橈骨遠位端骨折後のリハビリにおける運動イメージ (MIDRF)
2023年7月5日 更新者：D.C. Broekstra、University Medical Center Groningen
45 ～ 75 歳の女性の橈骨遠位端骨折後の手首の機能的転帰を改善するための固定化中の運動感覚運動イメージ トレーニング
この研究の目的は、橈骨遠位端骨折患者の固定期間中の運動イメージトレーニングが、運動イメージを行わない患者と比較して改善された機能転帰をもたらすかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: 橈骨遠位端骨折 (DRF) は、長期にわたる機能制限、可動域の減少、握力の低下、および痛みにつながる可能性がある一般的な損傷です。 これらの症状は、怪我による身体的変化、および/または保存的治療の一部である 4 ～ 6 週間の固定によって引き起こされる可能性があります。 ただし、固定化中の神経の変化が重要な役割を果たしている可能性もあります。 このような変化は、固定期間中の運動イメージトレーニングによって防止される可能性があります。 そのため、神経の変化が防止されると、機能の改善につながる可能性があります。
目的: 目的は、橈骨遠位端骨折患者の機能転帰を改善することであり、機能、器用さ、握力、可動域の増加、および痛みの減少として指定されます。
研究デザイン：事後試験のみの対照群デザインを用いた並行群無作為対照試験。 実験群の患者は、通常の治療に加えて、固定期間中に運動イメージトレーニングを行います。 対照群の患者は通常の治療を受けます。
研究集団：ギプスにより保存的に治療されている45～75歳の女性DRF患者。 骨折は、転倒による低エネルギー外傷でなければなりません。 Vividness of Motor Imagery Questionnaire (VMIQ) のスコアが 72 を超える患者、および手首の機能または運動イメージ能力に影響を与える可能性のある併存疾患のある患者、およびオランダ語を理解していない患者は除外されます。 患者は、制限された無作為化によって実験群または対照群にランダムに割り当てられ、グループサイズが等しくなるようにします。
介入：固定期間中の運動イメージトレーニング）。
主な研究パラメータ/エンドポイント: 主な研究パラメータは機能です。 二次試験のパラメーターは、器用さ、可動域、握力、および痛みです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Groningen、オランダ、9700 RB
- University Medical Centre Groningen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 女性患者
- 橈骨遠位端骨折
- 45～75歳
除外基準:
- HETによる橈骨遠位端骨折
- 手首の機能に影響を与える可能性のある合併症
- 運動イメージ能力に影響を与える可能性のある合併症
- モーター イメージの鮮やかさアンケートで 72 点以上のスコアを獲得
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
対照群に割り当てられた患者は標準治療のみを受けます。
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実験的：モーターイメージ
このアームに割り当てられた患者は、固定期間中に運動感覚運動イメージを実行します。
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運動感覚運動イメージトレーニングは、負傷した手首の屈曲、伸展、外転、内転、回内、回外の想像力で構成されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手の機能
時間枠：ギプス除去から2日後
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患者評価による手首評価 (PRWHE、スケール) を使用して測定された、自己知覚の手機能 (構成)。
スコアの範囲は 0 (機能的な問題なし) から 100 (機能不能) までです。
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ギプス除去から2日後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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握力 (影響なし - 影響ありの差)
時間枠：ギプス除去後2週間後
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4 つの異なる強度測定が評価されました。デジタル Jamar ダイナモメーターとピンチ グリップ メーター (H500 ハンド キット、Biometrics Ltd.、ニューポート、英国) を使用した、パワー グリップ、三爪チャック ピンチ、キー ピンチ、および 2 点ピンチ (Mathiowetz et al.、1984)、キログラムで表されます。
参考として、健側の手の握力とつまみ力を測定した。
3 つの測定値の平均がすべての分析で使用されました。
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ギプス除去後2週間後
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器用さ
時間枠：ギプス除去直後
|
逐次職業的器用さ評価 (SODA、スケール) を使用して測定された器用さ (構造)。
SODA は、日常生活活動中の両手の器用さを測定する有効で信頼できる機器です (van Lankveld et al. 1996)。
SODA は 12 のタスクで構成されており、完了するまでに 20 分かかります。
タスクのパフォーマンスは実験者によって採点されます。
各タスクのスコアは 2 つの異なるコンポーネントによって構築されます。
1 つの要素はタスクの実行方法に関係し、もう 1 つの要素はタスクの実行中に患者が経験する困難に関係します。
一部のタスクでは片手のみが採点されますが、他のタスクでは両手が採点されます。
最終スコアの範囲は 0 ～ 108 で、0 は患者がどのタスクも実行できないことを意味し、108 はすべてのタスクが要求どおりに困難なく実行されたことを意味します (van Lankveld et al. 1996)。
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ギプス除去直後
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現在の痛みのレベル
時間枠：ギプス除去直後
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現在の痛みのレベル、Visual Analogue Scale (VAS) を使用して測定、0 (最高) ～ 100 (最悪)
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ギプス除去直後
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鎮痛剤
時間枠：ギプス除去直後
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現在の痛みの軽減、Visual Analogue Scale (VAS) を使用して測定、0 (最悪) ～ 100 (最高)
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ギプス除去直後
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関節可動域
時間枠：ギプス除去直後。
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アクティブ可動域 (屈曲、伸展、橈骨偏位、尺骨偏位、回内および回外) (Gajdosik および Bohannon、1987) は、デジタル角度計 (R500 Range of Motion Kit、Biometrics Ltd.、ニューポート、英国) を使用して度単位で 1 回測定されました。 ）。
参考として、非罹患手のROMも測定した。
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ギプス除去直後。
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手の機能
時間枠：ギプス除去後2週間後
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患者評価による手首評価 (PRWHE、スケール) を使用して測定された、自己知覚の手機能 (構成)。
スコアの範囲は 0 (機能的な問題なし) から 100 (機能不能) までです。
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ギプス除去後2週間後
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握力
時間枠：ギプス除去直後
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4 つの異なる強度測定が評価されました。デジタル Jamar ダイナモメーターとピンチ グリップ メーター (H500 ハンド キット、Biometrics Ltd.、ニューポート、英国) を使用した、パワー グリップ、三爪チャック ピンチ、キー ピンチ、および 2 点ピンチ (Mathiowetz et al.、1984)、キログラムで表されます。
参考として、健側の手の握力とつまみ力を測定した。
3 つの測定値の平均がすべての分析で使用されました。
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ギプス除去直後
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器用さ
時間枠：ギプス除去後2週間後
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逐次職業的器用さ評価 (SODA、スケール) を使用して測定された器用さ (構造)。
SODA は、日常生活活動中の両手の器用さを測定する有効で信頼できる機器です (van Lankveld et al. 1996)。
SODA は 12 のタスクで構成されており、完了するまでに 20 分かかります。
タスクのパフォーマンスは実験者によって採点されます。
各タスクのスコアは 2 つの異なるコンポーネントによって構築されます。
1 つの要素はタスクの実行方法に関係し、もう 1 つの要素はタスクの実行中に患者が経験する困難に関係します。
一部のタスクでは片手のみが採点されますが、他のタスクでは両手が採点されます。
最終スコアの範囲は 0 ～ 108 で、0 は患者がどのタスクも実行できないことを意味し、108 はすべてのタスクが要求どおりに困難なく実行されたことを意味します (van Lankveld et al. 1996)。
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ギプス除去後2週間後
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現在の痛みのレベル
時間枠：ギプス除去後2週間後
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現在の痛みのレベル、Visual Analogue Scale (VAS) を使用して測定、0 (最高) ～ 100 (最悪)
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ギプス除去後2週間後
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鎮痛剤
時間枠：ギプス除去後2週間後
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現在の痛みの軽減、Visual Analogue Scale (VAS) を使用して測定、0 (最悪) ～ 100 (最高)
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ギプス除去後2週間後
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関節可動域
時間枠：ギプス除去後２週間。
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アクティブ可動域 (屈曲、伸展、橈骨偏位、尺骨偏位、回内および回外) (Gajdosik および Bohannon、1987) は、デジタル角度計 (R500 Range of Motion Kit、Biometrics Ltd.、ニューポート、英国) を使用して度単位で 1 回測定されました。 ）。
参考として、非罹患手のROMも測定した。
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ギプス除去後２週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Martin W. Stenekes, MD, PhD、University Medical Center Groningen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2019年10月31日
研究の完了 (実際)
2020年12月15日
試験登録日
最初に提出
2013年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月8日
最初の投稿 (推定)
2013年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月5日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。