Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Motoriske bilder i rehabilitering etter en distal radiusfraktur (MIDRF)

5. juli 2023 oppdatert av: D.C. Broekstra, University Medical Center Groningen

Kinestetisk motorisk bildeopplæring under immobilisering for å forbedre håndleddets funksjonelle utfall etter en distal radiusfraktur hos kvinner i alderen 45–75 år

Målet med denne studien er å finne ut om motorisk bildeopplæring under immobiliseringsperioden hos pasienter med distal radiusfraktur, resulterer i et forbedret funksjonelt resultat sammenlignet med pasienter som ikke utfører motoriske bilder.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: Distal radiusfraktur (DRF) er en vanlig skade som kan føre til langvarige funksjonsbegrensninger, redusert bevegelsesområde, redusert grepsstyrke og smerte. Disse symptomene kan være forårsaket av fysiske endringer på grunn av skaden og/eller av 4-6 ukers immobilisering som er en del av den konservative behandlingen. Imidlertid kan det også være at nevrale endringer under immobiliseringen spiller en viktig rolle. Slike endringer kan forhindres av motorisk bildeopplæring under immobiliseringsperioden. Så når nevrale endringer forhindres, kan dette føre til et bedre funksjonelt resultat.

Mål: Målet er å forbedre det funksjonelle resultatet hos pasienter med distal radiusfraktur, spesifisert som en økning i funksjon, fingerferdighet, gripestyrke, bevegelsesområde og reduksjon av smerte.

Studiedesign: Parallell gruppe randomisert kontrollert studie, med et kontrollgruppedesign kun etter test. Pasienter i forsøksgruppen utfører motorisk bildeopplæring i immobiliseringsperioden, i tillegg til den vanlige behandlingen. Pasienter i kontrollgruppen får regelmessig behandling.

Studiepopulasjon: Kvinnelige DRF-pasienter som er konservativt behandlet av gips, i alderen 45-75 år. Bruddet må være et lavenergitraume forårsaket av et fall. Pasienter med en skåre høyere enn 72 på Vividness of Motor Imagery Questionnaire (VMIQ) er ekskludert, så vel som pasienter med komorbiditeter som kan påvirke håndleddsfunksjonen, eller motoriske bilder, og pasienter som ikke forstår nederlandsk språk. Pasientene blir tilfeldig allokert til den eksperimentelle eller kontrollgruppen ved begrenset randomisering for å sikre lik gruppestørrelse.

Intervensjon: Motorisk bildeopplæring under immobiliseringsperioden).

Hovedstudieparametere/endepunkter: Hovedstudieparameteren er funksjon. Sekundære studieparametere er fingerferdighet, bevegelsesområde, grepsstyrke og smerte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9700 RB
        • University Medical Centre Groningen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinnelige pasienter
  • ikke-komminutiv distal radiusfraktur
  • 45 til 75 år

Ekskluderingskriterier:

  • distal radiusfraktur forårsaket av HET
  • komorbiditeter som muligens påvirker håndleddets funksjon
  • komorbiditeter som muligens påvirker motoriske bildeevner
  • score høyere enn 72 på Vividness of Motor Imagery Questionnaire

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienter som er allokert til kontrollgruppen får kun standardbehandling.
Eksperimentell: Motoriske bilder
Pasienter som er allokert til denne armen, utfører kinestetiske motoriske bilder under immobiliseringsperioden.
Atferdsmessig: Motoriske bilder
Den kinestetiske motoriske bildeopplæringen består av fantasien om fleksjon, ekstensjon, abduksjon, adduksjon, pronasjon og supinasjon av deres skadde håndledd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Håndfunksjon
Tidsramme: 2 dager etter gipsfjerning
Selvopplevd håndfunksjon (konstruksjon) målt ved hjelp av pasientvurdering av håndleddshånd (PRWHE, skala). Poengsummen kan variere mellom 0 (ingen funksjonelle klager) til 100 (kan ikke fungere)
2 dager etter gipsfjerning

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grepstyrke (forskjell upåvirket – påvirket)
Tidsramme: 2 uker etter gipsfjerning
Fire ulike styrkemålinger ble vurdert; kraftgrep, tre-kjeft chuck klype, nøkkel klyp og to-punkts klype (Mathiowetz et al., 1984), ved bruk av et digitalt Jamar dynamometer og klype grep meter (H500 Hand Kit, Biometrics Ltd., Newport, Storbritannia), uttrykt i kilo. Grep og klemstyrke til den ikke-påvirkede hånden ble målt som referanse. Gjennomsnittene av tre målinger ble brukt i alle analysene.
2 uker etter gipsfjerning
Behendighet
Tidsramme: Rett etter fjerning av gips
Behendighet (konstruksjon) som målt ved bruk av Sequential Occupational Dexterity Assessment (SODA, skala). SODA er et gyldig og pålitelig instrument som måler bimanuell fingerferdighet under dagliglivets aktiviteter (van Lankveld et al. 1996). SODA-en består av 12 oppgaver, og det tar 20 minutter å fullføre den. Ytelsen på oppgavene scores av eksperimentatoren. Poengsummen for hver oppgave bygges opp av to forskjellige komponenter. Den ene komponenten gjelder hvordan oppgaven utføres, og den andre komponenten gjelder vanskeligheten pasienten opplever under utførelsen av oppgaven. For noen oppgaver scores kun én hånd, mens for andre oppgaver scores begge hender. Sluttskåren varierer fra 0-108, hvor 0 betyr at pasienten ikke klarer å utføre noen av oppgavene, og 108 betyr at alle oppgavene ble utført som forespurt uten noen vanskeligheter (van Lankveld et al. 1996).
Rett etter fjerning av gips
Nåværende smertenivå
Tidsramme: Rett etter fjerning av gips
Nåværende smertenivå, målt med en visuell analog skala (VAS), 0 (best) - 100 (verst)
Rett etter fjerning av gips
Smertelindring
Tidsramme: Rett etter fjerning av gips
Nåværende smertelindring, målt med en visuell analog skala (VAS), 0 (verst) - 100 (best)
Rett etter fjerning av gips
Bevegelsesområde
Tidsramme: Rett etter fjerning av gips.
Aktivt bevegelsesområde (fleksjon, ekstensjon, radiell avvik, ulnaravvik, pronasjon og supinasjon) (Gajdosik og Bohannon, 1987) ble målt i grader én gang ved bruk av et digitalt goniometer (R500 Range of Motion Kit, Biometrics Ltd., Newport, Storbritannia ). ROM til den ikke-påvirkede hånden ble også målt som referanse.
Rett etter fjerning av gips.
Håndfunksjon
Tidsramme: 2 uker etter gipsfjerning
Selvopplevd håndfunksjon (konstruksjon) målt ved hjelp av pasientvurdering av håndleddshånd (PRWHE, skala). Poengsummen kan variere mellom 0 (ingen funksjonelle klager) til 100 (kan ikke fungere)
2 uker etter gipsfjerning
Grepstyrke
Tidsramme: Rett etter fjerning av gips
Fire ulike styrkemålinger ble vurdert; kraftgrep, tre-kjeft chuck klype, nøkkel klyp og to-punkts klype (Mathiowetz et al., 1984), ved bruk av et digitalt Jamar dynamometer og klype grep meter (H500 Hand Kit, Biometrics Ltd., Newport, Storbritannia), uttrykt i kilo. Grep og klemstyrke til den ikke-påvirkede hånden ble målt som referanse. Gjennomsnittene av tre målinger ble brukt i alle analysene.
Rett etter fjerning av gips
Behendighet
Tidsramme: 2 uker etter gipsfjerning
Behendighet (konstruksjon) som målt ved bruk av Sequential Occupational Dexterity Assessment (SODA, skala). SODA er et gyldig og pålitelig instrument som måler bimanuell fingerferdighet under dagliglivets aktiviteter (van Lankveld et al. 1996). SODA-en består av 12 oppgaver, og det tar 20 minutter å fullføre den. Ytelsen på oppgavene scores av eksperimentatoren. Poengsummen for hver oppgave bygges opp av to forskjellige komponenter. Den ene komponenten gjelder hvordan oppgaven utføres, og den andre komponenten gjelder vanskeligheten pasienten opplever under utførelsen av oppgaven. For noen oppgaver scores kun én hånd, mens for andre oppgaver scores begge hender. Sluttskåren varierer fra 0-108, hvor 0 betyr at pasienten ikke klarer å utføre noen av oppgavene, og 108 betyr at alle oppgavene ble utført som forespurt uten noen vanskeligheter (van Lankveld et al. 1996).
2 uker etter gipsfjerning
Nåværende smertenivå
Tidsramme: 2 uker etter gipsfjerning
Nåværende smertenivå, målt med en visuell analog skala (VAS), 0 (best) - 100 (verst)
2 uker etter gipsfjerning
Smertelindring
Tidsramme: 2 uker etter gipsfjerning
Nåværende smertelindring, målt med en visuell analog skala (VAS), 0 (verst) - 100 (best)
2 uker etter gipsfjerning
Bevegelsesområde
Tidsramme: 2 uker etter gipsfjerning.
Aktivt bevegelsesområde (fleksjon, ekstensjon, radiell avvik, ulnaravvik, pronasjon og supinasjon) (Gajdosik og Bohannon, 1987) ble målt i grader én gang ved bruk av et digitalt goniometer (R500 Range of Motion Kit, Biometrics Ltd., Newport, Storbritannia ). ROM til den ikke-påvirkede hånden ble også målt som referanse.
2 uker etter gipsfjerning.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martin W. Stenekes, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2013

Først lagt ut (Antatt)

13. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MIDRF
  • NL36638.042.11 (Annen identifikator: Central Committee on Research Involving Human Subjects)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan tilgjengelig for øyeblikket, men vi er åpne for samarbeid.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere