アロマターゼ阻害剤で治療された乳癌患者における睡眠障害の治療のためのシクロベンザプリンのパイロット研究
2016年3月21日 更新者：Lynn Henry
UMCC 2013.051: アロマターゼ阻害剤治療乳癌患者における睡眠障害、疲労、および筋骨格症状の治療のためのシクロベンザプリンの使用を評価する前向きパイロット研究
アロマターゼ阻害薬で治療されている乳がんの女性の多くは、治療中に睡眠障害や疲労を発症します.
アロマターゼ阻害薬の例としては、アナストロゾール（アリミデックス）、エキセメスタン（アロマシン）、レトロゾール（フェマーラ）などがあります。
多くの場合、睡眠薬は睡眠を改善するのにあまり効果がありません。
シクロベンザプリン (フレクセリル) は、もともと筋肉のけいれんを治療するために開発された薬です。
また、線維筋痛症などの慢性疼痛障害の患者の睡眠を改善する可能性もあります.
この研究では、就寝時のシクロベンザプリンがアロマターゼ阻害剤で治療された女性の睡眠を改善するのに役立つかどうかをテストしています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0944
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性、18歳以上、閉経後。
- -組織学的に証明されたステージ0-IIIの浸潤性乳癌
- アロマターゼ阻害剤療法（レトロゾール 2.5mg 1 日 1 回またはエキセメスタン 25mg 1 日 1 回またはアナストロゾール 1mg 1 日 1 回）を合計 48 か月までの AI 療法を開始するか、または受けている。
- 過去 1 週間の睡眠障害。 (インフォームド コンセント文書に署名した後、被験者は 5 以上のグローバル PSQI スコアも持っている必要があります)
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2 (付録 A を参照)。
除外基準:
- -シクロベンザプリンまたは不活性成分のいずれかに対する既知の過敏症
- -現在睡眠を妨げているかCPAPを必要とする睡眠時無呼吸症候群、現在睡眠を妨げているか投薬を必要とするむずむず脚症候群、またはエプワース眠気スケール> 10の診断。
- -甲状腺機能低下症の病歴のある被験者は、登録前に少なくとも3か月間、安定した用量の甲状腺代替薬を服用していなければなりません
- 1ヶ月以内にステロイド治療
- -登録から14日以内のモノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAO-I）による治療。
- ブプロピオン、MAO阻害剤、フェノチアジン（チオリダジンを含む）、セレギリン、トラマドール、またはQT間隔を延長することが知られている薬物による同時治療（www.azcert.org/medical-pros/drug-lists/drug-lists.cfm）
- 現在、一次精神医学的診断（統合失調症、精神病）または自殺念慮、双極性障害、または発作性障害の病歴
- -既知の中等度または重度の肝障害
- -うっ血性心不全または不整脈の病歴（心房細動以外）; -過去6か月以内の心筋梗塞
- コントロール不良の狭隅角緑内障
- 妊娠中または授乳中
- -研究中に入院する可能性が高い、または研究への参加を危うくする可能性のある深刻なまたは不安定な病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シクロベンザプリン
シクロベンザプリン (フレクセリル) 就寝の 2 時間前に経口で 5 ミリグラム、合計 24 週間。
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就寝2時間前に経口で5ミリグラム
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8 週間のシクロベンザプリン療法でピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) を使用して評価された、睡眠の質の改善を経験した患者の数。
時間枠：8週間
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ベースライン時およびシクロベンザプリンによる8週間の治療後に、ピッツバーグ睡眠の質指数を使用して睡眠の質を測定します。
Pittsburgh Sleep Quality Index の合計スコアが計算されます。
合計スコアは 0 ～ 21 の範囲で、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを表します。
PSQI 合計スコアの減少は、改善と見なされました。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シクロベンザプリン療法によるベースラインと8週目との間の疲労の変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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-ベースライン時およびシクロベンザプリンによる8週間の治療後に、PROMIS疲労アンケートを使用して疲労を測定します。
PROMIS Fatigue 7a スコアは、ウェブサイトで提供されている情報に従って計算されました。
生のスコアの範囲は 7 ～ 35 です。
生のスコアは、Web サイトの指示に従って T スコアに変換されます。スコアが高いほど疲労度が高いことを表します。
T スコアは、未処理のスコアを平均 50、標準偏差 10 の標準化されたスコアに再スケーリングします。
疲労の変化は、ベースラインでの T スコアを 8 週間での T スコアから差し引くことによって計算されます。
正の値は、疲労の悪化を表します。
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ベースラインと 8 週間
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シクロベンザプリン療法によるベースラインと 8 週目との間の平均疼痛の変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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ベースライン時およびシクロベンザプリンによる治療の8週間後に、簡易疼痛インベントリーを使用して平均疼痛を測定します。
Brief Pain Inventory では、0 ～ 10 のスケールを使用して平均的な痛みが報告され、数字が大きいほど痛みが強いことを示します。
変化は、ベースラインでの痛みを 8 週間での痛みから差し引くことによって計算されます。
正の値は、痛みの増加を表します。
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ベースラインと 8 週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アロマターゼ阻害剤療法を継続している被験者の割合
時間枠：24週間
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患者の自己報告と医療記録を使用して評価されるように、24週の時点で元のアロマターゼ阻害薬を服用し続ける患者の数を評価します
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24週間
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有害事象を経験した患者の割合
時間枠：24週間
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24週間のシクロベンザプリン療法の持続性は、投薬日誌を使用して評価されます。
安全性はCTCAE基準を使用して評価されます
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Norah L Henry, MD, PhD、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月8日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月21日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。