Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En screeningsprotokol til vurdering af voksne og unge med Downs syndrom for berettigelse til kommende undersøgelse af RG1662 (undersøgelse BP27832)

17. juli 2017 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En screeningsprotokol til vurdering af voksne og teenagere med Downs syndrom for berettigelse til at deltage i en kommende undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​RG1662 (undersøgelse BP27832)

Dette er et enkeltbesøgsstudie, hvor personer med Downs syndrom i alderen 12-30 vil deltage i det kliniske center for at gennemgå vurderinger for at evaluere deres berettigelse til potentiel optagelse i det fremtidige BP27832 fase II kliniske studie, som vil evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​RG1662 . Undersøgelsesdeltagere kan trække sig fra denne undersøgelse til enhver tid og af enhver grund.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

135

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina, C1428AQK
        • Instituto de Investigaciones Neurologicas Raul Carrea FLENI
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentina, 1426
        • Instituto Neurologia Bs As
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Canada, B4N 4K9
        • True North Clinical Research Kentville
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Univ of CA San Diego; Neurosciences Comp.Alzheimer's
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Emory University School of Medicine; Department of Human Genetics & Pediatrics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusette General Hospital; Medical Genetics
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Clin Rsch Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-8813
        • UT Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah School of Medicine; Department of Pediatrics
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin Madison, Waisman Center
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20030
        • Clínica Para la Atención del Neurodesarrollo
      • Queretaro, Mexico, 76000
        • Hospital Médica Tec 100
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 45200
        • Hospital Dr. Angel Leaño; Pediatria
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1142
        • Auckland Clinical Studies
      • Dunedin, New Zealand, 9016
        • University of Otago; Psychological Medicine Department
      • Wellington, New Zealand, 6021
        • Wellington Hospital Research Office
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital; Department of Neonatology
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08009
        • IMIM, Human Pharmacology and Clinical Neurosciences,
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa; Medicina Interna
    • Girona
      • Salt, Girona, Spanien, 17090
        • UVaMID Hospital Santa Caterina;; Servicio de Neurología

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 30 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mennesker med Downs syndrom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Studiedeltagere vil blive vurderet ud fra følgende kriterier, som de skal opfylde for at kunne deltage i det fremtidige fase II-studie BP27832:

  • Mænd og kvinder i alderen 12-30 år (18-30 i USA)
  • Klinisk diagnose af Downs syndrom (trisomi 21) dokumenteret ved kromosomanalyse (karyotyping)
  • Body-masseindeks (BMI) 18-42 og 15-32 kg/m2 inklusive for henholdsvis voksne og unge
  • Evne til at udføre Clinical Evaluation of Language Fundamentals (CELF)-førskole 2 ordklasser opgave (dvs. ≥ 7 for de voksne eller ≥ 4 for de unge i den ekspressive rå score).
  • Undersøgelsesdeltager, der er villig til og samtykker eller giver samtykke til at deltage
  • Forælder eller værge er villig til at give skriftligt informeret samtykke
  • Undersøgelsesdeltagere skal have en forælder eller en anden pålidelig omsorgsperson, som vil acceptere at ledsage undersøgelsesdeltageren til klinikbesøg under behandlingsundersøgelsen, BP27832
  • Forælderen eller omsorgspersonen skal være en konstant og pålidelig informant med tilstrækkelig kontakt til undersøgelsesdeltageren til at have detaljeret viden om undersøgelsesdeltagerens adaptive funktion for at kunne gennemføre vurderinger præcist
  • Studiedeltagere skal være verbale og kunne forstås det meste af tiden og må ikke bruge andre former for kommunikation, skilte, symboltavler eller enheder som deres primære kommunikationsform
  • Studiedeltagere skal have tilstrækkeligt syn og hørelse til at deltage i undersøgelsesevalueringer
  • Studiedeltagere på antiepileptisk behandling skal have stabile doser i 4 uger før optagelse i behandlingsprotokollen

Ekskluderingskriterier:

I det fremtidige fase II-studie må studiedeltagere ikke opfylde nogen af ​​følgende kriterier:

  • Undersøgelsesdeltagere med svær laktoseintolerance
  • Undersøgelsesdeltagere med moderat eller svær obstruktiv søvnapnø (OSA) som defineret af Apnø-Hypopnea Index (AHI) (>15 hændelser i timen, ikke godt kontrolleret af positiv luftvejstrykterapi med stabile indstillinger) i 6 uger før screeningsbesøget
  • Undersøgelsesdeltagere med anamnese med malignitet, hvis det ikke anses for sandsynligt at blive helbredt
  • Personlig historie med infantile spasmer, epilepsi, alvorlige hovedtraumer eller infektioner i centralnervesystemet (f.eks. meningitis), med undtagelse af et enkelt isoleret feberanfald
  • Studiedeltagere med epilepsi i historien inden for de sidste 2 år.
  • Bevis for aktiv, klinisk signifikant og ustabil mave-tarm-, nyre-, lever-, endokrine eller kardiovaskulære sygdom
  • Undersøgelsesdeltagere med en aktuel Diagnostisk og Statistisk Manual of Mental Disorders (DSM-5) diagnose af enhver primær psykiatrisk diagnose (herunder autismespektrumforstyrrelser). Diagnoser, der er sekundære, såsom intellektuelt handicap, opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse, depression og adfærdsforstyrrelse er tilladt, så længe de anses for at være stabile og ikke forstyrrer udførelsen af ​​en fremtidig behandlingsundersøgelse
  • Studiedeltagere med en historie med selvmordsforsøg eller bevidst selvskade på grund af selvmordstanker vil ikke blive inkluderet. Selvmordstanker (selv i fravær af selvmordsforsøg eller bevidst selvskade) i de 6 måneder forud for screening
  • Samtidig brug af udelukkede godkendte eller ikke-godkendte lægemidler
  • Personlig eller familiehistorie med medfødt lang QT-syndrom
  • Anamnese med hepatitis C eller kendt infektion med humant immundefektvirus (HIV).
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Mennesker med Downs syndrom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Identifikation af personer med Downs syndrom i alderen 12-30 år, der er berettiget til den kommende BP27832-undersøgelse af RG1662
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. oktober 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. januar 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2013

Først opslået (SKØN)

12. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BP28947
  • 2013-001264-33 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Downs syndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner