Department of Pediatrics
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, 미국, 53705
    - University of Wisconsin Madison, Waisman Center
스페인
- - Barcelona, 스페인, 08009
    - IMIM, Human Pharmacology and Clinical Neurosciences,
  - Madrid, 스페인, 28006
    - Hospital Universitario de la Princesa; Medicina Interna
- Girona
  - Salt, Girona, 스페인, 17090
    - UVaMID Hospital Santa Caterina;; Servicio de Neurología
싱가포르
- - Singapore, 싱가포르, 229899
    - KK Women's and Children's Hospital; Department of Neonatology
아르헨티나
- - Capital Federal, 아르헨티나, C1428AQK
    - Instituto de Investigaciones Neurologicas Raul Carrea FLENI
  - Ciudad Autonoma de Bs As, 아르헨티나, 1426
    - Instituto Neurologia Bs As
캐나다
- Nova Scotia
  - Kentville, Nova Scotia, 캐나다, B4N 4K9
    - True North Clinical Research Kentville

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

다운 증후군이 있는 사람

설명

포함 기준:

연구 참가자는 향후 2상 연구 BP27832에 참여하기 위해 충족해야 하는 다음 기준에 따라 평가됩니다.

12~30세(미국은 18~30세)의 남녀
염색체 분석(핵형 분석)에 의해 문서화된 다운 증후군(21번 삼염색체증)의 임상 진단
체질량 지수(BMI) 18-42 및 15-32kg/m2(성인 및 청소년 포함)
CELF(Clinical Evaluation of Language Fundamentals) - 유아원 2단어 수업 과제를 완료할 수 있는 능력(즉, 표현 원점수에서 성인의 경우 ≥ 7 또는 청소년의 경우 ≥ 4).
참여를 기꺼이 동의하거나 동의하는 연구 참여자
서면 동의서를 제공할 의사가 있는 부모 또는 보호자
연구 참가자에게는 치료 연구(BP27832) 동안 임상 방문에 참가자를 동반하는 데 동의할 부모 또는 기타 신뢰할 수 있는 간병인이 있어야 합니다.
부모 또는 간병인은 평가를 정확하게 완료할 수 있도록 연구 참가자의 적응 기능에 대한 자세한 지식을 가질 수 있도록 연구 참가자와 충분히 접촉하는 지속적이고 신뢰할 수 있는 정보 제공자여야 합니다.
연구 참가자는 언어를 사용하고 대부분의 시간을 이해할 수 있어야 하며 다른 형태의 의사소통, 표지판, 기호판 또는 장치를 주요 의사소통 형태로 사용해서는 안 됩니다.
연구 참가자는 연구 평가에 참여하기에 충분한 시력과 청력을 가지고 있어야 합니다.
항간질제 치료에 대한 연구 참가자는 치료 프로토콜에 등록하기 전 4주 동안 안정적인 용량을 복용해야 합니다.

제외 기준:

향후 제2상 연구에서 연구 참가자는 다음 기준 중 어느 것도 충족하지 않아야 합니다.

심각한 유당 불내증이 있는 연구 참여자
스크리닝 방문 전 6주 동안 무호흡-저호흡 지수(AHI)에 의해 정의된 중등도 또는 중증 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)이 있는 연구 참여자(안정적인 설정의 양압 요법으로 잘 조절되지 않는 시간당 >15 이벤트)
완치될 가능성이 없는 것으로 간주되는 경우 악성 병력이 있는 연구 참여자
영아 경련, 간질, 심각한 두부 외상 또는 중추신경계(CNS) 감염(예: 수막염), 단 한 번의 고립성 열성 발작을 제외하고
지난 2년 이내에 간질 병력이 있는 연구 참여자.
활성, 임상적으로 중요하고 불안정한 위장, 신장, 간, 내분비 또는 심혈관계 질환의 증거
모든 기본 정신과 진단(자폐 스펙트럼 장애 포함)에 대한 현재 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-5) 진단을 받은 참가자를 연구합니다. 지적 장애, 주의력 결핍 과잉 행동 장애, 우울증 및 품행 장애와 같은 이차적 진단은 안정적이고 향후 치료 연구 수행을 방해하지 않는 한 허용됩니다.
자살 시도 또는 자살 생각으로 인한 고의적 자해 이력이 있는 연구 참가자는 포함되지 않습니다. 스크리닝 전 6개월 동안 자살 생각(자살 시도 또는 고의적 자해가 없더라도)
제외된 승인 또는 승인되지 않은 약물의 병용 사용
선천성 긴 QT 증후군의 개인 또는 가족력
C형 간염 또는 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 병력
임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
다운 증후군이 있는 사람

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
RG1662의 향후 BP27832 연구에 적합한 12~30세 다운증후군 환자 식별 기간: 1 일	1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 10월 31일

기본 완료 (실제)

2015년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2015년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출