Protokół przesiewowy w celu oceny dorosłych i młodzieży z zespołem Downa pod kątem zakwalifikowania do zbliżającego się badania RG1662 (badanie BP27832)
17 lipca 2017 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Protokół przesiewowy w celu oceny, czy osoby dorosłe i młodzież z zespołem Downa kwalifikują się do udziału w nadchodzącym badaniu oceniającym skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję RG1662 (badanie BP27832)
Jest to jednowizytowe badanie, w którym osoby z zespołem Downa w wieku 12-30 lat będą uczestniczyć w ośrodku klinicznym w celu poddania się ocenie kwalifikującej ich do potencjalnego włączenia do przyszłego badania klinicznego fazy II BP27832, które oceni skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję RG1662 .
Uczestnicy badania mogą wycofać się z tego badania w dowolnym momencie iz dowolnego powodu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
135
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Capital Federal, Argentyna, C1428AQK
- Instituto de Investigaciones Neurologicas Raul Carrea FLENI
-
Ciudad Autonoma de Bs As, Argentyna, 1426
- Instituto Neurologia Bs As
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08009
- IMIM, Human Pharmacology and Clinical Neurosciences,
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa; Medicina Interna
-
-
Girona
-
Salt, Girona, Hiszpania, 17090
- UVaMID Hospital Santa Caterina;; Servicio de Neurología
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N 4K9
- True North Clinical Research Kentville
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksyk, 20030
- Clínica Para la Atención del Neurodesarrollo
-
Queretaro, Meksyk, 76000
- Hospital Médica Tec 100
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 45200
- Hospital Dr. Angel Leaño; Pediatria
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1142
- Auckland Clinical Studies
-
Dunedin, Nowa Zelandia, 9016
- University of Otago; Psychological Medicine Department
-
Wellington, Nowa Zelandia, 6021
- Wellington Hospital Research Office
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 229899
- KK Women's and Children's Hospital; Department of Neonatology
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Univ of CA San Diego; Neurosciences Comp.Alzheimer's
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
- Emory University School of Medicine; Department of Human Genetics & Pediatrics
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins Hospital.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusette General Hospital; Medical Genetics
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke Clin Rsch Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8813
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- University of Utah School of Medicine; Department of Pediatrics
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
- University of Wisconsin Madison, Waisman Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 30 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby z zespołem Downa
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy badania zostaną poddani ocenie na podstawie następujących kryteriów, które będą musieli spełnić, aby wziąć udział w przyszłym badaniu fazy II BP27832:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 12-30 lat (18-30 w USA)
- Rozpoznanie kliniczne zespołu Downa (trisomia 21) udokumentowane analizą chromosomów (kariotypowanie)
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 18-42 i 15-32 kg/m2 włącznie dla dorosłych i młodzieży odpowiednio
- Zdolność do wykonania zadania z 2 klas słownych w Klinicznej Ocenie Podstaw Językowych (CELF) w wieku przedszkolnym (tj. ≥ 7 dla dorosłych lub ≥ 4 dla młodzieży w ekspresyjnym surowym wyniku).
- Uczestnik badania chętny i wyrażający zgodę lub wyrażający zgodę na udział
- Rodzic lub opiekun chętny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody
- Uczestnicy badania muszą mieć rodzica lub innego godnego zaufania opiekuna, który zgodzi się towarzyszyć uczestnikowi badania podczas wizyt w klinice podczas badania leczenia, BP27832
- Rodzic lub opiekun musi być stałym i rzetelnym informatorem mającym wystarczający kontakt z uczestnikiem badania, aby mieć szczegółową wiedzę na temat funkcjonowania adaptacyjnego uczestnika badania, aby móc trafnie dokonywać ocen
- Uczestnicy badania muszą być werbalni i być zrozumiani przez większość czasu i nie mogą używać innych form komunikacji, znaków, tablic z symbolami ani urządzeń jako podstawowej formy komunikacji
- Uczestnicy badania muszą mieć wystarczający wzrok i słuch, aby uczestniczyć w ocenach badania
- Uczestnicy badania leczeni przeciwpadaczkowo muszą przyjmować stałe dawki przez 4 tygodnie przed włączeniem do protokołu leczenia
Kryteria wyłączenia:
W przyszłym badaniu fazy II uczestnicy badania nie mogą spełniać żadnego z poniższych kryteriów:
- Uczestnicy badania z ciężką nietolerancją laktozy
- Uczestnicy badania z umiarkowanym lub ciężkim obturacyjnym bezdechem sennym (OSA) zdefiniowanym na podstawie wskaźnika bezdechów i spłyceń (AHI) (>15 zdarzeń na godzinę, które nie są dobrze kontrolowane przez terapię dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych przy stabilnych ustawieniach) przez 6 tygodni przed wizytą przesiewową
- Uczestnicy badania z historią nowotworu złośliwego, jeśli nie uważa się, że istnieje prawdopodobieństwo wyleczenia
- Osobista historia napadów drgawek dziecięcych, padaczki, ciężkich urazów głowy lub infekcji ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (np. zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych), z wyjątkiem pojedynczego pojedynczego drgawki gorączkowego
- Uczestnicy badania z wywiadem padaczki w ciągu ostatnich 2 lat.
- Dowody czynnej, istotnej klinicznie i niestabilnej choroby przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, układu hormonalnego lub sercowo-naczyniowego
- Uczestnicy badania z aktualną diagnozą Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) dotyczącą jakiejkolwiek podstawowej diagnozy psychiatrycznej (w tym zaburzeń ze spektrum autyzmu). Diagnozy drugorzędne, takie jak niepełnosprawność intelektualna, zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi, depresja i zaburzenia zachowania są dozwolone, o ile są uważane za stabilne i nie zakłócają prowadzenia przyszłego badania dotyczącego leczenia
- Uczestnicy badania z historią próby samobójczej lub celowego samookaleczenia z powodu myśli samobójczych nie zostaną uwzględnieni. Myśli samobójcze (nawet przy braku próby samobójczej lub celowego samookaleczenia) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Jednoczesne stosowanie wyłączonych zatwierdzonych lub niezatwierdzonych leków
- Osobista lub rodzinna historia wrodzonego zespołu długiego QT
- Historia zapalenia wątroby typu C lub znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Osoby z zespołem Downa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Identyfikacja osób z zespołem Downa w wieku 12-30 lat kwalifikujących się do nadchodzącego badania BP27832 RG1662
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
31 października 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 stycznia 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 stycznia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 sierpnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
12 sierpnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
19 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BP28947
- 2013-001264-33 (EUDRACT_NUMBER)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół Downa
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone