Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe cyklobenzapryny w leczeniu zaburzeń snu u pacjentów z rakiem piersi leczonych inhibitorami aromatazy

21 marca 2016 zaktualizowane przez: Lynn Henry

UMCC 2013.051: Prospektywne badanie pilotażowe oceniające zastosowanie cyklobenzapryny w leczeniu zaburzeń snu, zmęczenia i objawów mięśniowo-szkieletowych u pacjentów z rakiem piersi leczonych inhibitorami aromatazy

U wielu kobiet z rakiem piersi, które są leczone lekami z grupy inhibitorów aromatazy, pojawiają się trudności ze snem i zmęczenie podczas leczenia. Niektóre przykłady leków będących inhibitorami aromatazy obejmują anastrozol (Arimidex), eksemestan (Aromasin) i letrozol (Femara). Często tabletki nasenne nie działają zbyt dobrze, aby poprawić sen. Cyklobenzapryna (Flexeril) to lek, który został pierwotnie opracowany w celu leczenia skurczów mięśni. Może również poprawić sen u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami bólowymi, takimi jak fibromialgia. W tym badaniu sprawdzamy, czy cyklobenzapryna przed snem poprawi jakość snu u kobiet leczonych inhibitorami aromatazy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0944
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Płeć żeńska, wiek ≥ 18 lat, po menopauzie.
  • Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi w stadium 0-III
  • Rozpoczęcie lub przyjmowanie standardowej dawki inhibitora aromatazy (letrozol 2,5 mg raz na dobę lub eksemestan 25 mg raz na dobę lub anastrozol 1 mg raz na dobę) łącznie do 48 miesięcy terapii AI.
  • Kłopoty ze snem w ciągu ostatniego tygodnia. (Po podpisaniu dokumentu świadomej zgody osoby badane muszą również mieć ogólny wynik PSQI ≥5)
  • Stan sprawności ECOG 0-2 (patrz Załącznik A).

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na cyklobenzaprynę lub którykolwiek składnik nieaktywny
  • Rozpoznanie bezdechu sennego, który obecnie zakłóca sen lub wymaga CPAP, zespołu niespokojnych nóg, który obecnie zakłóca sen lub wymaga leczenia, lub skala senności Epworth >10.
  • Osoby z niedoczynnością tarczycy w wywiadzie muszą przyjmować stabilną dawkę leku zastępującego tarczycę przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem
  • Leczenie sterydami w ciągu 1 miesiąca
  • Leczenie inhibitorami monoaminooksydazy (MAO-I) w ciągu 14 dni od włączenia.
  • Jednoczesne leczenie bupropionem, inhibitorami MAO, fenotiazynami (w tym tiorydazyną), selegiliną, tramadolem lub lekami wydłużającymi odstęp QT (www.azcert.org/medical-pros/drug-lists/drug-lists.cfm)
  • Obecnie pierwotna diagnoza psychiatryczna (schizofrenia, psychoza) lub myśli samobójcze, choroba afektywna dwubiegunowa w wywiadzie lub zaburzenie napadowe
  • Znane umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby
  • Historia zastoinowej niewydolności serca lub zaburzeń rytmu serca (innych niż migotanie przedsionków); zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Niekontrolowana jaskra z wąskim kątem przesączania
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Poważny lub niestabilny stan zdrowia, który może prawdopodobnie prowadzić do hospitalizacji w trakcie badania lub zagrozić uczestnictwu w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cyklobenzapryna
Cyklobenzapryna (Flexeril) 5 miligramów doustnie 2 godziny przed snem, łącznie przez 24 tygodnie.
Lek: Cyklobenzapryna
5 miligramów doustnie 2 godziny przed snem
Inne nazwy:
  • Flexeril

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których nastąpiła poprawa jakości snu oceniana za pomocą wskaźnika jakości snu Pittsburgha (PSQI) po 8 tygodniach terapii cyklobenzapryną.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmierzy jakość snu za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index na początku badania i po 8 tygodniach terapii cyklobenzapryną. Całkowity wynik jest obliczany dla Pittsburgh Sleep Quality Index. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszą jakość snu. Każde zmniejszenie całkowitego wyniku PSQI uznano za poprawę.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zmęczenia między punktem wyjściowym a 8. tygodniem leczenia cyklobenzapryną
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
Zmierzy zmęczenie za pomocą kwestionariusza zmęczenia PROMIS na początku badania i po 8 tygodniach terapii cyklobenzapryną. Wynik PROMIS Fatigue 7a został obliczony zgodnie z informacjami podanymi na stronie internetowej. Surowy wynik waha się od 7-35. Surowy wynik jest następnie konwertowany na wynik T zgodnie z instrukcją na stronie internetowej, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe zmęczenie. Wynik T przeskalowuje surowy wynik do standardowego wyniku ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Zmianę zmęczenia oblicza się odejmując wynik T na linii podstawowej od wyniku T po 8 tygodniach. Wartości dodatnie oznaczają nasilenie zmęczenia.
linii podstawowej i 8 tygodni
Zmiana średniego bólu między punktem wyjściowym a 8. tygodniem leczenia cyklobenzapryną
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
Zmierzy średni ból za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu na początku badania i po 8 tygodniach leczenia cyklobenzapryną. W Krótkim Inwentarzu Bólu średni ból jest zgłaszany przy użyciu skali 0-10, przy czym wyższe liczby odzwierciedlają większy ból. Zmianę oblicza się odejmując ból na początku badania od bólu po 8 tygodniach. Wartość dodatnia oznacza wzrost bólu.
linii podstawowej i 8 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy kontynuują terapię inhibitorem aromatazy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Ocenimy liczbę pacjentów, którzy nadal przyjmują oryginalne leki z grupy inhibitorów aromatazy w 24-tygodniowym punkcie czasowym, na podstawie samoopisu pacjentów i dokumentacji medycznej
24 tygodnie
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Trwałość terapii cyklobenzapryną przez 24 tygodnie będzie oceniana za pomocą dzienniczka leków. Bezpieczeństwo zostanie ocenione przy użyciu kryteriów CTCAE
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lynn Henry

Współpracownicy

Damon Runyon Cancer Research Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Norah L Henry, MD, PhD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UMCC 2013.051

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj