Een screeningsprotocol om volwassenen en adolescenten met het syndroom van Down te beoordelen of ze in aanmerking komen voor de komende studie van RG1662 (studie BP27832)
17 juli 2017 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een screeningsprotocol om volwassen en adolescente personen met het syndroom van Down te beoordelen op geschiktheid om deel te nemen aan een aankomend onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van RG1662 te evalueren (onderzoek BP27832)
Dit is een eenmalig onderzoek waarbij mensen met het syndroom van Down in de leeftijd van 12-30 jaar het klinische centrum zullen bezoeken om beoordelingen te ondergaan om te beoordelen of ze in aanmerking komen voor mogelijke deelname aan de toekomstige BP27832 Fase II klinische studie die de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van RG1662 zal evalueren. .
Studiedeelnemers kunnen zich op elk moment en om welke reden dan ook uit deze studie terugtrekken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
135
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Capital Federal, Argentinië, C1428AQK
- Instituto de Investigaciones Neurologicas Raul Carrea FLENI
-
Ciudad Autonoma de Bs As, Argentinië, 1426
- Instituto Neurologia Bs As
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Kentville, Nova Scotia, Canada, B4N 4K9
- True North Clinical Research Kentville
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico, 20030
- Clínica Para la Atención del Neurodesarrollo
-
Queretaro, Mexico, 76000
- Hospital Médica Tec 100
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 45200
- Hospital Dr. Angel Leaño; Pediatria
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 1142
- Auckland Clinical Studies
-
Dunedin, Nieuw-Zeeland, 9016
- University of Otago; Psychological Medicine Department
-
Wellington, Nieuw-Zeeland, 6021
- Wellington Hospital Research Office
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children's Hospital; Department of Neonatology
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08009
- IMIM, Human Pharmacology and Clinical Neurosciences,
-
Madrid, Spanje, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa; Medicina Interna
-
-
Girona
-
Salt, Girona, Spanje, 17090
- UVaMID Hospital Santa Caterina;; Servicio de Neurología
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Univ of CA San Diego; Neurosciences Comp.Alzheimer's
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
- Emory University School of Medicine; Department of Human Genetics & Pediatrics
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins Hospital.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusette General Hospital; Medical Genetics
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke Clin Rsch Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-8813
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- University of Utah School of Medicine; Department of Pediatrics
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
- University of Wisconsin Madison, Waisman Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 30 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Mensen met het syndroom van Down
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Studiedeelnemers worden beoordeeld op de volgende criteria waaraan ze moeten voldoen om deel te nemen aan de toekomstige fase II-studie BP27832:
- Mannen en vrouwen van 12-30 jaar (18-30 in de VS)
- Klinische diagnose van het syndroom van Down (trisomie 21) gedocumenteerd door chromosomale analyse (karyotypering)
- Body-mass Index (BMI) 18-42 en 15-32 kg/m2 inclusief voor respectievelijk volwassenen en adolescenten
- Vaardigheid om de Clinical Evaluation of Language Fundamentals (CELF)-voorschoolse taak met 2 woordklassen te voltooien (d.w.z. ≥ 7 voor de volwassenen of ≥ 4 voor de adolescenten in de expressieve onbewerkte score).
- Studiedeelnemer bereid en instemmend of instemmend om deel te nemen
- Ouder of voogd bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Studiedeelnemers moeten een ouder of andere betrouwbare verzorger hebben die ermee instemt om de studiedeelnemer te vergezellen naar kliniekbezoeken tijdens de behandelingsstudie, BP27832
- De ouder of verzorger moet een constante en betrouwbare informant zijn met voldoende contact met de studiedeelnemer om gedetailleerde kennis te hebben van het adaptieve functioneren van de studiedeelnemer om beoordelingen nauwkeurig te kunnen invullen
- Studiedeelnemers moeten meestal verbaal zijn en begrepen kunnen worden en mogen geen andere vormen van communicatie, tekens, symbolenborden of apparaten als hun primaire vorm van communicatie gebruiken
- Studiedeelnemers moeten voldoende zicht en gehoor hebben om deel te nemen aan studieevaluaties
- Studiedeelnemers die een anti-epileptische behandeling ondergaan, moeten gedurende 4 weken voorafgaand aan opname in het behandelingsprotocol een stabiele dosis krijgen
Uitsluitingscriteria:
In de toekomstige fase II-studie mogen studiedeelnemers aan geen van de volgende criteria voldoen:
- Studiedeelnemers met ernstige lactose-intolerantie
- Studiedeelnemers met matige of ernstige obstructieve slaapapneu (OSA) zoals gedefinieerd door de apneu-hypopneu-index (AHI) (>15 voorvallen per uur niet goed onder controle gehouden door positieve luchtwegdruktherapie met stabiele instellingen) gedurende 6 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Studiedeelnemers met een voorgeschiedenis van maligniteit als het niet waarschijnlijk wordt geacht dat ze zullen genezen
- Persoonlijke voorgeschiedenis van infantiele spasmen, van epilepsie, van ernstig hoofdtrauma of van het centrale zenuwstelsel (CZS)-infecties (bijv. meningitis), met uitzondering van een enkele geïsoleerde koortsstuipen
- Studiedeelnemers met een voorgeschiedenis van epilepsie in de afgelopen 2 jaar.
- Bewijs van actieve, klinisch significante en onstabiele gastro-intestinale, nier-, lever-, endocriene of cardiovasculaire aandoeningen
- Deelnemers aan de studie met een actuele Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) diagnose van een primaire psychiatrische diagnose (inclusief autismespectrumstoornis). Diagnoses die secundair zijn, zoals een verstandelijke beperking, aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit, depressie en gedragsstoornis zijn toegestaan zolang ze als stabiel worden beschouwd en de uitvoering van een toekomstige behandelingsstudie niet belemmeren
- Studiedeelnemers met een voorgeschiedenis van zelfmoordpogingen of opzettelijke zelfbeschadiging als gevolg van zelfmoordgedachten worden niet opgenomen. Zelfmoordgedachten (zelfs als er geen zelfmoordpoging of opzettelijke zelfbeschadiging is) gedurende de 6 maanden voorafgaand aan de screening
- Gelijktijdig gebruik van uitgesloten goedgekeurde of niet-goedgekeurde medicijnen
- Persoonlijke of familiegeschiedenis van congenitaal lang QT-syndroom
- Geschiedenis van hepatitis C of bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Zwanger of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Mensen met het syndroom van Down
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Identificatie van mensen met het syndroom van Down in de leeftijd van 12-30 jaar die in aanmerking komen voor de komende BP27832-studie van RG1662
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
31 oktober 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 januari 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 januari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 augustus 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
12 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
19 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BP28947
- 2013-001264-33 (EUDRACT_NUMBER)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .