Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett screeningprotokoll för att bedöma vuxna och ungdomar med Downs syndrom för att vara kvalificerade för kommande studie av RG1662 (studie BP27832)

17 juli 2017 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

Ett screeningprotokoll för att bedöma vuxna och tonåringar med Downs syndrom för berättigande att delta i en kommande studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och toleransen av RG1662 (studie BP27832)

Detta är en studie för ett enda besök där personer med Downs syndrom i åldern 12-30 kommer att gå till det kliniska centret för att genomgå bedömningar för att utvärdera deras behörighet för potentiell inskrivning i den framtida BP27832 fas II-studien som kommer att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av RG1662 . Studiedeltagare kan dra sig ur denna studie när som helst och av vilken anledning som helst.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Downs syndrom

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

135

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Argentina
- - Capital Federal, Argentina, C1428AQK
    - Instituto de Investigaciones Neurologicas Raul Carrea FLENI
  - Ciudad Autonoma de Bs As, Argentina, 1426
    - Instituto Neurologia Bs As
Förenta staterna
- California
  - La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
    - Univ of CA San Diego; Neurosciences Comp.Alzheimer's
- Georgia
  - Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
    - Emory University School of Medicine; Department of Human Genetics & Pediatrics
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
    - Rush University Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
    - Johns Hopkins Hospital.
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
    - Massachusette General Hospital; Medical Genetics
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
    - Duke Clin Rsch Institute
- Texas
  - Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-8813
    - UT Southwestern Medical Center
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
    - University of Utah School of Medicine; Department of Pediatrics
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
    - University of Wisconsin Madison, Waisman Center
Kanada
- Nova Scotia
  - Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N 4K9
    - True North Clinical Research Kentville
Mexiko
- - Aguascalientes, Mexiko, 20030
    - Clínica Para la Atención del Neurodesarrollo
  - Queretaro, Mexiko, 76000
    - Hospital Médica Tec 100
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 45200
    - Hospital Dr. Angel Leaño; Pediatria
Nya Zeeland
- - Auckland, Nya Zeeland, 1142
    - Auckland Clinical Studies
  - Dunedin, Nya Zeeland, 9016
    - University of Otago; Psychological Medicine Department
  - Wellington, Nya Zeeland, 6021
    - Wellington Hospital Research Office
Singapore
- - Singapore, Singapore, 229899
    - KK Women's and Children's Hospital; Department of Neonatology
Spanien
- - Barcelona, Spanien, 08009
    - IMIM, Human Pharmacology and Clinical Neurosciences,
  - Madrid, Spanien, 28006
    - Hospital Universitario de la Princesa; Medicina Interna
- Girona
  - Salt, Girona, Spanien, 17090
    - UVaMID Hospital Santa Caterina;; Servicio de Neurología

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 30 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Människor med Downs syndrom

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Studiedeltagare kommer att bedömas utifrån följande kriterier som de kommer att behöva uppfylla för att kunna delta i den framtida fas II-studien BP27832:

Hanar och kvinnor 12-30 år (18-30 i USA)
Klinisk diagnos av Downs syndrom (trisomi 21) dokumenterad genom kromosomanalys (karyotypning)
Body-mass Index (BMI) 18-42 och 15-32 kg/m2 inklusive för vuxna respektive ungdomar
Förmåga att slutföra uppgiften Clinical Evaluation of Language Fundamentals (CELF) - förskola 2 ordklasser (dvs. ≥ 7 för vuxna eller ≥ 4 för ungdomar i den uttrycksfulla råpoängen).
Studiedeltagare som vill och samtycker eller samtycker till att delta
Förälder eller vårdnadshavare som är villig att ge skriftligt informerat samtycke
Studiedeltagare måste ha en förälder eller annan pålitlig vårdgivare som går med på att följa med studiedeltagaren till klinikbesök under behandlingsstudien, BP27832
Föräldern eller vårdgivaren måste vara en konstant och pålitlig informant med tillräcklig kontakt med studiedeltagaren för att ha detaljerad kunskap om studiedeltagarens adaptiva funktion för att kunna genomföra bedömningar korrekt.
Studiedeltagare måste vara verbala och kunna förstås för det mesta och får inte använda andra former av kommunikation, skyltar, symboltavlor eller anordningar som sin primära kommunikationsform
Studiedeltagare måste ha tillräcklig syn och hörsel för att delta i studieutvärderingar
Studiedeltagare på antiepileptisk behandling måste ha stabila doser i 4 veckor innan inskrivning i behandlingsprotokollet

Exklusions kriterier:

I den framtida fas II-studien får studiedeltagare inte uppfylla något av följande kriterier:

Studiedeltagare med svår laktosintolerans
Studiedeltagare med måttlig eller svår obstruktiv sömnapné (OSA) enligt definitionen av Apnea-Hypopnea Index (AHI) (>15 händelser per timme som inte kontrolleras väl av terapi med positivt luftvägstryck med stabila inställningar) i 6 veckor före screeningbesöket
Studiedeltagare med malignitet i anamnesen om de inte anses sannolikt bli botade
Personlig historia av infantila spasmer, epilepsi, allvarligt huvudtrauma eller infektioner i det centrala nervsystemet (t.ex. meningit), med undantag för ett enstaka isolerat feberkramper
Studiedeltagare med epilepsi i anamnesen under de senaste 2 åren.
Bevis på aktiv, kliniskt signifikant och instabil gastrointestinal, njur-, lever-, endokrina eller kardiovaskulära systemsjukdomar
Studiedeltagare med en aktuell diagnostisk och statistisk manual för psykiska störningar (DSM-5) diagnos av vilken primär psykiatrisk diagnos som helst (inklusive autismspektrumstörning). Diagnoser som är sekundära, såsom intellektuell funktionsnedsättning, uppmärksamhetsstörning med hyperaktivitet, depression och beteendestörning är tillåtna så länge de anses stabila och inte stör genomförandet av en framtida behandlingsstudie
Studiedeltagare med en historia av självmordsförsök eller avsiktlig självskada på grund av självmordstankar kommer inte att inkluderas. Självmordstankar (även i frånvaro av självmordsförsök eller avsiktlig självskada) under de 6 månaderna före screening
Samtidig användning av uteslutna godkända eller ej godkända läkemedel
Personlig eller familjehistoria med medfött långt QT-syndrom
Historik med hepatit C eller känd infektion med humant immunbristvirus (HIV).
Gravid eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Människor med Downs syndrom

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Identifiering av personer med Downs syndrom i åldern 12-30 år kvalificerade för kommande BP27832-studie av RG1662 Tidsram: 1 dag	1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

31 oktober 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 januari 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

31 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna