- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01921062
Imagens motoras na reabilitação após fratura do rádio distal (MIDRF)
Treinamento de imagens motoras cinestésicas durante a imobilização para melhorar o resultado funcional do punho após uma fratura do rádio distal em mulheres de 45 a 75 anos de idade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: A fratura do rádio distal (DRF) é uma lesão comum que pode levar a restrições funcionais prolongadas, diminuição da amplitude de movimento, redução da força de preensão e dor. Esses sintomas podem ser causados por alterações físicas decorrentes da lesão e/ou pela imobilização de 4 a 6 semanas que faz parte do tratamento conservador. No entanto, também pode ser que as alterações neurais durante a imobilização desempenhem um papel importante. Tais mudanças podem ser prevenidas pelo treinamento da imaginação motora durante o período de imobilização. Assim, quando as alterações neurais são evitadas, isso pode levar a um melhor resultado funcional.
Objetivo: O objetivo é melhorar o resultado funcional em pacientes com fratura do rádio distal, especificado como aumento da função, destreza, força de preensão, amplitude de movimento e diminuição da dor.
Desenho do estudo: Ensaio controlado randomizado de grupo paralelo, com um desenho de grupo de controle apenas pós-teste. Os pacientes do grupo experimental realizam treinamento de imaginação motora durante o período de imobilização, além do tratamento regular. Os pacientes do grupo controle recebem tratamento regular.
População do estudo: Pacientes com DRF do sexo feminino tratadas de forma conservadora com gesso, com idade entre 45 e 75 anos. A fratura deve ser um trauma de baixa energia causado por uma queda. Pacientes com pontuação superior a 72 no Vividness of Motor Imagery Questionnaire (VMIQ) são excluídos, bem como pacientes com comorbidades que possam influenciar a função do punho ou capacidade de imaginação motora e pacientes sem compreensão da língua holandesa. Os pacientes são alocados aleatoriamente para o grupo experimental ou de controle por randomização restrita para garantir tamanhos de grupo iguais.
Intervenção: Treinamento de imaginação motora durante o período de imobilização).
Principais parâmetros/pontos finais do estudo: O principal parâmetro do estudo é a função. Os parâmetros secundários do estudo são destreza, amplitude de movimento, força de preensão e dor.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Groningen, Holanda, 9700 RB
- University Medical Centre Groningen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes do sexo feminino
- fratura não cominutiva do rádio distal
- 45 a 75 anos de idade
Critério de exclusão:
- fratura do rádio distal causada por HET
- comorbidades possivelmente influenciando a função do punho
- comorbidades possivelmente influenciando a capacidade de imaginação motora
- pontuação superior a 72 no questionário Vividness of Motor Imagery
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
Os pacientes alocados no grupo controle recebem apenas tratamento padrão.
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Experimental: Imagens motoras
Os pacientes alocados neste braço realizam imagens motoras cinestésicas durante o período de imobilização.
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O treinamento da imagem motora cinestésica consiste na imaginação de flexão, extensão, abdução, adução, pronação e supinação do punho lesionado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função manual
Prazo: 2 dias após a remoção do gesso
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Função da mão autopercebida (construto) medida usando a avaliação da mão do pulso avaliada pelo paciente (PRWHE, escala).
A pontuação pode variar entre 0 (sem queixas funcionais) a 100 (incapaz de funcionar)
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2 dias após a remoção do gesso
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Força de preensão (diferença não afetada - afetada)
Prazo: 2 semanas após a remoção do gesso
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Foram avaliadas quatro medidas de força diferentes; aperto de força, pinça de mandril de três mandíbulas, pinça de chave e pinça de dois pontos (Mathiowetz et al., 1984), usando um dinamômetro digital Jamar e medidor de pinça (H500 Hand Kit, Biometrics Ltd., Newport, Reino Unido), expresso em quilogramas.
A força de preensão e pinça da mão não afetada foi medida como referência.
As médias de três medidas foram utilizadas em todas as análises.
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2 semanas após a remoção do gesso
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Destreza
Prazo: Diretamente após a remoção do gesso
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Destreza (construto) medida usando a Avaliação Sequencial de Destreza Ocupacional (SODA, escala).
O SODA é um instrumento válido e confiável que mede a destreza bimanual durante as atividades da vida diária (van Lankveld et al. 1996).
O SODA consiste em 12 tarefas e leva 20 minutos para ser concluído.
O desempenho nas tarefas é pontuado pelo experimentador.
A pontuação de cada tarefa é composta por dois componentes diferentes.
Um componente diz respeito à forma como a tarefa é executada e o outro componente diz respeito à dificuldade que o paciente sente durante a execução da tarefa.
Para algumas tarefas, apenas uma mão é pontuada, enquanto para outras tarefas ambas as mãos são pontuadas.
A pontuação final varia de 0 a 108, onde 0 significa que o paciente não consegue realizar nenhuma das tarefas e 108 significa que todas as tarefas foram realizadas conforme solicitado, sem qualquer dificuldade (van Lankveld et al. 1996).
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Diretamente após a remoção do gesso
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Nível atual de dor
Prazo: Diretamente após a remoção do gesso
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Nível atual de dor, medido usando uma Escala Visual Analógica (VAS), 0 (melhor) - 100 (pior)
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Diretamente após a remoção do gesso
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Alívio da dor
Prazo: Diretamente após a remoção do gesso
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Alívio atual da dor, medido usando uma Escala Visual Analógica (VAS), 0 (pior) - 100 (melhor)
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Diretamente após a remoção do gesso
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Amplitude de movimento
Prazo: Diretamente após a remoção do gesso.
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A amplitude de movimento ativa (flexão, extensão, desvio radial, desvio ulnar, pronação e supinação) (Gajdosik e Bohannon, 1987) foi medida em graus uma vez usando um goniômetro digital (R500 Range of Motion Kit, Biometrics Ltd., Newport, Reino Unido ).
A ADM da mão não afetada também foi medida como referência.
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Diretamente após a remoção do gesso.
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Função manual
Prazo: 2 semanas após a remoção do gesso
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Função da mão autopercebida (construto) medida usando a avaliação da mão do pulso avaliada pelo paciente (PRWHE, escala).
A pontuação pode variar entre 0 (sem queixas funcionais) a 100 (incapaz de funcionar)
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2 semanas após a remoção do gesso
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Força de preensão
Prazo: Diretamente após a remoção do gesso
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Foram avaliadas quatro medidas de força diferentes; aperto de força, pinça de mandril de três mandíbulas, pinça de chave e pinça de dois pontos (Mathiowetz et al., 1984), usando um dinamômetro digital Jamar e medidor de pinça (H500 Hand Kit, Biometrics Ltd., Newport, Reino Unido), expresso em quilogramas.
A força de preensão e pinça da mão não afetada foi medida como referência.
As médias de três medidas foram utilizadas em todas as análises.
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Diretamente após a remoção do gesso
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Destreza
Prazo: 2 semanas após a remoção do gesso
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Destreza (construto) medida usando a Avaliação Sequencial de Destreza Ocupacional (SODA, escala).
O SODA é um instrumento válido e confiável que mede a destreza bimanual durante as atividades da vida diária (van Lankveld et al. 1996).
O SODA consiste em 12 tarefas e leva 20 minutos para ser concluído.
O desempenho nas tarefas é pontuado pelo experimentador.
A pontuação de cada tarefa é composta por dois componentes diferentes.
Um componente diz respeito à forma como a tarefa é executada e o outro componente diz respeito à dificuldade que o paciente sente durante a execução da tarefa.
Para algumas tarefas, apenas uma mão é pontuada, enquanto para outras tarefas ambas as mãos são pontuadas.
A pontuação final varia de 0 a 108, onde 0 significa que o paciente não consegue realizar nenhuma das tarefas e 108 significa que todas as tarefas foram realizadas conforme solicitado, sem qualquer dificuldade (van Lankveld et al. 1996).
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2 semanas após a remoção do gesso
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Nível atual de dor
Prazo: 2 semanas após a remoção do gesso
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Nível atual de dor, medido usando uma Escala Visual Analógica (VAS), 0 (melhor) - 100 (pior)
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2 semanas após a remoção do gesso
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Alívio da dor
Prazo: 2 semanas após a remoção do gesso
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Alívio atual da dor, medido usando uma Escala Visual Analógica (VAS), 0 (pior) - 100 (melhor)
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2 semanas após a remoção do gesso
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Amplitude de movimento
Prazo: 2 semanas após a remoção do gesso.
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A amplitude de movimento ativa (flexão, extensão, desvio radial, desvio ulnar, pronação e supinação) (Gajdosik e Bohannon, 1987) foi medida em graus uma vez usando um goniômetro digital (R500 Range of Motion Kit, Biometrics Ltd., Newport, Reino Unido ).
A ADM da mão não afetada também foi medida como referência.
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2 semanas após a remoção do gesso.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin W. Stenekes, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MIDRF
- NL36638.042.11 (Outro identificador: Central Committee on Research Involving Human Subjects)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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