Un protocolo de detección para evaluar la elegibilidad de adultos y adolescentes con síndrome de Down para el próximo estudio de RG1662 (Estudio BP27832)
17 de julio de 2017 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un protocolo de detección para evaluar la elegibilidad de adultos y adolescentes con síndrome de Down para participar en un próximo estudio para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de RG1662 (estudio BP27832)
Este es un estudio de una sola visita en el que personas con síndrome de Down de 12 a 30 años de edad asistirán al centro clínico para someterse a evaluaciones para evaluar su elegibilidad para una posible inscripción en el futuro estudio clínico de fase II BP27832 que evaluará la eficacia, seguridad y tolerabilidad de RG1662 .
Los participantes del estudio pueden retirarse de este estudio en cualquier momento y por cualquier motivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
135
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Capital Federal, Argentina, C1428AQK
- Instituto de Investigaciones Neurologicas Raul Carrea FLENI
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Ciudad Autonoma de Bs As, Argentina, 1426
- Instituto Neurologia Bs As
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Nova Scotia
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Kentville, Nova Scotia, Canadá, B4N 4K9
- True North Clinical Research Kentville
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Barcelona, España, 08009
- IMIM, Human Pharmacology and Clinical Neurosciences,
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Madrid, España, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa; Medicina Interna
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Girona
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Salt, Girona, España, 17090
- UVaMID Hospital Santa Caterina;; Servicio de Neurología
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Univ of CA San Diego; Neurosciences Comp.Alzheimer's
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Emory University School of Medicine; Department of Human Genetics & Pediatrics
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital.
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusette General Hospital; Medical Genetics
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Clin Rsch Institute
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8813
- UT Southwestern Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah School of Medicine; Department of Pediatrics
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin Madison, Waisman Center
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Aguascalientes, México, 20030
- Clínica Para la Atención del Neurodesarrollo
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Queretaro, México, 76000
- Hospital Médica Tec 100
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 45200
- Hospital Dr. Angel Leaño; Pediatria
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Auckland, Nueva Zelanda, 1142
- Auckland Clinical Studies
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Dunedin, Nueva Zelanda, 9016
- University of Otago; Psychological Medicine Department
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Wellington, Nueva Zelanda, 6021
- Wellington Hospital Research Office
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Singapore, Singapur, 229899
- KK Women's and Children's Hospital; Department of Neonatology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 30 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Personas con síndrome de Down
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes del estudio serán evaluados según los siguientes criterios que deberán cumplir para participar en el futuro estudio de fase II BP27832:
- Hombres y mujeres de 12 a 30 años de edad (18 a 30 en los EE. UU.)
- Diagnóstico clínico de síndrome de Down (trisomía 21) documentado por análisis cromosómico (cariotipo)
- Índice de masa corporal (IMC) 18-42 y 15-32 kg/m2 inclusive para adultos y adolescentes respectivamente
- Capacidad para completar la evaluación clínica de los fundamentos del lenguaje (CELF)-preescolar tarea de clases de 2 palabras (es decir, ≥ 7 para los adultos o ≥ 4 para los adolescentes en la puntuación bruta expresiva).
- Participante del estudio dispuesto y asentimiento o consentimiento para participar
- Padre o tutor dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
- Los participantes del estudio deben tener un padre u otro cuidador confiable que acepte acompañar al participante del estudio a las visitas a la clínica durante el estudio de tratamiento, BP27832
- El padre o cuidador debe ser un informante constante y confiable con suficiente contacto con el participante del estudio para tener un conocimiento detallado del funcionamiento adaptativo del participante del estudio para poder completar las evaluaciones con precisión.
- Los participantes del estudio deben ser verbales y capaces de ser entendidos la mayor parte del tiempo y no deben usar otras formas de comunicación, letreros, tableros de símbolos o dispositivos como su forma principal de comunicación.
- Los participantes del estudio deben tener suficiente visión y audición para participar en las evaluaciones del estudio.
- Los participantes del estudio en tratamiento antiepiléptico deben estar en dosis estables durante 4 semanas antes de la inscripción en el protocolo de tratamiento
Criterio de exclusión:
En el futuro estudio de Fase II, los participantes del estudio no deben cumplir ninguno de los siguientes criterios:
- Participantes del estudio con intolerancia severa a la lactosa
- Participantes del estudio con apnea obstructiva del sueño (AOS) moderada o grave según lo definido por el índice de apnea-hipopnea (AHI) (>15 eventos por hora no bien controlados por terapia de presión positiva en las vías respiratorias con ajustes estables) durante 6 semanas antes de la visita de selección
- Participantes del estudio con antecedentes de malignidad si no se considera probable que se curen
- Antecedentes personales de espasmos infantiles, de epilepsia, de traumatismo craneoencefálico grave o infecciones del Sistema Nervioso Central (SNC) (p. meningitis), con la excepción de una sola convulsión febril aislada
- Participantes del estudio con antecedentes de epilepsia en los últimos 2 años.
- Evidencia de enfermedad activa, clínicamente significativa e inestable del sistema gastrointestinal, renal, hepático, endocrino o cardiovascular
- Participantes del estudio con un diagnóstico actual del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5) de cualquier diagnóstico psiquiátrico primario (incluido el trastorno del espectro autista). Se permiten diagnósticos secundarios, como discapacidad intelectual, trastorno por déficit de atención con hiperactividad, depresión y trastorno de conducta, siempre que se consideren estables y no interfieran con la realización de un estudio de tratamiento futuro.
- No se incluirán los participantes del estudio con antecedentes de intento de suicidio o autolesiones deliberadas debido a ideas suicidas. Ideación suicida (incluso en ausencia de intento de suicidio o autolesión deliberada) durante los 6 meses anteriores a la selección
- Uso concomitante de medicamentos excluidos aprobados o no aprobados
- Antecedentes personales o familiares de síndrome de QT largo congénito
- Antecedentes de hepatitis C o infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Personas con síndrome de Down
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Identificación de personas con síndrome de Down de 12 a 30 años elegibles para el próximo estudio BP27832 de RG1662
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
31 de octubre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de enero de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BP28947
- 2013-001264-33 (EUDRACT_NUMBER)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .