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Ein Screening-Protokoll zur Bewertung von Erwachsenen und Jugendlichen mit Down-Syndrom auf Eignung für die bevorstehende Studie zu RG1662 (Studie BP27832)

17. Juli 2017 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Ein Screening-Protokoll zur Bewertung von Erwachsenen und Jugendlichen mit Down-Syndrom auf Eignung zur Teilnahme an einer bevorstehenden Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von RG1662 (Studie BP27832)

Dies ist eine Einzelbesuchsstudie, bei der Menschen mit Down-Syndrom im Alter von 12 bis 30 Jahren das klinische Zentrum besuchen, um sich einer Bewertung zu unterziehen, um ihre Eignung für eine potenzielle Aufnahme in die zukünftige klinische Phase-II-Studie BP27832 zu bewerten, in der die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von RG1662 bewertet wird . Studienteilnehmer können jederzeit und ohne Angabe von Gründen von dieser Studie zurücktreten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

135

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Capital Federal, Argentinien, C1428AQK
        • Instituto de Investigaciones Neurologicas Raul Carrea FLENI
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentinien, 1426
        • Instituto Neurologia Bs As
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N 4K9
        • True North Clinical Research Kentville
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20030
        • Clínica Para la Atención del Neurodesarrollo
      • Queretaro, Mexiko, 76000
        • Hospital Médica Tec 100
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 45200
        • Hospital Dr. Angel Leaño; Pediatria
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1142
        • Auckland Clinical Studies
      • Dunedin, Neuseeland, 9016
        • University of Otago; Psychological Medicine Department
      • Wellington, Neuseeland, 6021
        • Wellington Hospital Research Office
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital; Department of Neonatology
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08009
        • IMIM, Human Pharmacology and Clinical Neurosciences,
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa; Medicina Interna
    • Girona
      • Salt, Girona, Spanien, 17090
        • UVaMID Hospital Santa Caterina;; Servicio de Neurología
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Univ of CA San Diego; Neurosciences Comp.Alzheimer's
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Emory University School of Medicine; Department of Human Genetics & Pediatrics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusette General Hospital; Medical Genetics
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Clin Rsch Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8813
        • UT Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah School of Medicine; Department of Pediatrics
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • University of Wisconsin Madison, Waisman Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 30 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Menschen mit Down-Syndrom

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Studienteilnehmer werden anhand der folgenden Kriterien bewertet, die sie erfüllen müssen, um an der zukünftigen Phase-II-Studie BP27832 teilnehmen zu können:

  • Männer und Frauen im Alter von 12–30 Jahren (18–30 in den USA)
  • Klinische Diagnose Down-Syndrom (Trisomie 21), dokumentiert durch Chromosomenanalyse (Karyotypisierung)
  • Body-Mass-Index (BMI) 18-42 und 15-32 kg/m2 inklusive für Erwachsene bzw. Jugendliche
  • Fähigkeit, die 2-Wortklassen-Aufgabe zur klinischen Bewertung der Sprachgrundlagen (CELF) im Vorschulalter abzuschließen (d. h. ≥ 7 für Erwachsene oder ≥ 4 für Jugendliche in der ausdrucksstarken Rohpunktzahl).
  • Studienteilnehmer, der bereit ist und der Teilnahme zustimmt oder zustimmt
  • Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter, der bereit ist, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Die Studienteilnehmer müssen einen Elternteil oder eine andere zuverlässige Bezugsperson haben, die bereit ist, den Studienteilnehmer während der Behandlungsstudie BP27832 zu Klinikbesuchen zu begleiten
  • Der Elternteil oder die Betreuungsperson muss ein ständiger und zuverlässiger Informant mit ausreichendem Kontakt zum Studienteilnehmer sein, um detaillierte Kenntnisse über die adaptive Funktionsweise des Studienteilnehmers zu haben, um die Beurteilungen genau durchführen zu können
  • Die Studienteilnehmer müssen die meiste Zeit verbal und verständlich sein und dürfen keine anderen Kommunikationsformen, Schilder, Symboltafeln oder Geräte als primäre Kommunikationsform verwenden
  • Studienteilnehmer müssen über ausreichendes Seh- und Hörvermögen verfügen, um an Studienauswertungen teilnehmen zu können
  • Studienteilnehmer, die sich einer antiepileptischen Behandlung unterziehen, müssen vor der Aufnahme in das Behandlungsprotokoll 4 Wochen lang stabile Dosen erhalten

Ausschlusskriterien:

In der zukünftigen Phase-II-Studie dürfen die Studienteilnehmer keines der folgenden Kriterien erfüllen:

  • Studienteilnehmer mit schwerer Laktoseintoleranz
  • Studienteilnehmer mit mittelschwerer oder schwerer obstruktiver Schlafapnoe (OSA), definiert durch den Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) (> 15 Ereignisse pro Stunde, die durch positive Atemwegsdrucktherapie mit stabilen Einstellungen nicht gut kontrolliert werden) für 6 Wochen vor dem Screening-Besuch
  • Studienteilnehmer mit bösartigen Tumoren in der Vorgeschichte werden als nicht wahrscheinlich geheilt angesehen
  • Persönliche Vorgeschichte von infantilen Krämpfen, Epilepsie, schweren Kopfverletzungen oder Infektionen des zentralen Nervensystems (ZNS) (z. Meningitis), mit Ausnahme eines einzelnen isolierten Fieberkrampfes
  • Studienteilnehmer mit Epilepsie in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 2 Jahre.
  • Nachweis einer aktiven, klinisch signifikanten und instabilen gastrointestinalen, renalen, hepatischen, endokrinen oder kardiovaskulären Erkrankung
  • Studienteilnehmer mit einer aktuellen DSM-5-Diagnose (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) einer primären psychiatrischen Diagnose (einschließlich Autismus-Spektrum-Störung). Sekundäre Diagnosen wie geistige Behinderung, Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung, Depression und Verhaltensstörungen sind zulässig, solange sie als stabil gelten und die Durchführung einer zukünftigen Behandlungsstudie nicht beeinträchtigen
  • Studienteilnehmer mit Suizidversuchen in der Vorgeschichte oder vorsätzlicher Selbstverletzung aufgrund von Suizidgedanken werden nicht eingeschlossen. Suizidgedanken (auch ohne Suizidversuch oder vorsätzliche Selbstverletzung) in den 6 Monaten vor dem Screening
  • Gleichzeitige Anwendung ausgeschlossener zugelassener oder nicht zugelassener Medikamente
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte mit angeborenem Long-QT-Syndrom
  • Vorgeschichte von Hepatitis C oder bekannter Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV).
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Menschen mit Down-Syndrom

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Identifizierung von Personen mit Down-Syndrom im Alter von 12 bis 30 Jahren, die für die bevorstehende Studie BP27832 von RG1662 in Frage kommen
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BP28947
  • 2013-001264-33 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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